SPC
Zkrácená informace o léčivém přípravku - Ibuprofen
Ibuprofen Kabi 400 mg infuzní roztok
Složení: Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofenu, 100ml lahvička obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíku, 100ml lahvička obsahuje 371 mg sodíku. pH: 7,2–8,0, osmolalita: 270–330 mosmol/kg. Indikace: Ibuprofen Kabi je indikován u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti, ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a nejsou-li možné jiné cesty podání. Dávkování: pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci pacienta, aby se minimalizovalo riziko možných nežádoucích účinků na renální úrovni. Dospělí: Doporučená dávka je 400 mg ibuprofenu dle potřeby každých 6 až 8 hodin. Doporučená max. denní dávka je 1200 mg a nemá se překračovat. Starší pacienti: Je třeba opatrnosti. Renální insuficience: je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí. Jaterní insuficience: je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Kabi u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena, nemá podávat dětem a dospívajícím. Způsob podání: Intravenózní podání, roztok se podává i.v. infuzí po dobu 30 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti s užíváním acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Onemocnění zahrnující zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení. Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA. Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení. Těžká jaterní nebo renální insuficience, závažné srdeční selhání (třída NYHA IV), těžká dehydratace, těhotenství, v posledním trimestru. Zvláštní upozornění/opatření: Je třeba se vyhnout souběžnému použití přípravku Ibuprofen Kabi spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Koxiby). U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. U pacientů léčených ibuprofenem byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s použitím ibuprofenu. Interakce: Jiná NSA, včetně inhibitorů COX-2 a salicylátů: V důsledku synergistických účinků může souběžné podávání dvou nebo více NSA zvyšovat riziko gastrointestinálních vředů a krvácení. Souběžné podávání Ibuprofenu Kabi s lithiovými přípravky, digoxinem, fenytoinem může zvyšovat sérovou hladinu těchto léčivých přípravků. Antihypertenziva (diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II): mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSA. Kaptopril: experimentální studie ukazují, že ibuprofen působí proti účinku kaptoprilu, který způsobuje zvýšenou exkreci sodíku. Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení. Antiagregancia (např. klopidogrel a tiklopidin) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. Methotrexát: NSA inhibují tubulární sekreci methotrexátu a v důsledku zvýšené clearance methotrexátu se mohou objevit určité metabolické interakce. Cyklosporin: Riziko poškození ledvin cyklosporinem je při souběžném podávání s některými NSA zvýšené. Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Sulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemické účinky derivátů sulfonylmočoviny. Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity. Zidovudin: Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří dostávají souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem. Probenecid a sulfinpyrazon: Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu. Chinolonová antibiotika: Pacienti užívající NSA a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí. Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Mifepriston: Pokud se NSA použijí během 8-12 dnů po podání mifepristonu, mohou účinek mifepristonu snížit. Alkohol: Je třeba se u jedinců s chronickou konzumací alkoholu (14–20 nápojů/týden nebo více) vyhýbat použití ibuprofenu. Aminoglykosidy: NSA mohou zpomalovat eliminaci aminoglykosidů a zvyšovat jejich toxicitu. Bylinné extrakty: Ginkgo biloba může umocnit riziko krvácení při podávání s NSA. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Ibuprofen během třetího trimestru těhotenství je kontraindikován. Kojení: Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojenců nejsou dosud známé žádné škodlivé účinky, takže při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami ibuprofenu není obvykle přerušení kojení nutné. Fertilita: Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zejména u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo GIT krvácení, někdy fatální. Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Velmi časté: únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě, pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii. Časté: vertigo, gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, kožní erupce, bolest a pálení v místě podání. Předávkování: Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální tubulární acidóze a hypokalémii. Příznaky předávkování: mohou se objevit poruchy CNS zahrnující bolest hlavy, tinnitus, závrať, motání hlavy, bezvědomí, ataxie, bolest břicha, nauzea a zvracení. Dále je možný výskyt gastrointestinálního krvácení a také funkčních poruch jater a ledvin, hypotenze, hyperkalemie, respirační deprese a cyanóza. Podmínky uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání, chraňte před mrazem a světlem. Registrační číslo: 07/514/18-C. Datum poslední revize textu SPC: 25.10.2024. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Složení: Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofenu, 100ml lahvička obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíku, 100ml lahvička obsahuje 371 mg sodíku. pH: 7,2–8,0, osmolalita: 270–330 mosmol/kg. Indikace: Ibuprofen Kabi je indikován u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti, ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a nejsou-li možné jiné cesty podání. Dávkování: pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci pacienta, aby se minimalizovalo riziko možných nežádoucích účinků na renální úrovni. Dospělí: Doporučená dávka je 400 mg ibuprofenu dle potřeby každých 6 až 8 hodin. Doporučená max. denní dávka je 1200 mg a nemá se překračovat. Starší pacienti: Je třeba opatrnosti. Renální insuficience: je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí. Jaterní insuficience: je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Kabi u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena, nemá podávat dětem a dospívajícím. Způsob podání: Intravenózní podání, roztok se podává i.v. infuzí po dobu 30 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti s užíváním acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA). Onemocnění zahrnující zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení. Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA. Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení. Těžká jaterní nebo renální insuficience, závažné srdeční selhání (třída NYHA IV), těžká dehydratace, těhotenství, v posledním trimestru. Zvláštní upozornění/opatření: Je třeba se vyhnout souběžnému použití přípravku Ibuprofen Kabi spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Koxiby). U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. U pacientů léčených ibuprofenem byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s použitím ibuprofenu. Interakce: Jiná NSA, včetně inhibitorů COX-2 a salicylátů: V důsledku synergistických účinků může souběžné podávání dvou nebo více NSA zvyšovat riziko gastrointestinálních vředů a krvácení. Souběžné podávání Ibuprofenu Kabi s lithiovými přípravky, digoxinem, fenytoinem může zvyšovat sérovou hladinu těchto léčivých přípravků. Antihypertenziva (diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II): mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSA. Kaptopril: experimentální studie ukazují, že ibuprofen působí proti účinku kaptoprilu, který způsobuje zvýšenou exkreci sodíku. Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení. Antiagregancia (např. klopidogrel a tiklopidin) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. Methotrexát: NSA inhibují tubulární sekreci methotrexátu a v důsledku zvýšené clearance methotrexátu se mohou objevit určité metabolické interakce. Cyklosporin: Riziko poškození ledvin cyklosporinem je při souběžném podávání s některými NSA zvýšené. Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Sulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemické účinky derivátů sulfonylmočoviny. Takrolimus: Zvýšené riziko nefrotoxicity. Zidovudin: Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, kteří dostávají souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem. Probenecid a sulfinpyrazon: Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu. Chinolonová antibiotika: Pacienti užívající NSA a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí. Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Mifepriston: Pokud se NSA použijí během 8-12 dnů po podání mifepristonu, mohou účinek mifepristonu snížit. Alkohol: Je třeba se u jedinců s chronickou konzumací alkoholu (14–20 nápojů/týden nebo více) vyhýbat použití ibuprofenu. Aminoglykosidy: NSA mohou zpomalovat eliminaci aminoglykosidů a zvyšovat jejich toxicitu. Bylinné extrakty: Ginkgo biloba může umocnit riziko krvácení při podávání s NSA. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Ibuprofen během třetího trimestru těhotenství je kontraindikován. Kojení: Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojenců nejsou dosud známé žádné škodlivé účinky, takže při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami ibuprofenu není obvykle přerušení kojení nutné. Fertilita: Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zejména u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo GIT krvácení, někdy fatální. Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Velmi časté: únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě, pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii. Časté: vertigo, gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, kožní erupce, bolest a pálení v místě podání. Předávkování: Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální tubulární acidóze a hypokalémii. Příznaky předávkování: mohou se objevit poruchy CNS zahrnující bolest hlavy, tinnitus, závrať, motání hlavy, bezvědomí, ataxie, bolest břicha, nauzea a zvracení. Dále je možný výskyt gastrointestinálního krvácení a také funkčních poruch jater a ledvin, hypotenze, hyperkalemie, respirační deprese a cyanóza. Podmínky uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání, chraňte před mrazem a světlem. Registrační číslo: 07/514/18-C. Datum poslední revize textu SPC: 25.10.2024. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
