Názov lieku: Ketosteril, filmom obalené tablety.
Zloženie: Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
vápenatá soľ kyseliny (RS)-3-metyl-2-oxovalérovej   67,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 4-metyl-2-oxovalérovej   101,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 2-oxo-3-fenylpropiónovej   68,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 3-metyl-2-oxomaslovej   86,0 mg
vápenatá soľ kyseliny DL-2-hydroxy-4-metylsulfanylmaslovej   59,0 mg
L-lyzíniumacetát (zodpovedá 75 mg L-lyzínu)   105,0 mg
L-treonín   53,0 mg
L-tryptofán   23,0 mg
L-histidín   38,0 mg
L-tyrozín   30,0 mg

Lieková forma: Žlté, podlhovasté filmom obalené tablety. Indikácie: Prevencia a liečenie poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným metabolizmom proteínov pri chronickom ochorení obličiek spojenom s limitovaným príjmom proteínov v potrave 40 g denne (u dospelých) a menej. To sa obvykle týka pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25 ml/min. Dávkovanie: Dávka pre dospelých (na 70 kg telesnej hmotnosti) je 4 - 8 tabliet trikrát denne počas jedla. Tablety sa nesmú rozhrýzť. Pediatrická populácia: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4.4). Spôsob podávania: Na perorálne použitie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; hyperkalciémia; narušený metabolizmus aminokyselín. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu sérového vápnika. Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.
Fenylalanín. Pokiaľ pacient má dedičnú fenylketonúriu, treba venovať pozornosť skutočnosti, že Ketosteril obsahuje fenylalanín. V prípade súbežného podávania s hydroxidom hlinitým je potrebné monitorovanie sérových hladín fosforu (pozri časť 4.5).
Liekové a iné interakcie: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú vápnik môže spôsobiť alebo zosilniť patologické zvýšenie hodnôt sérového vápnika. Lieky, ktoré s vápnikom tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako je napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín), sa nesmú užívať v rovnakom čase s liekom Ketosteril, aby nedošlo k porušeniu absorpcie účinných látok. Medzi požitím lieku Ketosteril a týchto liekov sa má dodržať interval najmenej dve hodiny. Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa v prípade, ak Ketosteril spôsobí zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi. Vplyvom terapie liekom Ketosteril sa zlepšia príznaky urémie. Takže v prípade podávania hydroxidu hlinitého je možné jeho dávku znížiť, ak je to potrebné. Je potrebné monitorovať prípadné zníženie sérových hladín fosfátov.
Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita. Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Ketosteril u gravidných žien. Dojčenie. Dosiaľ nie sú žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Ketosteril nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia. Ak sa vyskytne hyperkalciémia, treba znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávania hyperkalciémie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril, ako aj príjem akéhokoľvek iného zdroja vápnika (pozri tiež časť 4.5). Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemecko. Dátum poslednej revízie textu: 02/2023
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku, uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.