Zkrácená informace o léčivém přípravku

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

Složení: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg amikacinu (jako amikacin disulfát). Jedna injekční lahvička s 50 ml / 100 ml / 200 ml obsahuje 250 mg / 500 mg / 1000 mg amikacinu. Indikace: k léčbě následujících těžkých infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (včetně novorozenců), když jsou jiné antimikrobiální látky neúčinné. Léčbě nozokomiálních infekcí dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie; komplikovaných a rekurentních infekcí močových cest včetně pyelonefritidy; komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně peritonitid; akutních bakteriálních infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí popálenin, bakteriální endokarditidy (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky). Přípravek Amikacin Fresenius Kabi lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše. Dávkování a způsob podání: Dávkování: Přípravek se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky, tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum vyvolávající tuto infekci. Dávkování a použití amikacinu závisí zejména na typu infekce a stavu pacienta. Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu ≥50 ml/min): Dospělí a dospívající starší 12 let (těl. hm. přesahuje 33 kg): i.v. 15 mg/kg těl. hm./den, v jedné nebo dvou stejných dávkách, každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Kojenci, batolata a děti (4 týdny − 11 let): pomalé i.v. infuze 15-20 mg/kg těl. hm./den, v jedné nebo dvou stejných dávkách. Novorozenci (0-27 dní): Po počáteční nárazové dávce 10 mg/kg těl. hm. se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg těl. hm. Nedonošení novorozenci: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin. Max. denní dávka: Denní dávka amikacinu závisí na těl. hmotnosti, proto se má určovat max. denní dávka dle těl. hmotnosti. Délka léčby: Celkové trvání léčby je omezeno, v závislosti na závažnosti infekce na 7–10 dnů. Monitorování koncentrace léčiva: Vyhodnocení funkce ledvin má být provedeno na začátku léčby a má být během léčby v pravidelných intervalech přehodnocováno. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U všech pacientů dostávajících amikacin má být sledována funkce ledvin, povinně musí být sledovány funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin. Poznámka: U pacientů s poruchou renální funkce (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje podávání jedenkrát denně. Pacientům na hemodialýze a peritoneální dialýze je podána poloviční dávka ke konci dialyzační procedury. Starší pacienti: U starších pacientů může být poškozena funkce ledvin a případně má být upravena dávka. Pacienti s ascitem: Musí být podány vyšší dávky. Další informace k dávkování – viz úplná informace o přípravku. Způsob podání: Pouze intravenózní podání, preferovaná délka podání je 30–60 minut. Zvláštní doporučení pro intravenózní podání u pediatrických pacientů: Děti mají dostávat infuzi 1–2 hodiny. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě a hypersenzitivita na ostatní aminoglykosidy. Zvláštní upozornění: Opatrnosti je nutné dbát u pacientů s poruchou funkce ledvin, s poruchou sluchového nebo vestibulárního ústrojí, u pacientů s neuromuskulárními poruchami a u pacientů léčených jinými aminoglykosidy bezprostředně před použitím amikacinu. Neuro-/ototoxicita: U pacientů léčených aminoglykosidy se může objevit neurotoxicita, která se projevuje jako vestibulární a/nebo bilaterální sluchová ototoxicita. Renální toxicita: Aminoglykosidy jsou potenciálně nefrotoxické. Neuromuskulární toxicita: Neuromuskulární blokáda a respirační paralýza byly hlášeny po parenterální injekci, lokální instilaci a po perorálním podání aminoglykosidů. Pediatrická populace: Aminoglykosidy mají být používány s opatrností u předčasně narozených a novorozenců, a to z důvodu nezralosti ledvin těchto pacientů. Tento léčivý přípravek obsahuje 177/354/708 mg sodíku v 50/100/200 ml, což odpovídá 8,85/17,7/35,4 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Interakce: Synergický antibakteriální účinek je výsledkem kombinace s beta-laktamovými antibiotiky. Současné nebo následné podávání a systémové nebo topické podávání jiných neurotoxických, ototoxických nebo nefrotoxických látek má být zamezeno s ohledem na možnost aditivních účinků. Amikacinová toxicita může být zvýšena těmito neuro-, oto- a/nebo nefrotoxickými látkami: jiné aminoglykosidy, jiná protiinfekční chemoterapeutika. Existuje zvýšené riziko nefrotoxicity a případně i ototoxicity při podání aminoglykosidů s platinovými cytostatiky, imunosupresivy, rychle působícími diuretiky. Je-li amikacin kombinován s potencionálně nefro- nebo ototoxickou látkou, musí být sluch a renální funkce velmi pečlivě sledovány. Amikacin/anestezie methoxyfluranem: Amynoglykosidy mohou zvýšit poškození ledvin způsobené methoxyfluranem. Amikacin/myorelaxancia a jiné látky: Při současné léčbě amikacinem a myorelaxancii (např. tubokurarin), látkami s kurarizačním účinkem, botulotoxinem, polymyxinovými antibiotiky, prokainamidem, velkým množstvím krve s citrátem, nebo inhalačními anestetiky (např. halothanem), je třeba očekávat, že neuromuskulární blokáda vyvolaná těmito léky bude zvýšena. Těhotenství a kojení: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Ambulantním pacientům se doporučuje zvýšená pozornost kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. poruchy rovnováhy. Nežádoucí účinky: Za určitých podmínek amikacin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Důležité poznámky k terapii: Poruše funkce ledvin a poruše sluchu v důsledku neurologických účinků lze z velké části zabránit dodržováním preventivních opatření. Předávkování: Předávkování může způsobit nefrotoxicitu, ototoxicitu nebo kurarizační efekt (nervosvalovou blokádu). Uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Zvláštní opatření pro zacházení: Amikacin Fresenius Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: Ringerův roztok, Hartmannův roztok (Ringer-laktát), 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% infuzní roztok glukosy (5 mg/ml), 5% infuzní roztok glukosy (10 mg/ml). Registrační číslo: 15/200/18-C Datum poslední revize textu SPC: 10.4.2024 Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek (kód 231138 a 231139) je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, https://nezadouciucinky.sukl.cz/