SPC
DOCETAXEL KABI - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát. DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infúzny koncentrát. Zloženie: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu. Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu. Indikácie: Karcinóm prsníka: V kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami, s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami, ktoré sú spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka. V kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. V monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. V kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. V kombinácii s kapecitabínom je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny. Nemalobunkový karcinóm pľúc: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, v kombinácii s cisplatinou na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu. Karcinóm prostaty: V kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty. V kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho, alebo s prednizolónom alebo bez neho na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty. Adenokarcinóm žalúdka: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. Karcinóm hlavy a krku: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. Dávkovanie: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie. Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne. Karcinóm prsníka: V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim). Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii. V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2). V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne. V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou. Nemalobunkový karcinóm pľúc: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút. Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii. Karcinóm prostaty: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch. Adenokarcinóm žalúdka: dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny. Liečba sa opakuje každé tri týždne. Karcinóm hlavy a krku: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323): dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch. Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu. Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324): dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch. Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu. Staršie osoby: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 %. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií. Hematológia: Medián času, kedy dôjde k najväčšiemu poklesu počtu neutrofilov bol 7 dní po podaní docetaxelu, ale u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou môže byť tento interval kratší. Pacienti liečení TCF, TAC sa majú dôsledne monitorovať. Gastrointestinálne reakcie: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity. Hypersenzitívne reakcie: Pacienti sa majú pozorne sledovať najmä počas prvej a druhej infúzie. Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu. Kožné reakcie: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom. Retencia tekutín: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať. Poruchy dýchacej sústavy: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení. Odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu > ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinami alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, sa docetaxel nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný. Pacienti s poruchou funkcie obličiek: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje. Nervový systém: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky. Kardiotoxicita: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín). Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu. U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie. Poruchy oka: U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME). Druhé primárne malignity: Primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu) sa môžu objaviť niekoľko mesiacov alebo rokov po liečbe docetaxelom. Syndróm lýzy tumoru: Po prvom alebo druhom cykle liečby docetaxelom bol hlásený syndróm lýzy tumoru. Ostatné: Má sa predísť súbežnému použitiu docetaxelu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín a vorikonazol). Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k akumulácii etanolu a vyvolať nepriaznivé účinky, najmä u malých detí s nízkou alebo nezrelou metabolickou kapacitou. Ak nie je možné predísť súbežnému použitiu so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín a vorikonazol), je počas liečby so silným inhibítorom CYP3A4 opodstatnené starostlivé klinické sledovanie a môže byť vhodné upraviť dávku docetaxelu. Podanie dexametazónu neovplyvnilo väzbu docetaxelu na proteíny. Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu. Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Vzhľadom na genotoxické riziko docetaxelu musia ženy vo fertilnom veku počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby docetaxelom používať účinnú metódu antikoncepcie. Muži musia počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby docetaxelom používať účinnú metódu antikoncepcie. Gravidita: Počas gravidity sa docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný. Dojčenie: Dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť. Fertilita: Muži, ktorí sa budú liečiť docetaxelom, musia pred liečbou vyhľadať odbornú pomoc ohľadom konzervácie spermií. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Infekcie, neutropénia, anémia, trombocytopénia, hypersenzitivita, anorexia, insomnia, periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, konjuktivitída, dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída, rinorea, stomatitída, hnačka, nauzea, vracanie, zápcha, alopécia, kožné reakcie, poruchy nechtov, myalgia, letargia, asténia, retencia tekutín, horúčka, edém, bolesť, amenorea, zníženie hmotnosti. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: 6 ml injekčná liekovka. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/12/770/005, EU/1/12/770/001. Dátum revízie textu: 09/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát. DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infúzny koncentrát. Zloženie: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu. Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu. Indikácie: Karcinóm prsníka: V kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami, s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami, ktoré sú spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka. V kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. V monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. V kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. V kombinácii s kapecitabínom je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny. Nemalobunkový karcinóm pľúc: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, v kombinácii s cisplatinou na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu. Karcinóm prostaty: V kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty. V kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho, alebo s prednizolónom alebo bez neho na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty. Adenokarcinóm žalúdka: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. Karcinóm hlavy a krku: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. Dávkovanie: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie. Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne. Karcinóm prsníka: V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim). Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii. V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2). V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne. V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou. Nemalobunkový karcinóm pľúc: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút. Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii. Karcinóm prostaty: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m2. Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty: dávka docetaxelu je 75 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch. Adenokarcinóm žalúdka: dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny. Liečba sa opakuje každé tri týždne. Karcinóm hlavy a krku: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323): dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch. Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu. Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324): dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch. Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu. Staršie osoby: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 %. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií. Hematológia: Medián času, kedy dôjde k najväčšiemu poklesu počtu neutrofilov bol 7 dní po podaní docetaxelu, ale u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou môže byť tento interval kratší. Pacienti liečení TCF, TAC sa majú dôsledne monitorovať. Gastrointestinálne reakcie: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity. Hypersenzitívne reakcie: Pacienti sa majú pozorne sledovať najmä počas prvej a druhej infúzie. Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu. Kožné reakcie: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom. Retencia tekutín: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať. Poruchy dýchacej sústavy: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení. Odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu > ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinami alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, sa docetaxel nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný. Pacienti s poruchou funkcie obličiek: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje. Nervový systém: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky. Kardiotoxicita: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín). Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu. U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie. Poruchy oka: U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME). Druhé primárne malignity: Primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu) sa môžu objaviť niekoľko mesiacov alebo rokov po liečbe docetaxelom. Syndróm lýzy tumoru: Po prvom alebo druhom cykle liečby docetaxelom bol hlásený syndróm lýzy tumoru. Ostatné: Má sa predísť súbežnému použitiu docetaxelu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín a vorikonazol). Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k akumulácii etanolu a vyvolať nepriaznivé účinky, najmä u malých detí s nízkou alebo nezrelou metabolickou kapacitou. Ak nie je možné predísť súbežnému použitiu so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín a vorikonazol), je počas liečby so silným inhibítorom CYP3A4 opodstatnené starostlivé klinické sledovanie a môže byť vhodné upraviť dávku docetaxelu. Podanie dexametazónu neovplyvnilo väzbu docetaxelu na proteíny. Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu. Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Vzhľadom na genotoxické riziko docetaxelu musia ženy vo fertilnom veku počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby docetaxelom používať účinnú metódu antikoncepcie. Muži musia počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby docetaxelom používať účinnú metódu antikoncepcie. Gravidita: Počas gravidity sa docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný. Dojčenie: Dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť. Fertilita: Muži, ktorí sa budú liečiť docetaxelom, musia pred liečbou vyhľadať odbornú pomoc ohľadom konzervácie spermií. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Infekcie, neutropénia, anémia, trombocytopénia, hypersenzitivita, anorexia, insomnia, periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, konjuktivitída, dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída, rinorea, stomatitída, hnačka, nauzea, vracanie, zápcha, alopécia, kožné reakcie, poruchy nechtov, myalgia, letargia, asténia, retencia tekutín, horúčka, edém, bolesť, amenorea, zníženie hmotnosti. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: 6 ml injekčná liekovka. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/12/770/005, EU/1/12/770/001. Dátum revízie textu: 09/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
