SPC
Zkrácená informace – Docetaxel
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu. Indikace: Karcinom prsu: V kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu. V kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou. V monoterapii k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. V kombinaci s trastuzumabem k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2, a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění. V kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin. Nemalobuněčný karcinom plic: k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie, v kombinaci s cisplatinou k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. Karcinom prostaty: v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. V kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. Adenokarcinom žaludku: v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. Karcinom hlavy a krku: v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku. Dávkování: Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa. Karcinom prsu: Docetaxel se podává v hodinové infuzi jednou za 3 týdny. V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je dávka docetaxelu 75 mg/m² podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC). K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je dávka docetaxelu 100 mg/m² v monoterapii. Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m² podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²). V kombinaci s trastuzumabem je dávka docetaxelu 100 mg/m² 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně. V kombinaci s kapecitabinem je dávka docetaxelu 75 mg/m² každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m² dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie docetaxel v dávce 75 mg/m², po němž bezprostředně cisplatina v dávce 75 mg/m² po dobu 30-60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je dávka docetaxelu 75 mg/m² v monoterapii. Karcinom prostaty: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m². Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m² každé 3 týdny v 6 cyklech. Adenokarcinom žaludku: dávka docetaxelu je 75 mg/m² ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m² ve formě 1‒3 hodiny trvající infuze (obě pouze 1. den). Dále pak fluoruracil 750 mg/m² za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Karcinom hlavy a krku: Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323): dávka docetaxelu 75 mg/m² v hodinové infuzi, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m² první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m² za den po dobu pěti dní. Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie mají pacienti podstoupit radioterapii. Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324): dávka docetaxelu 75 mg/m² jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30minutová až 3hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m² a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m²/den, 1. až 4. den. Tento režim se podává každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii mají pacienti dostávat chemoradioterapii. Starší pacienti: Při užití kombinace s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 %. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Zvláštní upozornění a opatření: U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. Hematologie: Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dní po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií. Pacienti léčeni TCF, TAC mají být pečlivě sledováni. Gastrointestinální reakce: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity. Hypersenzitivní reakce: Pacienti mají být sledováni zejména v průběhu první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu. Kožní reakce: V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu. Retence tekutin: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat. Respirační poruchy: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, vyšetřen a léčen. Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než horní hranice normálních hodnot se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než horní hranice normálních hodnot nelze docetaxel podávat mimo přísně odůvodněné případy. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem. Nervový systém: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky. Kardiotoxicita: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce. U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla nahlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie. Poruchy oka: U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO). Další primární malignity: primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem. Syndrom nádorového rozpadu: Po prvním nebo druhém cyklu léčby docetaxelem byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu. Otatní: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol). Interakce: Společné podávání s léčivými přípravky obsahujícím například propylenglykol nebo ethanol může vést k hromadění ethanolu, zejména u malých dětí s nízkou nebo nezralou metabolickou kapacitou. Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4. Podání dexamethasonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny. Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu. Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla jejich současným podáním ovlivněna. Těhotenství, kojení a fertilita: Z důvodu genotoxického rizika u docetaxelu musí ženy ve fertilním věku v průběhu léčby docetaxelem a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži musí používat účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení. Těhotenství: docetaxel se nesmí v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno. Kojení: po dobu trvání terapie docetaxelem je třeba kojení přerušit. Fertilita: muži léčení docetaxelem se musí před zahájením léčby poradit ohledně konzervace spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, neutropenie, anemie, trombocytopenie, hypersenzitivita, anorexie, nespavost, periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, konjunktivitida, dyspnoe, kašel, infekce horních cest dýchacích, stomatitida, průjem, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, alopecie, kožní reakce, poškození nehtů, myalgie, letargie, astenie, retence tekutin, pyrexie, edém, bolest, amenorhoa, úbytek na váze. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/12/770/005, EU/1/12/770/001. Datum revize textu: 26.9.2023
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravky Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu. Indikace: Karcinom prsu: V kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu. V kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou. V monoterapii k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. V kombinaci s trastuzumabem k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2, a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění. V kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin. Nemalobuněčný karcinom plic: k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie, v kombinaci s cisplatinou k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. Karcinom prostaty: v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. V kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. Adenokarcinom žaludku: v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. Karcinom hlavy a krku: v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku. Dávkování: Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa. Karcinom prsu: Docetaxel se podává v hodinové infuzi jednou za 3 týdny. V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je dávka docetaxelu 75 mg/m² podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC). K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je dávka docetaxelu 100 mg/m² v monoterapii. Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m² podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²). V kombinaci s trastuzumabem je dávka docetaxelu 100 mg/m² 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně. V kombinaci s kapecitabinem je dávka docetaxelu 75 mg/m² každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m² dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie docetaxel v dávce 75 mg/m², po němž bezprostředně cisplatina v dávce 75 mg/m² po dobu 30-60 minut. K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je dávka docetaxelu 75 mg/m² v monoterapii. Karcinom prostaty: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m². Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m² každé 3 týdny v 6 cyklech. Adenokarcinom žaludku: dávka docetaxelu je 75 mg/m² ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m² ve formě 1‒3 hodiny trvající infuze (obě pouze 1. den). Dále pak fluoruracil 750 mg/m² za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Karcinom hlavy a krku: Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323): dávka docetaxelu 75 mg/m² v hodinové infuzi, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m² první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m² za den po dobu pěti dní. Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie mají pacienti podstoupit radioterapii. Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324): dávka docetaxelu 75 mg/m² jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30minutová až 3hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m² a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m²/den, 1. až 4. den. Tento režim se podává každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii mají pacienti dostávat chemoradioterapii. Starší pacienti: Při užití kombinace s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 %. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Zvláštní upozornění a opatření: U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. Hematologie: Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dní po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií. Pacienti léčeni TCF, TAC mají být pečlivě sledováni. Gastrointestinální reakce: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity. Hypersenzitivní reakce: Pacienti mají být sledováni zejména v průběhu první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu. Kožní reakce: V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu. Retence tekutin: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat. Respirační poruchy: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, vyšetřen a léčen. Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než horní hranice normálních hodnot se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než horní hranice normálních hodnot nelze docetaxel podávat mimo přísně odůvodněné případy. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem. Nervový systém: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky. Kardiotoxicita: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce. U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla nahlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie. Poruchy oka: U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO). Další primární malignity: primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem. Syndrom nádorového rozpadu: Po prvním nebo druhém cyklu léčby docetaxelem byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu. Otatní: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol). Interakce: Společné podávání s léčivými přípravky obsahujícím například propylenglykol nebo ethanol může vést k hromadění ethanolu, zejména u malých dětí s nízkou nebo nezralou metabolickou kapacitou. Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4. Podání dexamethasonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny. Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu. Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla jejich současným podáním ovlivněna. Těhotenství, kojení a fertilita: Z důvodu genotoxického rizika u docetaxelu musí ženy ve fertilním věku v průběhu léčby docetaxelem a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži musí používat účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení. Těhotenství: docetaxel se nesmí v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno. Kojení: po dobu trvání terapie docetaxelem je třeba kojení přerušit. Fertilita: muži léčení docetaxelem se musí před zahájením léčby poradit ohledně konzervace spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, neutropenie, anemie, trombocytopenie, hypersenzitivita, anorexie, nespavost, periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, konjunktivitida, dyspnoe, kašel, infekce horních cest dýchacích, stomatitida, průjem, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, alopecie, kožní reakce, poškození nehtů, myalgie, letargie, astenie, retence tekutin, pyrexie, edém, bolest, amenorhoa, úbytek na váze. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/12/770/005, EU/1/12/770/001. Datum revize textu: 26.9.2023
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravky Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
