SPC
Skrátená informácia o lieku - Azacitidine Kabi
Názov lieku: Azacitidine Kabi 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Indikácie: liečba dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT): s intermediárnym rizikom 2. stupňa a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (myelodysplastic syndromes, MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS); s chronickou myelomonocytovou leukémiou (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) s 10 – 29 % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy; s akútnou myeloblastovou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) s 20 – 30 % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO); s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO. Dávkovanie: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu. Dojčenie. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov. Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu. Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie. U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov. Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru. U pacientov, ktorí dostávali injekčne podávaný azacitidín sa hlásili prípady diferenciačného syndrómu (známy aj ako syndróm kyseliny retinovej). Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení. Gravidita: azacitidín sa nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Dojčenie: jw počas liečby azacitidínom kontraindikované. Fertilita: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí. Viac informácií nájdete v SPC. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Zápal pľúc, febrilná neutropénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia, anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia, nespavosť, závrat, bolesť hlavy, dyspnoe, epistaxa, hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha, petechie, svrbenie, vyrážka, ekchymóza, artralgia, muskuloskeletálna bolesť, pyrexia, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, pokles telesnej hmotnosti. Časté: Sepsa, neutropenická sepsa, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest, celulitída, divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia, pancytopénia, zlyhanie kostnej drene, dehydratácia, zmätenosť, úzkosť, intrakraniálne krvácanie, synkopa, somnolencia, letargia, krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek, perikardiálny výpotok, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm, pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia, purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárna vyrážka, svalové spazmy, myalgia, renálne zlyhanie, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu, podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážka, pruritus, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie, malátnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra. Úplný zoznam, pozri SPC. Čas použiteľnosti: 3 roky. Po rekonštitúcii: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Viac informácií nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/23/1777/001. Dátum revízie textu: 12/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Indikácie: liečba dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT): s intermediárnym rizikom 2. stupňa a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (myelodysplastic syndromes, MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS); s chronickou myelomonocytovou leukémiou (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) s 10 – 29 % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy; s akútnou myeloblastovou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) s 20 – 30 % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO); s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO. Dávkovanie: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu. Dojčenie. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov. Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu. Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie. U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov. Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru. U pacientov, ktorí dostávali injekčne podávaný azacitidín sa hlásili prípady diferenciačného syndrómu (známy aj ako syndróm kyseliny retinovej). Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení. Gravidita: azacitidín sa nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Dojčenie: jw počas liečby azacitidínom kontraindikované. Fertilita: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí. Viac informácií nájdete v SPC. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Zápal pľúc, febrilná neutropénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia, anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia, nespavosť, závrat, bolesť hlavy, dyspnoe, epistaxa, hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha, petechie, svrbenie, vyrážka, ekchymóza, artralgia, muskuloskeletálna bolesť, pyrexia, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, pokles telesnej hmotnosti. Časté: Sepsa, neutropenická sepsa, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest, celulitída, divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia, pancytopénia, zlyhanie kostnej drene, dehydratácia, zmätenosť, úzkosť, intrakraniálne krvácanie, synkopa, somnolencia, letargia, krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek, perikardiálny výpotok, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm, pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia, purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárna vyrážka, svalové spazmy, myalgia, renálne zlyhanie, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu, podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážka, pruritus, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie, malátnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra. Úplný zoznam, pozri SPC. Čas použiteľnosti: 3 roky. Po rekonštitúcii: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Viac informácií nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/23/1777/001. Dátum revízie textu: 12/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
