Zkrácená informace a o léčivém přípravku Ceftriaxon Kabi

Ceftriaxon Kabi 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok. 
Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro infuzní roztok.

Složení: Jedna injekční lahvička prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu ekvivalentní 1 g resp. 2 g ceftriaxonu. Obsah sodíku: 82,3 mg resp. 164,6 mg. Indikace: Ceftriaxon Kabi je indikován k léčbě následujících infekcí dospělých a dětí, včetně donošených novorozenců (po narození): bakteriální meningitida, komunitní pneumonie, nozokomiální pneumonie, akutní zánět středního ucha, nitrobřišní infekce, komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy), infekce kostí a kloubů, komplikované infekce kůže a měkkých tkání, gonorrhea syfilis, bakteriální endokarditida. Dávkování: Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a hepatorenální funkci pacienta. Obvyklá dávka u dospělých a dětí starších 12 let je 1−2 g jednou denně, u některých indikací 2−4 g jednou denně. Dávkování u pediatrické populace a novorozenců a pro přesnější informace o dávkování u specifických indikací viz Souhrn údajů o přípravku. Způsob podání: intravenózní infuzí (Ceftriaxon Kabi 1 g) po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání), nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut, nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/pomocnou látku či na jiné cefalosporiny. Závažná hypersenzitivita na jiná beta-laktamová antibiotika. Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech: předčasně narození novorozenci až do věku 41 týdnů od poslední menstruace, donošení novorozenci (do 28 dnů věku): s hyperbilirubinemií, žloutenkou nebo s hypoalbuminémií nebo acidózou, protože u těchto stavů je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu; jestliže potřebují léčbu intravenózně podávaným vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Před zahájením léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových sloučenin, hypersenzitivní reakce můžou progredovat až do Kounisova syndromu. V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální. Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie, zejména u starších pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchami centrálního nervového systému. Interakce s přípravky obsahujícími vápník. Kolitida navozená antibiotiky – uvažovat o přerušení léčby a zahájení léčby Clostridium difficile, kontraindikovány látky inhibující střevní peristaltiku. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti. Falešně pozitivní výsledky testů (Coombsové testy, testy na galaktosemii, stanovení glukózy). Použití dle závažnosti infekce a prevalence rezistence na jiná antibakteriální léčiva. Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen. U polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je vhodné zvážit podání dalších antibiotik. Interakce: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci ani k dalšímu ředění. Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník. Společné podávání s perorálními antikoagulancii může zvyšovat antagonistické účinky proti vitamínu K a riziko krvácení, doporučuje se časté sledování INR. Fertilita, těhotenství a kojení: Ceftriaxon má být v těhotenství a zejména v prvním trimestru těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převáží riziko. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Během léčby ceftriaxonem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě). Nežádoucí účinky: Časté: Eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, řídká stolice, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka; Méně časté: Genitální plísňové infekce, granulocytopenie, anémie, koagulopatie, bolest hlavy, závrať, nauzea, zvracení, pruritus, flebitida, bolest v místě vpichu, pyrexie, zvýšená koncentrace kreatininu v krvi. Není známo: superinfekce, anafylaktický šok, Kounisův syndrom. Předávkování: Při předávkování se mohou vyskytnout příznaky nauzey, zvracení a průjmu. Koncentraci ceftriaxonu nelze snížit pomocí hemodialýzy ani pomocí peritoneální dialýzy. Neexistuje specifické antidotum. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Registrační číslo: Ceftriaxon Kabi 1 g: 15/100/08-C. Ceftriaxon Kabi 2 g: 15/101/08-C. Poslední revize SPC: 2.5.2024 

Výdej přípravku Ceftriaxon Kabi je vázán na lékařský předpis a kódy 0121238 a 0121240 jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek