ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU

Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok

Složení: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu). Indikace: u dospělých k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií, pooperační nauzey a zvracení. K prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií. U dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií. Dávkování: Prevence (akutní a opožděná nauzea): před zahájením chemoterapie se dávka 1-3 mg (10-40 µg/kg) podává pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi po dobu 5 minut. Léčba (akutní nauzea): dávka 1-3 mg (10-40 µg/kg) se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut. Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg. Kombinace s adrenokortikoidními steroidy: Účinnost parenterálně podaného granisetronu lze zvýšit přidáním intravenózní dávky adrenokortikoidního steroidu. Pediatrická populace: Dávka 10-40 µg/kg tělesné hmotnosti (až do 3 mg) se podává ve formě i.v. infuze, naředěná do 10-30 ml infuzní tekutiny a podávaná po dobu 5 minut před zahájením chemoterapie. Pooperační nauzea a zvracení (PONV): dávka 1 mg (10 µg/kg) se podává pomalou intravenózní injekcí. Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 3 mg. Podávání je nutné dokončit před zahájením anestezie. U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření: Granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci přípravku Granisetron Kabi pečlivě sledovat. Byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových abnormalitách. Doporučuje se příslušné sledování pacientů zaměřené na přítomnost příznaků podobných serotoninovému syndromu. Interakce: Případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu. Ke zjevným lékovým interakcím nedochází mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií. U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí. Po souběžném užívání 5-HT3 antagonistů s jinými serotoninergními léčivými přípravky (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Z preventivních důvodů je ale vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství. Kojení: Jako preventivní opatření se kojení během léčby přípravkem Granisetron Kabi nedoporučuje. Fertilita: U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy, zácpa. Časté: insomnie, průjem, elevace jaterních transamináz. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 20/098/09-C. Datum revize textu: 9. 1. 2021.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (kód 0135600). 
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC). 
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.