SPC
DIPEPTIVEN - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: DIPEPTIVEN 200 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje Alanylglutamín 200 mg (zodp. 82,0 mg L-alanínu a 134,6 mg L-glutaminu). Teoretická osmolarita: 921 mosmol/l; titračná acidita: 90 - 105 mmol NaOH/l; pH 5,4 - 6,0 Indikácie: Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Má sa podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie: Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily. Dospelí: Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Denná dávka: 1,5 - 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 - 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg. Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti). Pacienti na celkovej parenterálnej výžive: Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu. Pacienti na celkovej enterálnej výžive: Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l. Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive: Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny. Trvanie liečby: Podávanie nemá trvať dlhšie ako 3 týždne. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené. Kontraindikácie: Dipeptiven sa nemá podávať pacientom s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min), ťažkou insuficienciou pečene, obehovým šokom, hypoxiou, zlyhaním viacerých orgánov, ťažkou metabolickou acidózou alebo pri známej precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Na bezpečné podávanie by maximálna dávka Dipeptivenu nemala prekročiť 2,5 ml (čo zodpovedá 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamínu) na kg telesnej hmotnosti denne (pozri časti 4.2, 4.9 a 5.1). Dipeptiven sa má používať len ako súčasť klinickej výživy a jeho dávkovanie je obmedzené množstvom bielkovín/aminokyselín, ktoré poskytuje výživa (pozri časť 4.2). Vždy, keď klinický stav neumožňuje výživu (napr. obehový šok, hypoxia, nestabilní kriticky chorí pacienti, ťažká metabolická acidóza), Dipeptiven sa nemá podávať. Pri výpočte predpísanej dávky Dipeptivenu sa má zohľadniť perorálny/enterálny príjem prípravkov doplnených glutamínom v kombinácii s parenterálnou výživou. U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene. Je potrebné pravidelne kontrolovať sérové elektrolyty, osmolaritu séra, bilanciu tekutín, acidobázickú rovnováhu a hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je potrebné dávať pozor na vznik hyperamoniémie. Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní. Ďalšie informácie – viď úplný súhrn o lieku. Liekové a iné interakcie: Nie sú známe. Fertilita, gravidita a laktácia: Nakoľko chýbajú skúsenosti s podaním Dipeptivenu počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa jeho podávanie tejto skupine pacientov. Nežiaduce účinky: Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií nie sú známe. Predávkovanie: Rovnako ako pri ostatných infúznych roztokoch, môže sa vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie, ak sa prekročí rýchlosť podania infúzie Dipeptivenu. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť. Skúsenosti zo štúdie u kriticky chorých pacientov s najmenej dvoma zlyhaniami orgánov pri prijatí, ktorí dostávali maximálnu schválenú dennú intravenóznu infúziu Dipeptivenu (0,5 g alanyl-glutamínu/kg/deň) spolu s vysokou dávkou enterálneho glutamínu (30 g) podávaného ako zmes alanylglutamínu a glycylglutamínu a bez vhodnej klinickej výživy, ukázali zvýšenie závažných vedľajších účinkov. Špeciálne upozornenie na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko. Dátum revízie textu: 02/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: DIPEPTIVEN 200 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje Alanylglutamín 200 mg (zodp. 82,0 mg L-alanínu a 134,6 mg L-glutaminu). Teoretická osmolarita: 921 mosmol/l; titračná acidita: 90 - 105 mmol NaOH/l; pH 5,4 - 6,0 Indikácie: Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Má sa podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie: Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily. Dospelí: Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Denná dávka: 1,5 - 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 - 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg. Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti). Pacienti na celkovej parenterálnej výžive: Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu. Pacienti na celkovej enterálnej výžive: Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l. Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive: Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny. Trvanie liečby: Podávanie nemá trvať dlhšie ako 3 týždne. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené. Kontraindikácie: Dipeptiven sa nemá podávať pacientom s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min), ťažkou insuficienciou pečene, obehovým šokom, hypoxiou, zlyhaním viacerých orgánov, ťažkou metabolickou acidózou alebo pri známej precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Na bezpečné podávanie by maximálna dávka Dipeptivenu nemala prekročiť 2,5 ml (čo zodpovedá 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamínu) na kg telesnej hmotnosti denne (pozri časti 4.2, 4.9 a 5.1). Dipeptiven sa má používať len ako súčasť klinickej výživy a jeho dávkovanie je obmedzené množstvom bielkovín/aminokyselín, ktoré poskytuje výživa (pozri časť 4.2). Vždy, keď klinický stav neumožňuje výživu (napr. obehový šok, hypoxia, nestabilní kriticky chorí pacienti, ťažká metabolická acidóza), Dipeptiven sa nemá podávať. Pri výpočte predpísanej dávky Dipeptivenu sa má zohľadniť perorálny/enterálny príjem prípravkov doplnených glutamínom v kombinácii s parenterálnou výživou. U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene. Je potrebné pravidelne kontrolovať sérové elektrolyty, osmolaritu séra, bilanciu tekutín, acidobázickú rovnováhu a hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je potrebné dávať pozor na vznik hyperamoniémie. Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní. Ďalšie informácie – viď úplný súhrn o lieku. Liekové a iné interakcie: Nie sú známe. Fertilita, gravidita a laktácia: Nakoľko chýbajú skúsenosti s podaním Dipeptivenu počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa jeho podávanie tejto skupine pacientov. Nežiaduce účinky: Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií nie sú známe. Predávkovanie: Rovnako ako pri ostatných infúznych roztokoch, môže sa vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie, ak sa prekročí rýchlosť podania infúzie Dipeptivenu. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť. Skúsenosti zo štúdie u kriticky chorých pacientov s najmenej dvoma zlyhaniami orgánov pri prijatí, ktorí dostávali maximálnu schválenú dennú intravenóznu infúziu Dipeptivenu (0,5 g alanyl-glutamínu/kg/deň) spolu s vysokou dávkou enterálneho glutamínu (30 g) podávaného ako zmes alanylglutamínu a glycylglutamínu a bez vhodnej klinickej výživy, ukázali zvýšenie závažných vedľajších účinkov. Špeciálne upozornenie na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko. Dátum revízie textu: 02/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
