Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: OMEGAVEN, infúzna emulzia. Zloženie: 100 ml infúznej emulzie obsahuje: vysoko čistený rybí olej (piscis oleum omega-3 acidis abundan)  10,0 g; glycerol (glycerolum)  2,5 g; čistené vaječné fosfolipidy (phospholipida ex ovo purificata)  1,2 g. 10,0 g rybieho oleja obsahuje: kys. eikozapentaénovú (icosapentum) (EPA) 1,25 – 2,82 g; kys. dokozahexaénovú (doconexentum) (DHA) 1,44 – 3,09 g; dl-α-tokoferol (tocoferolum) (ako antioxidant) 0,015 – 0,0296 g. Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml; pH 7,5 až 8,7; titračná acidita: < 1 mmol HCl/l; osmolalita: 308 – 376 mosmol/kg. Indikácie: OMEGAVEN je indikovaný v prípade, ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikozapentaénovú a dokozahexaénovú. Dávkovanie: Denná dávka: 1 ml až max. 2 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti; = 70 ml až max. 140 ml OMEGAVENU pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. Maximálna rýchlosť infúzie: nesmie byť vyššia ako 0,5 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére. Spôsob podávania: Infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Dĺžka podávania: nesmie presiahnuť 4 týždne. Ďalšie informácie – viď úplný súhrn o lieku. Kontraindikácie: precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, porucha metabolizmu tukov, ťažké poruchy hemokoagulácie, nestabilný diabetes mellitus. Pri akútnych stavoch ohrozujúcich život: kolaps a šok; infarkt myokardu (nedávny); cievna mozgová príhoda; embolizácia; nedefinovaný komatózny stav. Pre nedostatok skúseností  sa nemá podávať: pacientom s insuficienciou pečene a obličiek; predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom. Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu: hypokaliémia, hyperhydratácia, hypotonická dehydratácia, nestabilný metabolizmus, acidóza. Nesmie sa podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ryby a vaječné bielkoviny. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére. Koncentrácia triglyceridov v sére počas infúzie tukovej emulzie nesmie byť vyššia než 3 mmol/l. U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy, mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných parametrov. Liekové a iné interakcie: Infúzia OMEGAVENU môže predlžovať čas krvácania a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. OMEGAVEN sa má podávať opatrne pacientom s pravidelnou antikoagulačnou terapiou, alebo zvážiť možnosť redukcie antikoagulancií, ak je to potrebné. Fertilita, gravidita a laktácia: Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia. Nežiaduce účinky pozorované počas podávania OMEGAVENU: zriedkavé: predĺženie času krvácania a inhibovanie agregácie doštičiek; pocit chuti po rybách. Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií: menej časté: hypertriglycerinémia; bolesti hlavy; bolesť brucha, nauzea, pocit na vracanie; vzostup telesnej teploty, triaška, únava, zimnica. Plný zoznam – viď úplný súhrn o lieku. Predávkovanie: Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri odporučenej rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta napr. zhoršením renálnych funkcií. V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka. Veľké predávkovanie OmegavenOM môže viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry. Špeciálne upozornenie na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko. Dátum revízie textu: 03/2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.