SPC
Zkrácená informace – Gemcitabine
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabin-hydrochlorid odpovídající 38 mg gemcitabinu. Indikace: Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. V kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stavem výkonnosti (performance status) 2. V kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině. V kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientů s neresekabilním, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Předchozí chemoterapie má zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. V souvislosti s léčbou gemcitabinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky. Hematologická toxicita: Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií. Myelosuprese je krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby. Porucha funkce jater a ledvin: Gemcitabin má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo s poruchou funkce ledvin. U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými živými atenuovanými vakcínami. Zvratná encefalopatie při syndromu zadní jámy lební (PRES): v případě, že se během terapie PRES vyvine, by mělo být podávání gemcitabinu trvale přerušeno a zároveň učiněna podpůrná opatření. Kardiovaskulární poruchy: z důvodu rizika srdečních a/nebo vaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod. Plicní poruchy: byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS). V těchto případech má být zváženo přerušení léčby gemcitabinem a včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů. Porucha funkce ledvin: terapie gemcitabinem má být přerušena při jakýchkoli prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie. Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza. Interakce: Specifické studie interakcí nebyly provedeny. Toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na velikost dávky gemcitabinu, frekvenci podávání gemcitabinu, dávce radiace, plánovaném způsobu radioterapie, cílové tkáni a cílovém objemu. Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň jeden týden po ozařování. Vzhledem k riziku systémové, možné letální, reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné živé atenuované vakcíny. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku mají během léčby gemcitabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nezplodit dítě během léčby gemcitabinem a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Těhotenství: Ženy mají být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde. Kojení: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno. Fertilita: mužům léčeným gemcitabinem má být doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 3 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem. Nežádoucí účinky: Velmi časté: leukopenie, trombocytopenie, anemie, dyspnoe, zvracení, nauzea, zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy, alergická kožní reakce spojená s pruritem, alopecie, hematurie, mírná proteinurie, symptomy podobné chřipce jako jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, slabost a anorexie. Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem. Edém/periferní edém, včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Doba použitelnosti: 2 roky. Přípravek má být použit okamžitě po zředění. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/077/15-C. Datum revize textu: 22.5.2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabin-hydrochlorid odpovídající 38 mg gemcitabinu. Indikace: Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. V kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stavem výkonnosti (performance status) 2. V kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině. V kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientů s neresekabilním, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Předchozí chemoterapie má zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. V souvislosti s léčbou gemcitabinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky. Hematologická toxicita: Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií. Myelosuprese je krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby. Porucha funkce jater a ledvin: Gemcitabin má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo s poruchou funkce ledvin. U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými živými atenuovanými vakcínami. Zvratná encefalopatie při syndromu zadní jámy lební (PRES): v případě, že se během terapie PRES vyvine, by mělo být podávání gemcitabinu trvale přerušeno a zároveň učiněna podpůrná opatření. Kardiovaskulární poruchy: z důvodu rizika srdečních a/nebo vaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod. Plicní poruchy: byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS). V těchto případech má být zváženo přerušení léčby gemcitabinem a včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů. Porucha funkce ledvin: terapie gemcitabinem má být přerušena při jakýchkoli prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie. Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza. Interakce: Specifické studie interakcí nebyly provedeny. Toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na velikost dávky gemcitabinu, frekvenci podávání gemcitabinu, dávce radiace, plánovaném způsobu radioterapie, cílové tkáni a cílovém objemu. Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň jeden týden po ozařování. Vzhledem k riziku systémové, možné letální, reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné živé atenuované vakcíny. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku mají během léčby gemcitabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nezplodit dítě během léčby gemcitabinem a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Těhotenství: Ženy mají být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde. Kojení: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno. Fertilita: mužům léčeným gemcitabinem má být doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 3 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem. Nežádoucí účinky: Velmi časté: leukopenie, trombocytopenie, anemie, dyspnoe, zvracení, nauzea, zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy, alergická kožní reakce spojená s pruritem, alopecie, hematurie, mírná proteinurie, symptomy podobné chřipce jako jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, slabost a anorexie. Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem. Edém/periferní edém, včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Doba použitelnosti: 2 roky. Přípravek má být použit okamžitě po zředění. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/077/15-C. Datum revize textu: 22.5.2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
