SPC
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml, infúzny koncentrát Zloženie: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu. Indikácie: Ovariálny karcinóm: s pokročilým ovariálnym karcinómom alebo s reziduálnou chorobou ( >1 cm ) po počiatočnej laparotómii, ako chemoterapia prvej línie v kombinácii s cisplatinou. Karcinóm prsníka: adjuvantná liečba pacientov s karcinómom prsníka s postihnutím lymfatických uzlín po terapii antracyklínom a cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná liečba paklitaxelom sa má považovať za alternatívu rozšírenej AC terapie. Na počiatočnú liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka, buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok, ktoré majú zvýšenú expresiu receptoru HER-2 (ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2) na úroveň 3+ (určená imunohistochemicky) a pre ktoré liečba antracyklínmi nie je vhodná. Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc: v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC – non-small cell lung carcinoma) u pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potencionálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu. S AIDS súvisiaci Kaposiho sarkóm: paklitaxel je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým s AIDS súvisiacim Kaposiho sarkómom (KS), u ktorých zlyhala liečba lipozomálnymi antracyklínmi. Dávkovanie: Paklitaxel sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok. Všetci pacienti musia byť pred liečbou paklitaxelom premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami. Liečba prvej línie ovariálneho karcinómu: odporúča sa kombinovaná liečebná schéma paklitaxelu a cisplatiny. Podľa trvania infúzie sa odporúčajú dve dávkovania paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m2 podávaný intravenózne počas 3 hodín, nasledovaný cisplatinou v dávke 75 mg/m2 každé tri týždne alebo paklitaxel 135 mg/m2 počas 24 hodinovej infúzie nasledovaný cisplatinou 75 mg/m2 s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Liečba druhej línie ovariálneho karcinómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Adjuvantná chemoterapia karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu po AC liečbe je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín, v 4 cykloch s intervalom 3 týždne medzi cyklami. Liečba prvej línie karcinómu prsníka: ak sa paklitaxel používa v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2), má sa podávať 24 hodín po doxorubicíne. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m2 podávaná intravenózne počas troch hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s trastuzumabom, odporúča sa dávka 175 mg/m2 podávaná intravenózne počas 3 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. S infúziou paklitaxelu sa môže začať deň po prvej dávke trastuzumabu alebo, ak bola prvá dávka trastuzumabu tolerovaná dobre, môžu sa nasledovné dávky podať ihneď po trastuzumabe. Liečba druhej línie karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Liečba pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small-cell lung carcinoma-NSCLC): odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín, nasledovaná cisplatinou 80 mg/m2 , s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami. Liečba s AIDS súvisiaceho Kaposiho sarkómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m2 podávaná ako trojhodinová intravenózna infúzia každé dva týždne. Následné dávky paklitaxelu sa majú podať na základe individuálnej tolerancie pacienta. Paklitaxel nie je odporúčaný na použitie v pediatrii. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú paklitaxelom liečiť. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, najmä na ricínoleoylmakrogol‑glycerol (polyoxyetylovaný ricínový olej). U pacientov s KS je paklitaxel taktiež kontraindikovaný počas prebiehajúcich, závažných a nekontrolovaných infekcií, počas laktácie. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Vzhľadom k možnému výskytu extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto vpichu infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. Závažné reakcie precitlivenosti: V prípade závažnej reakcie precitlivenosti sa má infúzia s paklitaxelom okamžite zastaviť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa liek nemá opakovane podávať. Supresia kostnej drene (primárna neutropénia) je toxicita, ktorá obmedzuje dávkovanie. Závažné poruchy vedenia srdcového vzruchu boli hlásené zriedkavo pri monoterapii paklitaxelom. Častá kontrola vitálnych funkcií je odporúčaná najmä počas prvej hodiny infúzie paklitaxelu.Závažné kardiovaskulárne poruchy boli častejšie pozorované u pacientov s NSCLC ako u pacientov s karcinómom prsníka či ovariálnym karcinómom. Výskyt periférnej neuropatie je častý. U závažných prípadov sa odporúča redukcia dávky o 20 % (25 % u pacientov s KS) vo všetkých následných liečebných cykloch paklitaxelu. Paklitaxel v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc, ktorá neberie ohľad na ich vzájomnú chronologickú postupnosť, môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitídy. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššie riziko toxicity, najmä myelosupresie stupňa 3-4. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť paklitaxelom. Paklitaxel vykazoval teratogénny, embryotoxický a mutagénny účinok. Sexuálne aktívne ženy a muži vo fertilnom veku a/alebo ich partneri majú používať antikoncepciu počas liečby a až 6 mesiacov po liečbe paklitaxelom. Hormonálna antikoncepcia je kontraindikovaná u nádorov pozitívnych na hormonálny receptor. Interakcie: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napr. propylénglykol alebo etanol môžu viesť k hromadeniu etanolu a vyvolávať nežiaduce účinky, najmä u malých detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou schopnosťou. Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri podávaní paklitaxelu spolu s liekmi, o ktorých je známa interakcia s CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. ketokozanol a iné antimykotiká na báze imidazolu, erytromycínu, fluoxetínu, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir), keďže z dôvodu vyššej expozície paklitaxelu môže byť zvýšená toxicita paklitaxelu. Neodporúča sa podávanie paklitaxelu spolu s liekmi so známou indukciou CYP2C8 alebo CYP3A4. Klírens paklitaxelu nie je ovplyvnený premedikáciou cimetidínom. Pacientom, ktorí sú súbežne liečení inhibítormi proteáz, sa má venovať zvýšená pozornosť. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Podávanie paklitaxelu môže gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu. Preto sa počas gravidity paklitaxel nemá užívať pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ženám v reprodukčnom veku sa nemá aplikovať paklitaxel bez toho, aby používali účinnú antikoncepciu s výnimkou prípadov, keď si klinický stav matky vyžaduje liečbu paklitaxelom. Ženy v reprodukčnom veku liečené paklitaxelom majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení. Mužom liečených paklitaxelom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až 6 mesiacov po liečbe. Laktácia: Počas laktácie je liečba paklitaxelom kontraindikovaná. Fertilita: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti by sa mužskí pacienti mali pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže znížiť v dôsledku obsahu alkoholu v tomto lieku. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcie (hlavne močových ciest a horných dýchacích ciest) so zaznamenanými smrteľnými prípadmi, myelosupresia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, leukopénia, krvácanie, mierne alergické reakcie (hlavne začervenanie a vyrážka), neurotoxicita (najmä periférna neuropatia), hypotenzia, vracanie, hnačka, nauzea, sliznicový zápal, alopécia, artralgia, myalgia Čas použiteľnosti: 2 roky. Po zriedení je roztok určený na jednorazové použitie. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: Sklenené injekčné liekovky obsahujú 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg alebo 600 mg paklitaxelu v 5 ml, 16,7 ml 25 ml, 50 ml alebo 100 ml roztoku, v tomto poradí. Balenie obsahuje 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 44/0287/09-S Dátum revízie textu: 10/2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Paclitaxel Kabi 6 mg/ml, infúzny koncentrát Zloženie: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu. Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu. Indikácie: Ovariálny karcinóm: s pokročilým ovariálnym karcinómom alebo s reziduálnou chorobou ( >
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
