Skrátená informácia o lieku
Názov: Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát na infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje gemcitabínium-chlorid, čo zodpovedá 38 mg gemcitabínu. Indikácie: Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom močového mechúra. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom môže byť podaná podľa uváženia pri starších pacientoch alebo pri pacientoch so stavom výkonnosti (performance status) 2. V kombinácii s karboplatinou je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým epiteliálnym karcinómom ovária s relapsom po období 6 a viac mesiacov bez recidív po terapii prvej línie založenej na platine. V kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu pacientov s neresekovateľným, lokálne relabujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka, s relapsom po adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia má zahŕňať antracyklíny, ak nie sú klinicky kontraindikované. Viac informácií nájdete v SPC. Dávkovanie: Gemcitabín môže predpísať len lekár vyškolený v používaní protinádorovej chemoterapie. Odporúčané dávkovanie: Karcinóm močového mechúra: Použitie v kombinácii: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m2 podávaná 30-minútovou infúziou. Dávka má byť podávaná 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Odporúčaná dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. deň po dávke gemcitabínu alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento štvortýždňový cyklus je potom opakovaný. Karcinóm pankreasu: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m² podávaná 30-minútovou intravenóznou infúziou. Toto má byť opakované jedenkrát za týždeň po dobu až 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka. Následné cykly pozostávajú z injekcie podávanej jedenkrát za týždeň po dobu troch za sebou nasledujúcich týždňov s prestávkou každý 4. týždeň.  Nemalobunkový karcinóm pľúc: Monoterapia: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m² podávaná 30-minútovou intravenóznou infúziou. Toto má byť opakované jedenkrát za týždeň po dobu troch týždňov a potom má nasledovať jeden týždeň bez liečby. Tento štvortýždňový cyklus je potom opakovaný. Použitie v kombinácii: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 250 mg/m² plochy telesného povrchu podávaná 30-minútovou intravenóznou infúziou 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Cisplatina bola podaná v dávkach 75 – 100 mg/m² jedenkrát za 3 týždne. Karcinóm prsníka: Použitie v kombinácii: Použitie gemcitabínu v kombinácii s paklitaxelom je odporučené v schéme: paklitaxel (175 mg/m²) aplikovaný 1. deň v zhruba trojhodinovej intravenóznej infúzii nasledovanej gemcitabínom (1 250 mg/m²) v 30-minútovej intravenóznej infúzii 1. a 8. deň 21-dňového cyklu. Pacienti majú mať pred podaním kombinácie gemcitabín + paklitaxel absolútny počet granulocytov najmenej 1 500 (x 10⁶/l). Karcinóm ovária: Použitie v kombinácii: Odporúčaná dávka gemcitabínu používaného v kombinácii s karboplatinou je 1 000 mg/m² podávaná 30-minútovou intravenóznou infúziou 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Po podaní gemcitabínu je 1. deň podaná karboplatina v dávke potrebnej na dosiahnutie plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene: gemcitabín má byť týmto pacientom podávaný so zvýšenou opatrnosťou. Starší ľudia (> 65 rokov): Gemcitabín bol u pacientov starších ako 65 rokov dobre tolerovaný. Neexistuje žiadny dôkaz o potrebe úpravy dávok u starších ľudí, okrem tých, ktoré sa odporúčajú pre všetkých pacientov. Pediatrická populácia (< 18 rokov): Použitie gemcitabínu sa deťom mladším ako 18 rokov neodporúča vzhľadom k nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie. Viac informácii nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Bolo dokázané, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávkovania zvyšujú toxicitu. V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie. Hematologická toxicita: Gemcitabín môže utlmiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou. Myelosupresia je krátkodobá a obvykle nevedie k redukcii dávky a len vzácne vedie k prerušeniu liečby. Porucha funkcie pečene a obličiek: Gemcitabín má byť podávaný so zvýšenou opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek. Pri pacientoch liečených gemcitabínom nie je odporučené podávanie očkovacej látky proti žltej zimnici alebo očkovanie inými živými atenuovanými očkovacími látkami. Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie: V prípade, že sa PRES vyvinie počas terapie, malo by byť podávanie gemcitabínu trvale prerušené a zároveň treba uskutočniť podporné opatrenia. Kardiovaskulárne poruchy: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo vaskulárnych porúch pri podávaní gemcitabínu, musí byť venovaná zvláštna pozornosť pacientom s predchádzajúcou anamnézou kardiovaskulárnych príhod. Pľúcne poruchy: bol zaznamenaný výskyt pľúcnych porúch, niekedy závažných (ako je pľúcny edém, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne dospelých - ARDS). V týchto prípadoch má byť zvážené prerušenie liečby gemcitabínom. Včasné zahájenie podpornej liečby môže napomôcť zmierneniu týchto stavov. Porucha funkcie obličiek: Terapia gemcitabínom má byť prerušená pri akýchkoľvek prvých príznakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie. Renálne zlyhania môžu byť nevratné i po ukončení liečby a potom môže byť nevyhnutná dialýza. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné Interakcie: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Toxicita spojená s multimodálnou liečbou je závislá od dávky gemcitabínu, frekvencie podávania gemcitabínu, dávky radiácie, plánovaného spôsobu rádioterapie, cieľového tkaniva a cieľového objemu. Údaje naznačujú, že podávanie gemcitabínu môže byť zahájené po odoznení akútnych účinkov ožarovania alebo aspoň jeden týždeň po ožarovaní. Vzhľadom na riziko systémového, možno letálneho ochorenia, najmä pri imunosuprimovaných pacientoch, sa neodporúča podávať očkovaciu látku proti žltej zimnici a iné živé atenuované očkovacie látky. Viac informácii nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: ženy majú vo fertilnom veku počas liečby gemcitabínom a 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné opatrenia. Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby gemcitabínom a 3 mesiace po ukončení liečby. Gravidita: Ženy majú byť poučené o nutnosti vyvarovať sa otehotnenia počas liečby gemcitabínom a nutnosti to oznámiť okamžite svojmu lekárovi, ak napriek tomu dôjde k tehotenstvu. Dojčenie: Dojčenie musí byť počas liečby gemcitabínom prerušené. Fertilita: mužom liečeným gemcitabínom má byť odporučené odložiť otcovstvo počas liečby a po dobu až 3 mesiacov po liečbe a z dôvodu možnej neplodnosti po liečbe gemcitabínom. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: leukopénie, trombocytopénia, anémia, syspnoe, vracanie, nauzea, zvýšenie hladiny pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy, alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením, alopécia, hematúria, mierna proteinúria, symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, bolesť svalov, slabosť a anorexia. Boli hlásené tiež kašeľ, rinitía, malátnosť, potenie a problémy so spánkom. Edém/periférny edém – vrátane edému tváre. Edém je obvykle reverzibilný po ukončení liečby. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Liek má byť použitý okamžite po nariedení. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Druh obalu a obsah balenia: Gemcitabine 200 mg/5,26 ml koncentrát na infúzny roztok: 6 ml injekčná liekovka. Jedna injekčná liekovka 200 mg balenia obsahuje 5,26 ml koncentrátu. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Gemcitabine 1000 mg/26,3 ml koncentrát na infúzny roztok: 30 ml injekčná liekovka. Jedna injekčná liekovka 1000 mg balenia obsahuje 26,3 ml koncentrátu. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Gemcitabine 2000 mg/52,6 ml koncentrát na infuzny roztok: 100 ml injekčná liekovka. Každá injekčná liekovka 2000 mg balenia obsahuje 52,6 ml koncentrátu. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Viac informácii nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 44/0186/15-S. Dátum revízie textu: 06/2024.