SPC
Zkrácená informace o léčivém přípravku - Geloplasma
Geloplasma infuzní roztok
Složení: 100 ml roztoku obsahuje: gelatina succinata částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná (odp. gelatina 3,0 g, natrii chloridum 0,5382 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,0305 g, kalii chloridum 0,0373 g, natrii lactatis solutio 50 % (odp. natrii lactas 0,3360 g). Elektrolyty: sodík 150 mmol/l, draslík 5 mmol/l, hořčík 1,5 mmol/l, chloridy 100 mmol/l, laktát 30 mmol/l. Celková osmolalita: 295 mosmol/kg, pH: 5,8 - 7,0. Indikace: Léčba šoku a náhlých stavů: hypovolémie, jako výsledek šoku z hemoragie, dehydratace, prosakování kapilár, popálenin; vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo toxického původu. Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvolané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště během anestézie. Dávkování: Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědi na vaskulární náhradu. Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy. Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta. Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více. U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit. Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20 % krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma. Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován. Způsob podání: výhradně intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypersenzitivita na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) nebo je-li známá alergie na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti. Převažující extracelulární hyperhydratace, hyperkalémie, metabolická alkalóza, konec těhotenství (během porodních stahů/ porodu). Zvláštní upozornění a opatření: Tento roztok se nesmí podávat intramuskulárně. Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit metabolickou alkalózu. Roztok rozpustné želatiny se nesmí použít v infuzi současně s krví nebo jejími deriváty, ale s použitím dvou separátních infuzních systémů. Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, přestože interpretace je u hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí rozpustné želatiny. Pro možnost vzniku alergických (anafylaktických /anafylaktoidních) reakcí, je nutné průběžné monitorování pacienta. Pro možné zkřížené reakce zahrnující alergen alfa-Gal, by riziko alergie, a tedy i anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu, mohlo být výrazně vyšší u pacientů, kteří v minulosti prodělali alergickou reakci na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti a/nebo byli pozitivně testováni na anti-alfa-Gal IgE protilátky. U těchto pacientů nesmí být použity koloidní roztoky obsahující želatinu Porucha funkce jater: Tento roztok nemusí mít alkalizační účinek u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolismus může být porušen. V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě zastavena a podána příslušná léčba. Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Hematokrit by se neměl snížit pod 25 %, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30 %. Interakce: Současné intravenózní podávání jiných léčivých přípravků je nevhodné. Protože tento roztok obsahuje draslík, je vhodné vyhnout se užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit hyperkalemii (např. kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory). Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Nejsou k dispozici žádné nebo je jen málo údajů o použití přípravku Geloplasma u těhotných žen. Jakkoli žádný embryotoxický účinek nebyl až dosud pozorován, je zde riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním distresem sekundárně při mateřské hypotenzi. Kojení: Není známo, zda se přípravek/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Nežádoucí účinky: Vzácné: anafylaktický šok zejména pro hypersenzitivitu alfa-Gal a alergii na červené maso nebo na vnitřnosti), alergická kožní reakce; velmi vzácné: hypotenze, zpomalení srdeční činnosti, respirační potíže, horečka, zimnice. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v chladničce. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, ČR. Registrační číslo: 75/236/06-C. Datum poslední revize textu: 23.5.2018.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Složení: 100 ml roztoku obsahuje: gelatina succinata částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná (odp. gelatina 3,0 g, natrii chloridum 0,5382 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,0305 g, kalii chloridum 0,0373 g, natrii lactatis solutio 50 % (odp. natrii lactas 0,3360 g). Elektrolyty: sodík 150 mmol/l, draslík 5 mmol/l, hořčík 1,5 mmol/l, chloridy 100 mmol/l, laktát 30 mmol/l. Celková osmolalita: 295 mosmol/kg, pH: 5,8 - 7,0. Indikace: Léčba šoku a náhlých stavů: hypovolémie, jako výsledek šoku z hemoragie, dehydratace, prosakování kapilár, popálenin; vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického nebo toxického původu. Léčba relativní hypovolémie spojené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvolané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků, zvláště během anestézie. Dávkování: Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědi na vaskulární náhradu. Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzí (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy. Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta. Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více. U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit. Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20 % krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma. Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován. Způsob podání: výhradně intravenózně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypersenzitivita na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) nebo je-li známá alergie na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti. Převažující extracelulární hyperhydratace, hyperkalémie, metabolická alkalóza, konec těhotenství (během porodních stahů/ porodu). Zvláštní upozornění a opatření: Tento roztok se nesmí podávat intramuskulárně. Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit metabolickou alkalózu. Roztok rozpustné želatiny se nesmí použít v infuzi současně s krví nebo jejími deriváty, ale s použitím dvou separátních infuzních systémů. Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, přestože interpretace je u hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí rozpustné želatiny. Pro možnost vzniku alergických (anafylaktických /anafylaktoidních) reakcí, je nutné průběžné monitorování pacienta. Pro možné zkřížené reakce zahrnující alergen alfa-Gal, by riziko alergie, a tedy i anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu, mohlo být výrazně vyšší u pacientů, kteří v minulosti prodělali alergickou reakci na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti a/nebo byli pozitivně testováni na anti-alfa-Gal IgE protilátky. U těchto pacientů nesmí být použity koloidní roztoky obsahující želatinu Porucha funkce jater: Tento roztok nemusí mít alkalizační účinek u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolismus může být porušen. V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě zastavena a podána příslušná léčba. Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Hematokrit by se neměl snížit pod 25 %, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30 %. Interakce: Současné intravenózní podávání jiných léčivých přípravků je nevhodné. Protože tento roztok obsahuje draslík, je vhodné vyhnout se užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit hyperkalemii (např. kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory). Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Nejsou k dispozici žádné nebo je jen málo údajů o použití přípravku Geloplasma u těhotných žen. Jakkoli žádný embryotoxický účinek nebyl až dosud pozorován, je zde riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním distresem sekundárně při mateřské hypotenzi. Kojení: Není známo, zda se přípravek/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Nežádoucí účinky: Vzácné: anafylaktický šok zejména pro hypersenzitivitu alfa-Gal a alergii na červené maso nebo na vnitřnosti), alergická kožní reakce; velmi vzácné: hypotenze, zpomalení srdeční činnosti, respirační potíže, horečka, zimnice. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v chladničce. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, ČR. Registrační číslo: 75/236/06-C. Datum poslední revize textu: 23.5.2018.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
