SPC
Zkrácená informace – Paclitaxel
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna 5/16,7/25/50 resp. 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30/100/150/300 resp. 600 mg. Indikace: Karcinom ovaria: v kombinaci s cisplatinou jako primární chemoterapie karcinomu ovaria k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem ovaria nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii. Jako sekundární chemoterapie karcinomu ovaria indikován k léčbě metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie zahrnující platinu. Karcinom prsu: jako adjuvantní léčba pacientů s karcinomem prsu, rozšířeným do lymfatických uzlin, po terapii antracykliny a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je třeba považovat za alternativní léčbu k rozšířené AC terapii. K počáteční léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu buď v kombinaci s antracykliny u pacientů, pro které je terapie antracykliny vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientů, kteří podle imunohistochemie nadměrně exprimují HER-2 (receptor typu 2 pro humánní epidermální růstový faktor) na úrovni 3+, a pro které není terapie antracykliny vhodná. Samostatně k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientů, u kterých selhala nebo u kterých nebude možná standardní terapie zahrnující antracykliny. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: V kombinaci s cisplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u nichž nelze provést potenciálně léčebný chirurgický výkon a/nebo radiační terapii. Kaposiho sarkon KS) spojený s AIDS: k léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem (KS) v rámci AIDS, u kterých selhala předchozí terapie liposomálními antracykliny. Dávkování: paclitaxel smí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na specializovaných odděleních pro podávání cytostatik. Před podáním paklitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-agonisty. Primární chemoterapie karcinomu ovaria: je doporučen režim kombinace paklitaxelu a cisplatiny. Podle doby trvání infuze jsou doporučeny dvě dávky paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m² podávaný intravenózně po dobu 3 hodin následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m² každé tři týdny nebo paklitaxel 135 mg/m² jako 24hodinová infuze následovaná cisplatinou 75 mg/m², s 3týdenním intervalem mezi cykly. Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: paklitaxel 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly. Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: paklitaxelu 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin každé 3 týdny po dobu 4 cyklů, s následnou AC terapií. Primární chemoterapie karcinomu prsu: v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²), paklitaxel má být podán za 24 hodin po doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/m² podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly. V kombinaci s trastuzumabem, je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m², podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly. Infuzí Paclitaxelu Kabi lze začít následující den po první dávce trastuzumabu nebo okamžitě po následných dávkách trastuzumabu, pokud byla předešlá dávka trastuzumabu dobře tolerována. Sekundární chemoterapie karcinomu prsu: paklitaxelu 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly. Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): paklitaxel 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s následným podáním cisplatiny 80 mg/m², s 3týdenním intervalem mezi cykly. Léčba KS u AIDS: paklitaxelu 100 mg/m² podan jako 3hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny. Následné dávky Paclitaxelu Kabi mají být podávány podle individuální tolerance pacienta. Léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje. Pacienti se závažnou poruchou jaterní funkce nemají být léčeni paklitaxelem. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (polyoxyethylovaný ricinový olej). Pacienti se současnými závažnými nezvladatelnými infekcemi u KS, během kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Vzhledem k možnému výskytu extravazace doporučuje se pozorně sledovat místo vpichu injekce z důvodu možné infiltrace během podávání léku. Významné alergické reakce: v případě těžkých reakcí z hypersenzitivity je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu. Útlum kostní dřeně (v první řadě neutropenie) je toxicita limitující dávku. Těžké abnormality srdeční vodivosti byly hlášeny při monoterapii paklitaxelem vzácně. Doporučuje se časté monitorování vitálních funkcí, zvláště během první hodiny infuze paklitaxelu. Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria. Výskyt periferní neuropatie je častý. V těžkých případech se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následných cyklech o 20 % (25 % u pacientů s KS). Paklitaxel v kombinaci s ozařováním plic, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy. Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména myelosupresi stupně 3–4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni. Paklitaxel vykazoval teratogenní, embryotoxické a mutagenní účinky. Sexuálně aktivní pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepční prostředky během léčby a až 6 měsíců po léčbě paklitaxelem. U nádorů s pozitivními hormonálními receptory je hormonální antikoncepce kontraindikovaná. Interakce: Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Doporučuje opatrnost při podávání paklitaxelu současně s léky, o nichž je známo, že inhibují CYP2C8 nebo CYP3A4 neboť toxicita paklitaxelu může být zvýšena vzhledem k vyšší expozici paklitaxelu. Podávání paklitaxelu současně s léky, o nichž je známo, že jsou induktory buď CYP2C8, nebo CYP3A4 se nedoporučuje. Clearance paklitaxelu neovlivňuje premedikace cimetidinem. Pacientům, kteří současně dostávají inhibitory proteáz, má být paklitaxel proto podáván s opatrností. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: paklitaxel může poškodit plod, je-li podán těhotné ženě. Paklitaxel nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Nemá být používán u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce, pokud to klinický stav pacientky nevyžaduje. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby paklitaxelem a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. Mužům léčených paklitaxelem se nedoporučuje počít dítě během a až 6 měsíců po ukončení léčby. Kojení: v období kojení je paklitaxel kontraindikován. Fertilita: Z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti se pacientům před léčbou paklitaxelem doporučuje zvážit možnost zmrazení spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce (hlavně močových cest a horních cest dýchacích) s ohlášenými případy úmrtí, myelosuprese, neutropenie, anemie, trombocytopenie, leukopenie, krvácení, méně závažné reakce přecitlivělosti (převážně zarudnutí a vyrážka), neurotoxicita (převážně periferní neuropatie), hypotenze, průjem, zvracení, nauzea, zánět sliznic, alopecie, artralgie, myalgie. Doba použitelnosti: 2 roky. Přípravek má být po naředění použit okamžitě. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/410/09-C. Datum revize textu: 31. 8. 2022.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna 5/16,7/25/50 resp. 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30/100/150/300 resp. 600 mg. Indikace: Karcinom ovaria: v kombinaci s cisplatinou jako primární chemoterapie karcinomu ovaria k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem ovaria nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii. Jako sekundární chemoterapie karcinomu ovaria indikován k léčbě metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie zahrnující platinu. Karcinom prsu: jako adjuvantní léčba pacientů s karcinomem prsu, rozšířeným do lymfatických uzlin, po terapii antracykliny a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je třeba považovat za alternativní léčbu k rozšířené AC terapii. K počáteční léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu buď v kombinaci s antracykliny u pacientů, pro které je terapie antracykliny vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientů, kteří podle imunohistochemie nadměrně exprimují HER-2 (receptor typu 2 pro humánní epidermální růstový faktor) na úrovni 3+, a pro které není terapie antracykliny vhodná. Samostatně k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientů, u kterých selhala nebo u kterých nebude možná standardní terapie zahrnující antracykliny. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: V kombinaci s cisplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u nichž nelze provést potenciálně léčebný chirurgický výkon a/nebo radiační terapii. Kaposiho sarkon KS) spojený s AIDS: k léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem (KS) v rámci AIDS, u kterých selhala předchozí terapie liposomálními antracykliny. Dávkování: paclitaxel smí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na specializovaných odděleních pro podávání cytostatik. Před podáním paklitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-agonisty. Primární chemoterapie karcinomu ovaria: je doporučen režim kombinace paklitaxelu a cisplatiny. Podle doby trvání infuze jsou doporučeny dvě dávky paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m² podávaný intravenózně po dobu 3 hodin následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m² každé tři týdny nebo paklitaxel 135 mg/m² jako 24hodinová infuze následovaná cisplatinou 75 mg/m², s 3týdenním intervalem mezi cykly. Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: paklitaxel 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly. Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: paklitaxelu 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin každé 3 týdny po dobu 4 cyklů, s následnou AC terapií. Primární chemoterapie karcinomu prsu: v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²), paklitaxel má být podán za 24 hodin po doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/m² podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly. V kombinaci s trastuzumabem, je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m², podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenním intervalem mezi cykly. Infuzí Paclitaxelu Kabi lze začít následující den po první dávce trastuzumabu nebo okamžitě po následných dávkách trastuzumabu, pokud byla předešlá dávka trastuzumabu dobře tolerována. Sekundární chemoterapie karcinomu prsu: paklitaxelu 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s 3týdenním intervalem mezi cykly. Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): paklitaxel 175 mg/m² podávan po dobu 3 hodin, s následným podáním cisplatiny 80 mg/m², s 3týdenním intervalem mezi cykly. Léčba KS u AIDS: paklitaxelu 100 mg/m² podan jako 3hodinová intravenózní infuze každé 2 týdny. Následné dávky Paclitaxelu Kabi mají být podávány podle individuální tolerance pacienta. Léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje. Pacienti se závažnou poruchou jaterní funkce nemají být léčeni paklitaxelem. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (polyoxyethylovaný ricinový olej). Pacienti se současnými závažnými nezvladatelnými infekcemi u KS, během kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Vzhledem k možnému výskytu extravazace doporučuje se pozorně sledovat místo vpichu injekce z důvodu možné infiltrace během podávání léku. Významné alergické reakce: v případě těžkých reakcí z hypersenzitivity je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu. Útlum kostní dřeně (v první řadě neutropenie) je toxicita limitující dávku. Těžké abnormality srdeční vodivosti byly hlášeny při monoterapii paklitaxelem vzácně. Doporučuje se časté monitorování vitálních funkcí, zvláště během první hodiny infuze paklitaxelu. Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria. Výskyt periferní neuropatie je častý. V těžkých případech se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následných cyklech o 20 % (25 % u pacientů s KS). Paklitaxel v kombinaci s ozařováním plic, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy. Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména myelosupresi stupně 3–4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni. Paklitaxel vykazoval teratogenní, embryotoxické a mutagenní účinky. Sexuálně aktivní pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepční prostředky během léčby a až 6 měsíců po léčbě paklitaxelem. U nádorů s pozitivními hormonálními receptory je hormonální antikoncepce kontraindikovaná. Interakce: Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Doporučuje opatrnost při podávání paklitaxelu současně s léky, o nichž je známo, že inhibují CYP2C8 nebo CYP3A4 neboť toxicita paklitaxelu může být zvýšena vzhledem k vyšší expozici paklitaxelu. Podávání paklitaxelu současně s léky, o nichž je známo, že jsou induktory buď CYP2C8, nebo CYP3A4 se nedoporučuje. Clearance paklitaxelu neovlivňuje premedikace cimetidinem. Pacientům, kteří současně dostávají inhibitory proteáz, má být paklitaxel proto podáván s opatrností. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: paklitaxel může poškodit plod, je-li podán těhotné ženě. Paklitaxel nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Nemá být používán u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce, pokud to klinický stav pacientky nevyžaduje. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby paklitaxelem a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. Mužům léčených paklitaxelem se nedoporučuje počít dítě během a až 6 měsíců po ukončení léčby. Kojení: v období kojení je paklitaxel kontraindikován. Fertilita: Z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti se pacientům před léčbou paklitaxelem doporučuje zvážit možnost zmrazení spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce (hlavně močových cest a horních cest dýchacích) s ohlášenými případy úmrtí, myelosuprese, neutropenie, anemie, trombocytopenie, leukopenie, krvácení, méně závažné reakce přecitlivělosti (převážně zarudnutí a vyrážka), neurotoxicita (převážně periferní neuropatie), hypotenze, průjem, zvracení, nauzea, zánět sliznic, alopecie, artralgie, myalgie. Doba použitelnosti: 2 roky. Přípravek má být po naředění použit okamžitě. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/410/09-C. Datum revize textu: 31. 8. 2022.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
