Zkrácená informace o léčivém přípravku 

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok 

Složení: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Jeden 300ml infuzní vak nebo lahev obsahuje 600 mg linezolidu, 13,7 g glukózy a 114 mg sodíku. Indikace: Nozokomiální pneumonie, komunitní pneumonie, komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolané grampozitivními bakteriemi se známou nebo předpokládanou citlivostí na léčivou látku. Léčba má být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako je mikrobiolog nebo infektolog. Dávkování: Dospělí: 600 mg 2x denně po dobu 10‒14 dnů. Maximální doba léčby je 28 dní. Pediatrická populace: Používání se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min), porucha funkce jater: Použití se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko, dialyzovaným pacientům má být linezolid podáván až po dialýze. Způsob podání: Intravenózně dvakrát denně v průběhu 30-120 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Užívání přípravků inhibujících monoaminooxidázu A nebo B nebo dva týdny po užití takových přípravků. Kojení. Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nemá být linezolid podáván při: nekontrolované hypertenzi, feochromocytomu, karcinoidu, tyreotoxikóze, bipolární afektivní poruše, schizoafektivní poruše, stavech akutní zmatenosti, a při užívání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, agonistů serotoninového 5-HT1 receptoru, přímo a nepřímo působících sympatomimetik, vasopresivních látek, dopaminergních látek, pethidinu, buspironu. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Myelosuprese – doporučuje se týdně provádět kontrolu krevního obrazu bez ohledu na krevní obraz při zahájení léčby. Riziko souvisí s délkou léčby. Pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy podávání pouze tehdy, pokud nejsou dostupné alternativní možnosti léčby, nutno současně zahájit léčbu proti gramnegativním organismům. Průjem/kolitida související s antibiotiky – probíhající léčba linezolidem má být přerušena a okamžitě zahájena vhodná léčebná opatření, látky inhibující střevní peristaltiku jsou kontraindikovány. Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy, periferní neuropatie, neuropatie optického nervu, optické neuritidy, serotoninového syndromu (při podávání serotonergních látek), křečí. V takových situacích má být podávání linezolidu posouzeno s ohledem na potenciální riziko. Pacienti, u kterých se během užívání objeví změny zraku, nauzea, zvracení, bolesti břicha či hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky ošetřeni. U pacientů s rizikem hyponatrémie, jako jsou starší pacienti nebo pacienti užívající léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi (např. thiazidová diuretika), se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu sodíku v séru. Při použití linezolidu déle než doporučených 28 dní je třeba pravidelně kontrolovat zrakové funkce. Riziko neuropatií může být zvýšeno antimykotiky. Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty křečí. Pacienti nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin. Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena. Existují jen omezené zkušenosti s použitím u pacientů s diabetickými lézemi nohy, dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Interakce: Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek. Během klinického použití linezolidu se serotonergními látkami byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Je zapotřebí vyhnout se současné konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu. Rifampicin snižuje Cmax a AUC linezolidu. Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin, došlo k 10% snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Těhotenství, kojení a fertilita: Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility. Linezolid se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud předpokládaný přínos nepřevýší možné riziko. Kojení se má před podáním a během užívání linezolidu přerušit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou symptomy poškození zraku či závratě. Nežádoucí účinky: Časté: kandidóza, trombocytopenie, anémie, insomnie, bolest hlavy, změny chuti, závratě, hypertenze, průjem, nauzea, zvracení, lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, dyspepsie, abnormální funkční jaterní testy; zvýšení AST, ALT nebo alkalické fosfatázy, svědění, vyrážka, zvýšená hladina dusíku močoviny, horečka, lokalizovaná bolest, vliv na biochemické testy. Méně časté: kolitida spojená s antibiotiky, vaginitida, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, eozinofilie, hyponatremie, křeče, periferní neuropatie, hypestézie, neuropatie optického nervu, parestézie, rozmazané vidění, tinitus, arytmie, tranzitorní ischemické ataky, flebitida, tromboflebitida, pankreatitida, gastritida, sucho v ústech, glositida, řídká stolice, stomatitida, zbarvení nebo porucha jazyka, zvýšená hladina celkového bilirubinu, angioedém, kopřivka, dermatitida, pocení, renální selhání, polyuria, zvýšená hladina kreatininu, vulvovaginální potíže, zimnice, únava, bolest v místě vpichu, zvýšená žízeň. Zvláštní opatření pro uchovávání: Nutno chránit před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 15/340/14-C. Poslední revize SPC: 16.2.2024 

Výdej přípravku Linezolid je vázán na lékařský předpis a velikost balení 10x300ml (SUKL kód 0216704) je hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek