SPC
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok. Zloženie: Jedna infúzna fľaša alebo infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacínium-chloridu). Jeden ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacínium-chloridu). Pomocná látka so známymi účinkami: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíka. Indikácie: Moxifloxacin Kabi je indikovaný na liečbu: pneumónie získanej v komunite (CAP), komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI). Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného formou infúzie raz denne. Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované. Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút. Kontraindikácie: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; gravidita a laktácia; pacienti mladší ako 18 rokov; pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi. Moxifloxacín je kontraindikovaný u pacientov: s vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT; s poruchami elektrolytov, najmä s neupravenou hypokaliémiou; s klinicky významnou bradykardiou; s klinicky významným zlyhaním srdca so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; s predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze; u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz > 5-násobne nad hornou hranicou normálnych hodnôt. Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu moxifloxacínu. Epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty, predovšetkým u starších pacientov a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití fluorochinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní. Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika. V prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku alebo bolesti chrbta sa pacienti majú bezodkladne obrátiť na lekársku pohotovosť. Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme. Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie. Preto dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne. Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov. U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri fluórchinolónoch vrátane moxifloxacínu sa po prvom podaní hlásila precitlivenosť a alergické reakcie. Anafylaktické reakcie môžu už po prvom podaní progredovať do život ohrozujúceho šoku. Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov). Počas liečby moxifloxacínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN, známej aj ako Lyellov syndróm), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne. Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov. U pacientov s poruchami CNS alebo u tých, ktorí majú prítomné iné rizikové faktory, ktoré môžu viesť k predispozícii na záchvaty kŕčov alebo znižovať prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia používať s opatrnosťou. U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Psychické reakcie sa môžu vyskytnúť dokonca už po prvom podaní chinolónov vrátane moxifloxacínu. Hnačka spojená a antibiotikami (AAD - Antibiotic-associated diarrhoea) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC - antibiotic-associated colitis), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. U pacientov s myasténiou gravis sa má moxifloxacín používať s opatrnosťou, pretože príznaky sa môžu zhoršiť. Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby s chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Starší pacienti s ochoreniami obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek. V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára. Pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy hladiny glukózy v krvi vrátane hypoglykémie a hyperglykémie. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú u pacientov fotosenzitívne reakcie. Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie moxifloxacínu s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované: antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid); antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid); tricyklické antidepresíva; niektoré antimikrobiálne látky (sakvinavir, sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrín); niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín); iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil). Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znížiť hladiny draslíka (napr. slučkové a tiazidové diuretiká, laxatíva a enémy (vysoké dávky), kortikosteroidy, amfotericín B) alebo s liekmi, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou. Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluórchinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny. Fertilita, gravidita a laktácia: Moxifloxacín sa nesmie používať u gravidných a dojčiacich žien. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Fluórchinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, akútna, prechodná strata videnia) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa). Nežiaduce účinky: Časté: superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza, bolesť hlavy, závrat, predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou, nauzea, vracanie, gastrointestinálne bolesti a bolesti brucha, hnačka, zvýšenie transamináz, reakcie v mieste injekcie a infúzie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o. o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o. o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
