SPC
Ibuprofen Kabi 400 mg - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Ibuprofen Kabi 400 mg, infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 400 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíka. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 371 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Indikácie: Je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné. Dávkovanie: Dospelí: Odporúčaná dávka je 400 mg ibuprofénu, každých 6 až 8 hodín podľa potreby. Max. odporúčaná denná dávka je 1 200 mg a nemá sa prekročiť. Staršie osoby: nutná opatrnosť a evaluácia liečby. Porucha funkcie obličiek: je kontraindikovaný u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek. Porucha funkcie pečene: je kontraindikovaný u pacientov so závažnou insuficienciou pečene. Deti a dospievajúci: Bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené, preto sa u detí a dospievajúcich nemá používať. Úplné dávkovanie pozri SPC. Spôsob podávania: Na intravenózne použitie. Roztok sa má podávať ako i.v. infúzia počas 30 minút. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Bronchospazmus, astma, nádcha, angioedém alebo urtikária spojená s užitím kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Stavy so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie ako napr. trombocytopénia. Aktívny peptický vred alebo opakujúci sa peptický vred/krvácanie. GI (gastrointestinálne) krvácanie alebo perforácie v anamnéze vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAID. Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie. Závažná insuficiencia pečene alebo obličiek. Závažné zlyhávanie srdca (trieda IV podľa NYHA). Závažná dehydratácia, posledný trimester gravidity. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Nemá sa používať súbežne s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (koxiby). U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. Úplné znenie, pozri SPC. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov liečených liekom Ibuprofen Kabi sa hlásili prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm sa definuje ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti spojené so zúžením koronárnych ciev, čo môže viesť k infarktu myokardu. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).*
Liekové a iné interakcie: Iné NSAID vrátane inhibítorov COX-2 a salicylátov: V dôsledku synergického účinku môže súbežné podávanie dvoch alebo viacerých NSAID zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežné podávanie 2 alebo viacerých NSAID alebo ibuprofénu s ASA sa neodporúča. Súbežné podanie s liekmi obsahujúcimi lítium, digoxín alebo fenytoín môže zvýšiť hladinu týchto liekov v sére. Antihypertenzíva (diuretiká, inhibítory ACE, blokátory betareceptorov a antagonisty angiotenzínu-II): môžu zvýšiť nefrotoxicitu NSAID. Kaptopril: Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofén pôsobí proti účinku kaptoprilu, ktorým je zvýšené vylučovanie sodíka. Kortikosteroidy: zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania. Látky pôsobiace proti agregácii trombocytov (napr. klopidogrel a tiklopidín) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko GI krvácania. Metotrexát: NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môžu nastať určité metabolické interakcie, ktorých dôsledkom môže byť znížený klírens metotrexátu. Cyklosporín: Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom je zvýšené pri súbežnom podávaní niektorých NSAID. Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, napr. warfarínu. Deriváty sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok. Takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity. Zidovudín: NSAID môžu zvyšovať riziko hematotoxicity zidovudínu. Probenecid a sulfinpyrazón: môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. Chinolónové antibiotiká: Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov. Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). Mifepristón: Ak sa NSAID používajú počas 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, môžu znížiť jeho účinok. Alkohol: Použitiu ibuprofénu u osôb chronicky konzumujúcich alkohol (14 až 20 nápojov/týždeň alebo viac) sa treba vyhnúť kvôli zvýšenému riziku závažných GI nežiaducich účinkov, vrátane krvácania. Aminoglykozidy: NSAID môžu znižovať ich vylučovanie a zvyšovať ich toxicitu. Rastlinné extrakty: Ginkgo biloba môže potenciovať riziko krvácania spojené s NSAID. Fertilita, gravidita a laktácia: Nemá sa podávať počas 1. a 2. trimestra tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas 3. trimestra tehotenstva je jeho použitie kontraindikované. Prerušenie dojčenia počas krátkodobej liečby pri odporúčanom dávkovaní zvyčajne nie je nevyhnutné. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Významné nežiaduce účinky ako sú únava a závrat môžu zhoršiť reakcie a znížiť schopnosť viesť motorové vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Únava alebo nespavosť, bolesť hlavy, závrat, pyróza, bolesti brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne krvné straty, ktoré môžu byť vo výnimočných prípadoch príčinou anémie. Časté: vertigo, gastrointestinálne vredy s potenciálnym krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby, rôzne kožné vyrážky, bolesť a pálenie v mieste podania. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 03/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku.
Názov lieku: Ibuprofen Kabi 400 mg, infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 400 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíka. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 371 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Indikácie: Je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné. Dávkovanie: Dospelí: Odporúčaná dávka je 400 mg ibuprofénu, každých 6 až 8 hodín podľa potreby. Max. odporúčaná denná dávka je 1 200 mg a nemá sa prekročiť. Staršie osoby: nutná opatrnosť a evaluácia liečby. Porucha funkcie obličiek: je kontraindikovaný u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek. Porucha funkcie pečene: je kontraindikovaný u pacientov so závažnou insuficienciou pečene. Deti a dospievajúci: Bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené, preto sa u detí a dospievajúcich nemá používať. Úplné dávkovanie pozri SPC. Spôsob podávania: Na intravenózne použitie. Roztok sa má podávať ako i.v. infúzia počas 30 minút. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Bronchospazmus, astma, nádcha, angioedém alebo urtikária spojená s užitím kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Stavy so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie ako napr. trombocytopénia. Aktívny peptický vred alebo opakujúci sa peptický vred/krvácanie. GI (gastrointestinálne) krvácanie alebo perforácie v anamnéze vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAID. Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie. Závažná insuficiencia pečene alebo obličiek. Závažné zlyhávanie srdca (trieda IV podľa NYHA). Závažná dehydratácia, posledný trimester gravidity. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Nemá sa používať súbežne s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (koxiby). U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. Úplné znenie, pozri SPC. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov liečených liekom Ibuprofen Kabi sa hlásili prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm sa definuje ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti spojené so zúžením koronárnych ciev, čo môže viesť k infarktu myokardu. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).*
Liekové a iné interakcie: Iné NSAID vrátane inhibítorov COX-2 a salicylátov: V dôsledku synergického účinku môže súbežné podávanie dvoch alebo viacerých NSAID zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežné podávanie 2 alebo viacerých NSAID alebo ibuprofénu s ASA sa neodporúča. Súbežné podanie s liekmi obsahujúcimi lítium, digoxín alebo fenytoín môže zvýšiť hladinu týchto liekov v sére. Antihypertenzíva (diuretiká, inhibítory ACE, blokátory betareceptorov a antagonisty angiotenzínu-II): môžu zvýšiť nefrotoxicitu NSAID. Kaptopril: Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofén pôsobí proti účinku kaptoprilu, ktorým je zvýšené vylučovanie sodíka. Kortikosteroidy: zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania. Látky pôsobiace proti agregácii trombocytov (napr. klopidogrel a tiklopidín) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko GI krvácania. Metotrexát: NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môžu nastať určité metabolické interakcie, ktorých dôsledkom môže byť znížený klírens metotrexátu. Cyklosporín: Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom je zvýšené pri súbežnom podávaní niektorých NSAID. Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, napr. warfarínu. Deriváty sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok. Takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity. Zidovudín: NSAID môžu zvyšovať riziko hematotoxicity zidovudínu. Probenecid a sulfinpyrazón: môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. Chinolónové antibiotiká: Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku kŕčov. Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). Mifepristón: Ak sa NSAID používajú počas 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, môžu znížiť jeho účinok. Alkohol: Použitiu ibuprofénu u osôb chronicky konzumujúcich alkohol (14 až 20 nápojov/týždeň alebo viac) sa treba vyhnúť kvôli zvýšenému riziku závažných GI nežiaducich účinkov, vrátane krvácania. Aminoglykozidy: NSAID môžu znižovať ich vylučovanie a zvyšovať ich toxicitu. Rastlinné extrakty: Ginkgo biloba môže potenciovať riziko krvácania spojené s NSAID. Fertilita, gravidita a laktácia: Nemá sa podávať počas 1. a 2. trimestra tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas 3. trimestra tehotenstva je jeho použitie kontraindikované. Prerušenie dojčenia počas krátkodobej liečby pri odporúčanom dávkovaní zvyčajne nie je nevyhnutné. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Významné nežiaduce účinky ako sú únava a závrat môžu zhoršiť reakcie a znížiť schopnosť viesť motorové vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Únava alebo nespavosť, bolesť hlavy, závrat, pyróza, bolesti brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne krvné straty, ktoré môžu byť vo výnimočných prípadoch príčinou anémie. Časté: vertigo, gastrointestinálne vredy s potenciálnym krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby, rôzne kožné vyrážky, bolesť a pálenie v mieste podania. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 03/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku.
