SPC
Zkrácená informace – Zoledronic acid
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Indikace: Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). Dávkování: přípravek musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D. Léčba TIH. Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce. Zhoršená funkce ledvin TIH: smí se o léčbě přípravkem uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Před podáním přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být posouzen stav hydratace pacientů, v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nemají být současně léčeni jinými léčivými přípravky obsahujícími kyselinu zoledronovou nebo jinými bisfosfonáty. Ledvinná nedostatečnost: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi převáží možné riziko léčby. Při prevenci kostních příhod by se mělo vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku přípravku je za 2 až 3 měsíce. Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. Podávání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje. Osteonekróza čelisti: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo. Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok. Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové. Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla: byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání. Sporadicky byly osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem. Bolesti muskuloskeletálního systému: byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty, kterým byla podána kyselina zoledronová. Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo. Atypické zlomeniny femuru: Pacienti by měli hlásit jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Hypokalcémie: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie. Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Interakce: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je požadováno. Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky. Je nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby. U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je přípravek podávan v kombinaci s thalidomidem. Pro zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti je nutná opatrnost, pokud je přípravek podáván s antiangiogenními léčivými přípravky. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. Kojení: Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi je u kojících matek kontraindikován. Fertilita: Nemohl být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hypofosfatemie. Časté: Anemie, bolesti hlavy, konjunktivitida, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu, bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest, zhoršení ledvinných funkcí, horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka), zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie. Doba použitelnosti: 3 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 87/056/13-C. Datum revize textu: 15.8.2017.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Indikace: Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). Dávkování: přípravek musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D. Léčba TIH. Dospělí a starší lidé: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce. Zhoršená funkce ledvin TIH: smí se o léčbě přípravkem uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Zvláštní upozornění a opatření: Před podáním přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být posouzen stav hydratace pacientů, v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi nemají být současně léčeni jinými léčivými přípravky obsahujícími kyselinu zoledronovou nebo jinými bisfosfonáty. Ledvinná nedostatečnost: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi převáží možné riziko léčby. Při prevenci kostních příhod by se mělo vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku přípravku je za 2 až 3 měsíce. Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. Podávání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi se pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje. Osteonekróza čelisti: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo. Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok. Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové. Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla: byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání. Sporadicky byly osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem. Bolesti muskuloskeletálního systému: byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty, kterým byla podána kyselina zoledronová. Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo. Atypické zlomeniny femuru: Pacienti by měli hlásit jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Hypokalcémie: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie. Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Interakce: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je požadováno. Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky. Je nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby. U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je přípravek podávan v kombinaci s thalidomidem. Pro zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti je nutná opatrnost, pokud je přípravek podáván s antiangiogenními léčivými přípravky. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. Kojení: Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi je u kojících matek kontraindikován. Fertilita: Nemohl být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hypofosfatemie. Časté: Anemie, bolesti hlavy, konjunktivitida, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu, bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest, zhoršení ledvinných funkcí, horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka), zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie. Doba použitelnosti: 3 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 87/056/13-C. Datum revize textu: 15.8.2017.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
