SPC
Skrátená informácia o lieku - Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infúzny roztok
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infúzny roztok
Zloženie: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakózamidu. Jedna injekčná liekovka s 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakózamidu. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka. Indikácie: monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Ako prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Ako prídavná liečba na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. Dávkovanie: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky. Lakózamid sa musí používať dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín). Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí: Monoterapia (na liečbu parciálnych záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) po prvom týždni používania. Liečba lakózamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) na základe posúdenia lekára. V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Prídavná liečba (na liečbu parciálnych záchvatov alebo na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) po týždni používania. V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 200 mg dvakrát denne (400 mg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Deti staršie ako 2 roky a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg: Dávka sa určuje na základe telesnej hmotnosti. Monoterapia (v liečbe parciálnych záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po jednom týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň). V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa udržiavacia dávka môže ďalej zvyšovať o 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň) každý týždeň. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. U detí s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň). U detí s hmotnosťou od 40 kg do 50 kg sa odporúča maximálna dávka 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Prídavná liečba (pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov od 4 rokov alebo pri liečbe parciálnych záchvatov od 2 rokov): Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň). V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa udržiavacia dávka môže ďalej zvyšovať o 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň) každý týždeň. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Kvôli zvýšenému klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg odporúča maximálna dávka do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň). U detí s hmotnosťou od 20 do 30 kg sa odporúča maximálna dávka 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň) a u detí s hmotnosťou od 30 do 50 kg sa odporúča maximálna dávka 4 mg/kg dvakrát denne (8 mg/kg/deň), aj keď sa v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) použila dávka až do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň) u malého počtu detí z tejto poslednej skupiny. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Samovražedné myšlienky a správanie: u pacientov sa majú sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba. Rytmus a vodivosť srdca: Lakózamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami prevodu srdcových vzruchov alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály. Závrat: Liečba lakózamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov. Pomocné látky: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Možné nové prepuknutie alebo zhoršenie myoklonických záchvatov: U dospelých aj pediatrických pacientov s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (PGTKZ) bolo hlásené nové prepuknutie alebo zhoršenie myoklonických záchvatov, najmä počas titrácie. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: Lakózamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu a u pacientov liečených antiarytmikami. Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakózamidu. V štúdiách liekových interakcií lakózamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej, nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakózamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakózamidu u gravidných žien. Lakózamid sa má počas gravidity používať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod). Dojčenie: Nie je známe, či lakózamid prestupuje do ľudského materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť. Fertilita: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich AUC až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri MRHD sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: závraty, bolesti hlavy, diplopia, nevoľnosť; časté: depresia, stav zmätenosti, insomnia, myoklonické záchvaty, ataxia, poruchy rovnováhy, poruchy pamäti, poruchy kognitívnych funkcií, somnolencia, tremor nystagmus, hypestézia, dyzartia, porucha pozornosti, parastézia, rozmazané videnie, vertigo, tinitus, vracanie, zápcha, flatulencia, dyspepsia, sucho v ústach, pruritus, vyrážka, svalové spazmy, poruchy chôdze, asténia, únava, podráždenie, pocit opitosti, bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu, podráždenie, pády, lacerácia kože, pomliaždenina. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 21/0029/23-S. Dátum revízie textu: 02/2024. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Zloženie: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakózamidu. Jedna injekčná liekovka s 20 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakózamidu. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka. Indikácie: monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Ako prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Ako prídavná liečba na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. Dávkovanie: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky. Lakózamid sa musí používať dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín). Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí: Monoterapia (na liečbu parciálnych záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) po prvom týždni používania. Liečba lakózamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) na základe posúdenia lekára. V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Prídavná liečba (na liečbu parciálnych záchvatov alebo na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň) po týždni používania. V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 200 mg dvakrát denne (400 mg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Deti staršie ako 2 roky a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg: Dávka sa určuje na základe telesnej hmotnosti. Monoterapia (v liečbe parciálnych záchvatov): Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po jednom týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň). V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa udržiavacia dávka môže ďalej zvyšovať o 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň) každý týždeň. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. U detí s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň). U detí s hmotnosťou od 40 kg do 50 kg sa odporúča maximálna dávka 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň). Viac informácií nájdete v SPC. Prídavná liečba (pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov od 4 rokov alebo pri liečbe parciálnych záchvatov od 2 rokov): Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň), ktorá sa má po týždni zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň). V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa udržiavacia dávka môže ďalej zvyšovať o 1 mg/kg dvakrát denne (2 mg/kg/deň) každý týždeň. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Kvôli zvýšenému klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg odporúča maximálna dávka do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň). U detí s hmotnosťou od 20 do 30 kg sa odporúča maximálna dávka 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň) a u detí s hmotnosťou od 30 do 50 kg sa odporúča maximálna dávka 4 mg/kg dvakrát denne (8 mg/kg/deň), aj keď sa v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) použila dávka až do 6 mg/kg dvakrát denne (12 mg/kg/deň) u malého počtu detí z tejto poslednej skupiny. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Samovražedné myšlienky a správanie: u pacientov sa majú sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba. Rytmus a vodivosť srdca: Lakózamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami prevodu srdcových vzruchov alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály. Závrat: Liečba lakózamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov. Pomocné látky: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Možné nové prepuknutie alebo zhoršenie myoklonických záchvatov: U dospelých aj pediatrických pacientov s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (PGTKZ) bolo hlásené nové prepuknutie alebo zhoršenie myoklonických záchvatov, najmä počas titrácie. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: Lakózamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu a u pacientov liečených antiarytmikami. Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakózamidu. V štúdiách liekových interakcií lakózamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej, nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakózamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakózamidu u gravidných žien. Lakózamid sa má počas gravidity používať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod). Dojčenie: Nie je známe, či lakózamid prestupuje do ľudského materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť. Fertilita: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich AUC až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri MRHD sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: závraty, bolesti hlavy, diplopia, nevoľnosť; časté: depresia, stav zmätenosti, insomnia, myoklonické záchvaty, ataxia, poruchy rovnováhy, poruchy pamäti, poruchy kognitívnych funkcií, somnolencia, tremor nystagmus, hypestézia, dyzartia, porucha pozornosti, parastézia, rozmazané videnie, vertigo, tinitus, vracanie, zápcha, flatulencia, dyspepsia, sucho v ústach, pruritus, vyrážka, svalové spazmy, poruchy chôdze, asténia, únava, podráždenie, pocit opitosti, bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu, podráždenie, pády, lacerácia kože, pomliaždenina. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 21/0029/23-S. Dátum revízie textu: 02/2024. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
