SPC
Clindamycin Kabi 150 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát. Zloženie: Každý ml injekčného/infúzneho koncentrátu obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu. Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu. Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu a 8,5 mg sodíka na 1 ml. Indikácie: Je indikovaný na liečbu ťažkých infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na klindamycín. V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu, ak sú iné antibakteriálne látky neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa má rátať s liečbou klindamycínom ako liekom prvej voľby. Stafylokokové infekcie kostí a kĺbov, ako osteomyelitída a septická artritída. Chronická sínusitída spôsobená anaeróbnymi mikroorganizmami. Infekcie dolných dýchacích ciest ako je: aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca pneumónia a empyém. V prípade podozrenia na polymikrobiálnu pľúcnu infekciu treba podať v kombinácii s látkou dostatočne účinnou proti gramnegatívnym baktériám na prekrytie možných gramnegatívnych baktérií. Intraabdominálne infekcie, ako je peritonitída a abdominálny absces, kde je liekom voľby klindamycín v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám. Panvové a gynekologické infekcie, ako sú zápalové ochorenia panvy (PID - Pelvic inflammatory disease), endometritída, perivaginálne infekcie, tuboovariálne abscesy, salpingitída, panvová celulitída, pri súčasnom podávaní iného antibiotika s dobrou účinnosťou proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám. Infekcie kože a mäkkých tkanív. Dávkovanie a spôsob podávania: Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2700 mg klindamycínu) v 2 až 4 rovnakých dávkach. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Podáva intramuskulárnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Pred i.v. podaním sa musí riediť a má sa podávať najmenej 10 – 60 minút. Koncentrácia nesmie prekročiť 18 mg klindamycínu na ml roztoku. Pri intramuskulárnom podaní sa má použiť neriedený. Kontraindikácie: Precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín (existujúca paralelná alergia) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Clindamycin Kabi sa smie použiť iba na liečbu závažných infekcií. Pri zvažovaní podania lieku Clindamycin Kabi má lekár pamätať na typ infekcie a potenciálne riziko hnačky, ktorá sa môže rozvinúť, nakoľko počas liečby liekom Clindamycin Kabi a aj dva až tri mesiace po jeho podávaní boli hlásené prípady kolitídy. Ochorenie má zvyčajne ťažší priebeh u starších a oslabených pacientov. U pacientov podstupujúcich liečbu klindamycínom boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií, ako sú lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustolóza (AGEP). Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo závažná kožná reakcia, liečba klindamycínom sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba. Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, s poruchami neuromuskulárneho prenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, atď.) ako aj s gastrointestinálnymi poruchami v anamnéze (napr. zápaly hrubého čreva v minulosti), s atopickými chorobami. Ojedinele bolo hlásené akútne poškodenie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek. U pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo súbežne užívajúcich nefrotoxické lieky sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek. Za istých okolností môže byť liečba klindamycínom alternatívnou formou liečby pacientov s alergiou na penicilíny (penicilínová precitlivenosť). Výskyt hnačky spojenej s Clostridium difficile (CDAD) bol hlásený pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane klindamycínu. Má rozsah od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. Clindamycin Kabi sa nesmie používať pri akútnych infekciách dýchacej sústavy, ak sú tieto spôsobené vírusmi. Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu meningitídy. Tento liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Liekové a iné interakcie: U pacientov, ktorí sa liečili klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión), boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie. Z tohto dôvodu sa majú u pacientov, ktorí sa liečia antagonistami vitamínu K, pravidelne kontrolovať koagulačné testy. Pokiaľ je to možné, Clindamycin Kabi sa nemá kombinovať s erytromycínom, nakoľko v súvislosti s antibakteriálnym pôsobením bol in vitro pozorovaný antagonistický účinok. Existuje skrížená rezistencia patogénov na klindamycín a linkomycín. Kvôli vlastnostiam blokujúcim neuromuskulárny prenos môže Clindamycin Kabi zosilniť účinok svalových relaxancií. Dôsledkom tohto môžu počas operácií nastať neočakávateľné, život ohrozujúce príhody. Fertilita, gravidita a laktácia: Klindamycín prestupuje cez placentu. Pri podávaní v gravidite treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká. Klindamycín prechádza do ľudského materského mlieka. Pri podávaní počas dojčenia treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Nežiaduce účinky ako závrat, ospanlivosť a bolesti hlavy môžu obmedziť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: hnačka, bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 12/2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
