SPC
SmofKabiven Peripheral – Skrátená informácia o lieku
SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU
Názov lieku: SmofKabiven Peripheral, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od troch veľkostí balenia.
Indikácie: Parenterálna výživa dospelých a detí od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie a spôsob podávania: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba dusíka ešte vyššia. Dávkovanie: Rozsah dávkovania 20 – 40 ml SmofKabiven Peripheralu/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň) a 14 – 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (11 – 22 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti. Rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín, 0,21 g glukózy a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávkovanie: Dávkovanie až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých. Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,21 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Ak sa podáva maximálna odporúčaná denná dávka, podávanie infúzie má trvať aspoň 13 hodín a nesmie sa prekračovať odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie, okrem výnimočných prípadov. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Táto odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,2 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,8 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,1 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 24 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).
Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven Peripheral podávať tak ako u dospelých. Spôsob podávania: Intravenózne podanie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.
Kontraindikácie: precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov.
Osobitné upozornenia: Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triglyceridov. Sérová koncentrácia triglyceridov nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. Predávkovanie môže viesť k vzniku syndrómu preťaženia tukmi, pozri časť 4.8. SmofKabiven sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním. Pred podaním infúzie sa musia upraviť poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).
Pri dlhodobom podávaní tukov sa má sledovať krvný obraz a zrážavosť krvi. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Liekové a iné interakcie: Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a neskôr k prechodnému zníženiu klírensu triglyceridov. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven Peripheral sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: tromboflebitída, mierne zvýšenie telesnej teploty; menej časté: strata chuti do jedla, nauzea, vracanie, zvýšené plazmatické hladiny pečeňových enzýmov, zimnica, závrat, bolesť hlavy. Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia sledovať možné znaky metabolického preťaženia. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4. Dátum revízie textu: 08/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 232 101 621.
Názov lieku: SmofKabiven Peripheral, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od troch veľkostí balenia.
| 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | na 1000 ml | |
Glukóza 13% |
656 ml |
788 ml |
1036 ml |
544 ml |
| Roztok aminokyselín a elektrolytov |
380 ml | 456 ml | 600 ml | 315 ml |
| Lipidová emulzia | 170 ml | 204 ml | 268 ml | 141 ml |
Indikácie: Parenterálna výživa dospelých a detí od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie a spôsob podávania: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba dusíka ešte vyššia. Dávkovanie: Rozsah dávkovania 20 – 40 ml SmofKabiven Peripheralu/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň) a 14 – 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (11 – 22 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti. Rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín, 0,21 g glukózy a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávkovanie: Dávkovanie až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých. Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,21 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Ak sa podáva maximálna odporúčaná denná dávka, podávanie infúzie má trvať aspoň 13 hodín a nesmie sa prekračovať odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie, okrem výnimočných prípadov. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Táto odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,2 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,8 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,1 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 24 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).
Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven Peripheral podávať tak ako u dospelých. Spôsob podávania: Intravenózne podanie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.
Kontraindikácie: precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov.
Osobitné upozornenia: Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triglyceridov. Sérová koncentrácia triglyceridov nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. Predávkovanie môže viesť k vzniku syndrómu preťaženia tukmi, pozri časť 4.8. SmofKabiven sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním. Pred podaním infúzie sa musia upraviť poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).
Pri dlhodobom podávaní tukov sa má sledovať krvný obraz a zrážavosť krvi. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Liekové a iné interakcie: Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a neskôr k prechodnému zníženiu klírensu triglyceridov. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven Peripheral sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: tromboflebitída, mierne zvýšenie telesnej teploty; menej časté: strata chuti do jedla, nauzea, vracanie, zvýšené plazmatické hladiny pečeňových enzýmov, zimnica, závrat, bolesť hlavy. Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia sledovať možné znaky metabolického preťaženia. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4. Dátum revízie textu: 08/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 232 101 621.
