Granisetron Kabi 1 mg/ml - Skrátená informácia o lieku 

Názov lieku: Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok Zloženie: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Indikácie: dospelým na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou, pooperačnej nauzey a vracania. Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou. Deťom od 2 rokov a starších na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou. Dávkovanie: Prevencia (akuútna a oneskorená nauzea): pred začatím chemoterapie sa dávka 1-3 mg (10-40 µg/kg) podáva buď pomalou intravenóznou injekciou, alebo vo forme intravenóznej infúzie podávanej po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie. Liečba (akútna nauzea): dávka 1-3 mg (10-40 µg/kg) sa podáva buď pomalou intravenóznou injekciou, alebo vo forme intravenóznej infúzie podávanej po dobu 5 minút. Maximálna dávka, ktorú je možné podať v priebehu 24 hodín, nesmie prekročiť 9 mg. Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi: Účinnosť parenterálne podaného granisetrónu je možné zvýšiť pridaním intravenóznej dávky adrenokortikálneho steroidu. Pediatrická populácia: Dávka 10-40 µg/kg telesnej hmotnosti (až do 3 mg) sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztok a je podávaná po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie. Pooperačná nauzea a vracenie (PONV): dávka 1 mg (10 µg/kg) sa podáva pomalou i.v. injekciou. Maximálna dávka, ktorú je možné podať v priebehu 24 hodín, nesmie prekročiť 3 mg. Podávanie je potrebné ukončiť pred začatím anestézie. Osobitné populácie: U starších pacientov ani u pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú požadované žiadne osobitné nezpečnostné opatrenia na používanie. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: môže tlmiť motilitu hrubého čreva, pacienti s príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie sa majú po podaní granisetrónu sledovať. Boli hlásené prípady zmien EKG, vrátane predĺženia QT intervalu. U pacientov s existujúcimi arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to však môže mať klinické následky. Preto by sa mala dodržiavať zvýšená opatrnosť u pacientov s ochoreniami srdca, alebo u pacientov, ktorí sú liečení kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo u pacientov s abnormalitami elektrolytov. Súčasné podávanie granisetrónu a liekov/opioidov obsahujúcich buprenorfín môže tiež viesť k sérotonínovému syndrómu. Symptómy sérotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu, môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy. Odporúča sa náležité sledovanie pacientov kvôli možným prejavom sérotonínového syndrómu. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu. K viditeľným liekovým interakciám nedochádza medzi granisetrónom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou. U pacientov podstupujúcich anestézu sa nerobili žiadne zvláštne štúdie liekových interakcií. Granisetrón sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní s liekmi/opioidmi obsahujúcimi buprenorfín, pretože sa zvyšuje riziko sérotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu. Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom použití antagonistov 5-HT3 a iných sérotonergických liekov (vrátane SSRI a SNRI). Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Z preventívneho hľadiska sa má granisetrón podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Dojčenie: z preventívneho hľadiska sa neodporúča dojčenie počas liečby Granisetronom Kabi. Fertilita: U potkanov nemal granisetrón škodlivé účinky na reprodukčnú schopnosť a fertilitu. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť hlavy, zápcha. Časté: insomnia, hnačka, zvýšená hladina pečeňových transamináz. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 3 roky. Po prvom otvorení sa má liek použiť ihneď. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Druh obalu a obsah balenia: 1 ml, 3ml priehľadné ampulky zo skla typu I. Veľkosti balenia: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 20/0639/08-S. Dátum revízie textu: 08/2026.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.