Zkrácená informace o léčivém přípravku 

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Složení: Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě moxifloxacin- hydrochloridu). 250 ml infuzního roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíku. Indikace: komunitní získané pneumonie (CAP), komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI). Dávkování a způsob podání: Dospělí: 400 mg infuzí jednou denně po dobu 60 minut. Doporučená celková doba trvání léčby je 7−14 dnů při CAP a 7−21 dnů při cSSSI. Pediatrická populace: Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím je kontraindikováno. Kontraindikace: Těhotenství a kojení. Pacienti do 18 let věku. Pacienti s hypersenzitivitou na moxifloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku, s anamnézou onemocnění/poškození šlach v souvislosti s léčbou chinolony, s vrozeným nebo dokumentovaným získaným prodloužením QT intervalu, s poruchou elektrolytové rovnováhy (zejména s nekorigovanou hypokalemií), s klinicky významnou bradykardií, s klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory, se symptomatickými arytmiemi v anamnéze, s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebo se zvýšenou hladinou aminotransferáz > 5násobek ULN. Moxifloxacin se nesmí používat současně s léky, které prodlužují QT interval. Zvláštní upozornění: Moxifloxacin Kabi se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky. Existuje zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších osob, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně léčeni systémovými kortikosteroidy. Moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QT intervalu. Doba infuze nemá být kratší než 60 minut a doporučená dávka nemá být překročena. U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím a u pacientů užívajících léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi nebo které jsou spojované s klinicky signifikantní bradykardií, má být moxifloxacin používán s opatrností. Existuje riziko vzniku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický), riziko hypersenzitivity a alergických reakcí, které mohu progredovat do šokového stavu, riziko fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater a riziko výskytu závažných kožních reakcí. Chinolony jsou spouštěčem záchvatů. U pacientů s poruchami CNS nebo s predispozicemi k záchvatům je doporučena opatrnost. U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie. Po podání moxifloxacinu se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Byl hlášen výskyt průjmu a kolitidy. Moxifloxacin může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis. Tendinitida a ruptura šlachy se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony až do několika měsíců po ukončení léčby. U starších pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, je riziko dehydratace zvyšující riziko renálního selhání. Existuje riziko poruchy zraku. Byly hlášeny poruchy glykemie. U pacientů s diabetem je doporučeno pečlivé sledování glykemie. Chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali expozici UV a/nebo slunečnímu záření. Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s aktuálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Je třeba se vyvarovat intraarteriálního podání, které může způsobit zánět periarteriálních tkání. Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě závažných popáleninových infekcí, fasciitidy a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena. Tento léčivý přípravek obsahuje 1206 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 60 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp. Nedoporučuje se na léčbu infekcí způsobených MRSA. Použití moxifloxacinu u dětí a dospívajících <18 let věku je kontraindikováno. Interakce: Současné podání moxifloxacinu a jakéhokoli z následujících léčivých přípravků kontraindikováno: antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika, tricyklická antidepresiva, některá antibiotika (sachinavir, sparfloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin), některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin), cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil. U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi, nebo které jsou spojovány s klinicky významnou bradykardií, musí být moxifloxacin používán s opatrností. Nežádoucí účinky: Časté: superinfekce vzniklé kvůli bakteriální nebo mykotické rezistenci, bolesti hlavy, závratě, prodloužení QT intervalu, nauzea, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolesti, průjem, zvýšení hladiny aminotransferáz, reakce v místě injekce a infuze. Méně časté: anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, trombocytemie, krevní eozinofilie, prodloužený protrombinový čas / zvýšený INR, alergická reakce, hyperlipidemie, úzkostlivé reakce, psychomotorický neklid / agitovanost, parestezie a dysestezie, poruchy chuti, zmatenost a dezorientace, poruchy spánku, tremor, vertigo, somnolence, poruchy zraku, včetně diplopie a rozmazaného vidění, prodloužení QT intervalu, palpitace, tachykardie, atriální fibrilace, angina pectoris, vazodilatace, dyspnoe, snížená chuť k jídlu a snížený příjem potravy, konstipace, dyspepsie, flatulence, gastritida, zvýšená hladina amylázy, porucha funkce jater, zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení hladiny gamma-glutamyl-transferázy, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, pruritus, vyrážka, kopřivka, suchá kůže, artralgie, myalgie, dehydratace, celkový pocit nemoci, bolestivé stavy, pocení, (trombo)flebitida v místě infuze. Fertilita, těhotenství a kojení: Bezpečnost moxifloxacinu během těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Přípravek nesmí být použit u těhotných žen. Preklinické údaje naznačují, že malé množství moxifloxacinu se vylučuje do mateřského mléka. Kojení je během používání moxifloxacinu kontraindikováno. Podmínky uchovávání: Chemická a fyzikální stabilita po otevření/naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Chraňte před chladem nebo mrazem, chraňte před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 15/157/14-C. Poslední revize SPC: 1.5.2024. 

Přípravek Moxifloxacin Kabi není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek