SPC
Skrátená informácia o lieku - Tranexamic acid Kabi
Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infúzny roztok
Zloženie: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny tranexámovej. Jedna 50 ml fľaška obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej. Viac informácií nájdete v SPC. Indikácie: Kyselina tranexámová je indikovaná na prevenciu a liečbu krvácania v dôsledku generalizovanej alebo lokálnej fibrinolýzy u dospelých a detí starších ako 1 rok. Špecifické indikácie zahŕňajú: krvácanie spôsobené generalizovanou alebo lokálnou fibrinolýzou, otorinolaryngologické chirurgické zákroky, gynekologické chirurgické zákroky a poruchy súvisiace s pôrodom, zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné rozsiahle chirurgické zákroky, ako napr. kardiovaskulárne chirurgické zákroky, liečba krvácania v dôsledku podávania fibrinolytika. Viac informácií nájdete v SPC. Dávkovanie: Dospelí: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky. Štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 fľaška s 50 ml) až 1 g (1 fľaška so 100 ml alebo 2 fľašky s 50 ml) pomalou intravenóznou infúziou (≈ 10 ml/minúta) dvakrát až trikrát denne. Štandardná liečba generalizovanej fibrinolýzy: 1 g (1 fľaška so 100 ml alebo 2 fľašky s 50 ml) pomalou intravenóznou infúziou (≈ 10 ml/minúta) každých 6 až 8 hodín (≈ 15 mg/kg telesnej hmotnosti). Porucha funkcie obličiek: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je použitie kontraindikované. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa má dávka znížiť v závislosti od hladiny kreatinínu v sére. Viac informácií nájdete v SPC. Pediatrická populácia: U detí starších ako 1 rok je dávkovanie pri schválených indikáciách v rozsahu 20 mg/kg/deň. Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti sú však obmedzené. U detí podstupujúcich kardiochirurgický zákrok nebola účinnosť a bezpečnosť úplne stanovená. Viac informácií nájdete v SPC. Spôsob podávania: Na intravenózne použitie. Podávanie je prísne obmedzené na pomalú intravenóznu infúziu, maximálne 10 ml za minútu. KYSELINA TRANEXÁMOVÁ SA MÁ PODÁVAŤ IBA INTRAVENÓZNE a nesmie sa podávať intratekálne alebo epidurálne. DÔRAZNE SA ODPORÚČA OZNAČOVAŤ STRIEKAČKY OBSAHUJÚCE KYSELINU TRANEXÁMOVÚ. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky, akútna venózna alebo arteriová trombóza, fibrinolytické stavy po DIC (s výnimkou stavov s dominujúcou fibrinolýzou a závažným krvácaním), závažná porucha funkcie obličiek, kŕče v anamnéze, intratekálne, epidurálne, intraventrikulárne a intracerebrálne podanie. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Indikácie a spôsob podávania sa musia prísne dodržiavať. Intravenózne infúzie sa majú podávať veľmi pomaly (max. 10 ml/min), nesmie sa podávať intramuskulárne. Riziko chýb v liečbe: Tranexamic acid Kabi je určený len na intravenózne použitie. Hlásené boli závažné nežiaduce reakcie vrátane smrteľných prípadov pri neúmyselnom intratekálnom podaní. Striekačky musia byť jasne označené. Kŕče: Hlásené prípady kŕčov, najmä pri vysokých dávkach, často po kardiochirurgických výkonoch. Poruchy zraku: Možné poruchy zraku vrátane farebného videnia; pri dlhodobej liečbe sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia. Hematúria: Riziko obštrukcie močových ciest s možnými závažnými následkami. Tromboembolické príhody: Pred liečbou zvážiť rizikové faktory, zvýšená opatrnosť u pacientov s trombózou v anamnéze a u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu. Diseminovaná intravaskulárna koagulácia: Liečba len pri prevládajúcej fibrinolýze s akútnym závažným krvácaním. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: Súbežná liečba antikoagulanciami len pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri hormonálnej antikoncepcii existuje zvýšené riziko trombózy. Antifibrinolytický účinok môže byť antagonizovaný trombolytikami. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Liek prechádza placentou. Použitie počas gravidity len po zvážení rizika a prínosu. Údaje o dojčení a fertilite sú obmedzené. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, kŕče, poruchy videnia, hypotenzia, arteriálna alebo venózna trombóza, hnačka, vracanie, nevoľnosť, alergická dermatitída. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 30 mesiacov. Infúzny roztok je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje osobitné podmienky uchovávania. Neuchovávajte v mrazničke. Viac informácií nájdete v SPC. Druh obalu a obsah balenia: Polyetylénové fľašky (KabiPac) s objemom 50 ml alebo 100 ml. Viac informácií nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 16/0085/24‑S Dátum revízie textu: 12/2024 Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplné znenie SPC je dostupné na www.sukl.sk alebo u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Zloženie: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny tranexámovej. Jedna 50 ml fľaška obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej. Viac informácií nájdete v SPC. Indikácie: Kyselina tranexámová je indikovaná na prevenciu a liečbu krvácania v dôsledku generalizovanej alebo lokálnej fibrinolýzy u dospelých a detí starších ako 1 rok. Špecifické indikácie zahŕňajú: krvácanie spôsobené generalizovanou alebo lokálnou fibrinolýzou, otorinolaryngologické chirurgické zákroky, gynekologické chirurgické zákroky a poruchy súvisiace s pôrodom, zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné rozsiahle chirurgické zákroky, ako napr. kardiovaskulárne chirurgické zákroky, liečba krvácania v dôsledku podávania fibrinolytika. Viac informácií nájdete v SPC. Dávkovanie: Dospelí: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky. Štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 fľaška s 50 ml) až 1 g (1 fľaška so 100 ml alebo 2 fľašky s 50 ml) pomalou intravenóznou infúziou (≈ 10 ml/minúta) dvakrát až trikrát denne. Štandardná liečba generalizovanej fibrinolýzy: 1 g (1 fľaška so 100 ml alebo 2 fľašky s 50 ml) pomalou intravenóznou infúziou (≈ 10 ml/minúta) každých 6 až 8 hodín (≈ 15 mg/kg telesnej hmotnosti). Porucha funkcie obličiek: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je použitie kontraindikované. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa má dávka znížiť v závislosti od hladiny kreatinínu v sére. Viac informácií nájdete v SPC. Pediatrická populácia: U detí starších ako 1 rok je dávkovanie pri schválených indikáciách v rozsahu 20 mg/kg/deň. Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti sú však obmedzené. U detí podstupujúcich kardiochirurgický zákrok nebola účinnosť a bezpečnosť úplne stanovená. Viac informácií nájdete v SPC. Spôsob podávania: Na intravenózne použitie. Podávanie je prísne obmedzené na pomalú intravenóznu infúziu, maximálne 10 ml za minútu. KYSELINA TRANEXÁMOVÁ SA MÁ PODÁVAŤ IBA INTRAVENÓZNE a nesmie sa podávať intratekálne alebo epidurálne. DÔRAZNE SA ODPORÚČA OZNAČOVAŤ STRIEKAČKY OBSAHUJÚCE KYSELINU TRANEXÁMOVÚ. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky, akútna venózna alebo arteriová trombóza, fibrinolytické stavy po DIC (s výnimkou stavov s dominujúcou fibrinolýzou a závažným krvácaním), závažná porucha funkcie obličiek, kŕče v anamnéze, intratekálne, epidurálne, intraventrikulárne a intracerebrálne podanie. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Indikácie a spôsob podávania sa musia prísne dodržiavať. Intravenózne infúzie sa majú podávať veľmi pomaly (max. 10 ml/min), nesmie sa podávať intramuskulárne. Riziko chýb v liečbe: Tranexamic acid Kabi je určený len na intravenózne použitie. Hlásené boli závažné nežiaduce reakcie vrátane smrteľných prípadov pri neúmyselnom intratekálnom podaní. Striekačky musia byť jasne označené. Kŕče: Hlásené prípady kŕčov, najmä pri vysokých dávkach, často po kardiochirurgických výkonoch. Poruchy zraku: Možné poruchy zraku vrátane farebného videnia; pri dlhodobej liečbe sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia. Hematúria: Riziko obštrukcie močových ciest s možnými závažnými následkami. Tromboembolické príhody: Pred liečbou zvážiť rizikové faktory, zvýšená opatrnosť u pacientov s trombózou v anamnéze a u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu. Diseminovaná intravaskulárna koagulácia: Liečba len pri prevládajúcej fibrinolýze s akútnym závažným krvácaním. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: Súbežná liečba antikoagulanciami len pod prísnym lekárskym dohľadom. Pri hormonálnej antikoncepcii existuje zvýšené riziko trombózy. Antifibrinolytický účinok môže byť antagonizovaný trombolytikami. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Liek prechádza placentou. Použitie počas gravidity len po zvážení rizika a prínosu. Údaje o dojčení a fertilite sú obmedzené. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, kŕče, poruchy videnia, hypotenzia, arteriálna alebo venózna trombóza, hnačka, vracanie, nevoľnosť, alergická dermatitída. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 30 mesiacov. Infúzny roztok je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje osobitné podmienky uchovávania. Neuchovávajte v mrazničke. Viac informácií nájdete v SPC. Druh obalu a obsah balenia: Polyetylénové fľašky (KabiPac) s objemom 50 ml alebo 100 ml. Viac informácií nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 16/0085/24‑S Dátum revízie textu: 12/2024 Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplné znenie SPC je dostupné na www.sukl.sk alebo u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
