SPC
Otulfi - Zkrácená informace o přípravku
Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Složení: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml (5 mg/ml). Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1,0 ml. Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie křečíka čínského. Indikace: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok, Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNFα), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je indikován k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány, k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii, je indikován samostatně nebo v kombinaci s MTX, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná. Dávkování: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: léčbu je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti. Hmotnost pacienta ≤ 55 kg – doporučená dávka 260mg; hmotnost pacienta > 55 kg až ≤ 85 kg - doporučená dávka 390 mg; hmotnost pacienta > 85 kg – doporučená dávka 520 mg. První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce. U pacientů ≥ 65 let není nutná úprava dávkování. U pediatrické populace nebylo stanoveno žádné dávkovací doporučení. Více informací naleznete v SPC. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok: Plaková psoriáza: Doporučené dávkování přípravku Otulfi je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. U pacientů, u kterých se neobjeví odpověď na léčbu do 28. týdne, je nutno zvážit ukončení léčby. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je počáteční dávka 90 mg subkutánně, následovaná dávkou 90 mg o 4 týdny později a dále pak v intervalu 12 týdnů. Více informací naleznete v SPC. Psoriatická artritida (PsA): Doporučené dávkování přípravku Otulfi je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg. U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby. Pro starší pacienty (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater nebylo dáno žádné dávkovací doporučení. U dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena. Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší): Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Přípravek Otulfi se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden. Tělesná hmotnost ≥ 60-≤ 100 kg – doporučená dávka 45 mg, tělesná hmotnost > 100 kg – 90mg. Pacientům s hmotnosti nižší než 60 kg je třeba místo toho podávat přesné dávky na základě hmotnosti (mg/kg). U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Více informací naleznete v SPC.
Crohnova choroba: první dávka podává intravenózně. Dávkování intravenózního režimu jako u přípravku Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok. Pro starší pacienty (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater nebylo dáno žádné dávkovací doporučení. Více informací naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza). Více informací naleznete v SPC. Zvláštní upozornění a opatření: Infekce: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. Před zahájením léčby musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu a přípravek nesmí být podán pacientům s aktivní tuberkulózou. Malignity: Riziko malignity může být vyšší u pacientů s psoriázou, kteří byli v průběhu onemocnění léčeni jinými biologickými přípravky. Pacienti nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo po léčbě PUVA, mají být monitorováni pro výskyt kožního nádoru. Systémové reakce: byly pozorovány závažné reakce související s infuzí, včetně anafylaktických reakcí na infuzi. Respirační reakce: byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie. Kardiovaskulární příhody: během léčby je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění. Očkování: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem Otulfi vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování. Dlouhodobá léčba přípravkem Otulfi nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny. Souběžná imunosupresivní léčba: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost. Imunoterapie: Není známo, zda může přípravek ovlivnit alergenovou imunoterapii. Závažné onemocnění kůže: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida. U pacientů s plakovou psoriázou se může vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy. Onemocnění související s lupusem: U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících s lupusem včetně kožního lupusu erythematodu a lupus-like syndromu. Obsah sodíku: přípravek Otulfi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. Více informací naleznete v SPC. Interakce: živé vakcíny nemají být podávány souběžně s přípravkem Otulfi.Více informací naleznete v SPC. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat. Těhotenství: Dostupné klinické zkušenosti jsou však omezené. Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku Otulfi v těhotenství. Kojení: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem Otulfi a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem Otulfi, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. Fertilita: Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida, závrať, bolest hlavy, orofaryngeální bolest, průjem, nauzea, zvracení, bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce. Více informací naleznete v SPC. Doba použitelnosti: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: 2 roky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 až 25 °C. Po naředění nedávejte zpět do chladničky. Více informací naleznete v SPC. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 3 roky. Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dnů v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Více informací naleznete v SPC. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Více informací naleznete v SPC. Dostupné lékové formy a velikosti balení: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: 6 ml roztoku ve 30ml injekční lahvičce. Přípravek Otulfi je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku. Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 0,5 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce. Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce. Balení obsahují 1 předplněnou injekční stříkačku Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe, Německo. Registrační čísla: EU/1/24/1863/001, EU/1/24/1863/002, EU/1/24/1863/003, Datum registrace: 09/2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok, Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Složení: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml (5 mg/ml). Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1,0 ml. Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie křečíka čínského. Indikace: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok, Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNFα), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je indikován k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány, k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii, je indikován samostatně nebo v kombinaci s MTX, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná. Dávkování: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: léčbu je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti. Hmotnost pacienta ≤ 55 kg – doporučená dávka 260mg; hmotnost pacienta > 55 kg až ≤ 85 kg - doporučená dávka 390 mg; hmotnost pacienta > 85 kg – doporučená dávka 520 mg. První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce. U pacientů ≥ 65 let není nutná úprava dávkování. U pediatrické populace nebylo stanoveno žádné dávkovací doporučení. Více informací naleznete v SPC. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok: Plaková psoriáza: Doporučené dávkování přípravku Otulfi je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. U pacientů, u kterých se neobjeví odpověď na léčbu do 28. týdne, je nutno zvážit ukončení léčby. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je počáteční dávka 90 mg subkutánně, následovaná dávkou 90 mg o 4 týdny později a dále pak v intervalu 12 týdnů. Více informací naleznete v SPC. Psoriatická artritida (PsA): Doporučené dávkování přípravku Otulfi je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg. U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby. Pro starší pacienty (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater nebylo dáno žádné dávkovací doporučení. U dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena. Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší): Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Přípravek Otulfi se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden. Tělesná hmotnost ≥ 60-≤ 100 kg – doporučená dávka 45 mg, tělesná hmotnost > 100 kg – 90mg. Pacientům s hmotnosti nižší než 60 kg je třeba místo toho podávat přesné dávky na základě hmotnosti (mg/kg). U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Více informací naleznete v SPC.
Crohnova choroba: první dávka podává intravenózně. Dávkování intravenózního režimu jako u přípravku Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok. Pro starší pacienty (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater nebylo dáno žádné dávkovací doporučení. Více informací naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza). Více informací naleznete v SPC. Zvláštní upozornění a opatření: Infekce: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce. Před zahájením léčby musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu a přípravek nesmí být podán pacientům s aktivní tuberkulózou. Malignity: Riziko malignity může být vyšší u pacientů s psoriázou, kteří byli v průběhu onemocnění léčeni jinými biologickými přípravky. Pacienti nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo po léčbě PUVA, mají být monitorováni pro výskyt kožního nádoru. Systémové reakce: byly pozorovány závažné reakce související s infuzí, včetně anafylaktických reakcí na infuzi. Respirační reakce: byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie. Kardiovaskulární příhody: během léčby je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění. Očkování: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem Otulfi vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování. Dlouhodobá léčba přípravkem Otulfi nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny. Souběžná imunosupresivní léčba: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost. Imunoterapie: Není známo, zda může přípravek ovlivnit alergenovou imunoterapii. Závažné onemocnění kůže: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida. U pacientů s plakovou psoriázou se může vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy. Onemocnění související s lupusem: U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny případy stavů souvisejících s lupusem včetně kožního lupusu erythematodu a lupus-like syndromu. Obsah sodíku: přípravek Otulfi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. Více informací naleznete v SPC. Interakce: živé vakcíny nemají být podávány souběžně s přípravkem Otulfi.Více informací naleznete v SPC. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat. Těhotenství: Dostupné klinické zkušenosti jsou však omezené. Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku Otulfi v těhotenství. Kojení: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem Otulfi a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem Otulfi, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. Fertilita: Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida, závrať, bolest hlavy, orofaryngeální bolest, průjem, nauzea, zvracení, bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce. Více informací naleznete v SPC. Doba použitelnosti: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: 2 roky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 až 25 °C. Po naředění nedávejte zpět do chladničky. Více informací naleznete v SPC. Otulfi 45 mg, 90mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 3 roky. Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dnů v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Více informací naleznete v SPC. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Více informací naleznete v SPC. Dostupné lékové formy a velikosti balení: Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok: 6 ml roztoku ve 30ml injekční lahvičce. Přípravek Otulfi je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku. Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 0,5 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce. Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce. Balení obsahují 1 předplněnou injekční stříkačku Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe, Německo. Registrační čísla: EU/1/24/1863/001, EU/1/24/1863/002, EU/1/24/1863/003, Datum registrace: 09/2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok, Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
