SPC
Cefuroxim Kabi 750 mg a 1500 mg - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Cefuroxim Kabi 1500 mg, prášok na injekčný/infúzny roztok. Cefuroxim Kabi 750 mg, prášok na injekčný/infúzny roztok. Zloženie: 1500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu (vo forme sodnej soli cefuroxímu 1578 mg). Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 81,26 mg sodíka. 750 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu (vo forme sodnej soli cefuroxímu 789 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 40,63 mg sodíka. Indikácie: Cefuroxim Kabi je indikovaný na liečbu infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia): komunitná pneumónia; akútne exacerbácie chronickej bronchitídy; komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy; infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas, infekcie rán; intraabdominálne infekcie; profylaxia infekcie pri gastrointestinálnych (vrátane ezofageálnych), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických chirurgických zákrokoch (vrátane cisárskeho rezu). Dávkovanie a spôsob podávania: Dávkovanie závisí od veku, váhy, typu infekcie a od renálnych funkcií pacienta. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Cefuroxim Kabi sa má podávať intravenóznou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo cez intravenóznu kanylu alebo infúziu po dobu 30 až 60 minút alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intramuskulárna injekcia sa má podať dostatočne hlboko do relatívne veľkého svalu a na jedno miesto sa nemá podať viac ako 750 mg. Dávky vyššie ako 1, 5 g sa majú podať intravenóznou aplikáciou. Kontraindikácie: Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká. Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámových antibiotík (penicilín, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibiotík boli hlásené niekedy závažné a fatálne hypersenzitívne reakcie. Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré progredovali do Kounisovho syndrómu (akútny alergický koronárny artériospazmus, ktorý môže vyústiť do infarktu myokardu. Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCARS)
V súvislosti s liečbou cefuroxímom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8), zahŕňajúce: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Pacienti majú byť pri predpisovaní lieku oboznámení s prejavmi a príznakmi a majú byť pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, liečba cefuroxímom sa má ihneď ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta počas užívania cefuroxímu vyskytla závažná reakcia, ako napríklad SJS, TEN alebo DRESS, liečba cefuroxímom sa u tohto pacienta nesmie nikdy opäť začať.* V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musí sa zahájiť primeraná liečba. Opatrne sa musia podávať cefalosporínové antibiotiká vo vysokých dávkach pacientom, ktorí sa súčasne liečia silnými diuretikami ako napr. furosemidom alebo aminoglykozidmi. Pri použití týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek. Pri používaní cefuroxímu môže dôjsť k premnoženiu kvasinky Candida. Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môže vyžadovať prerušenie. Pri liečbe cefuroxímom bol zaznamenaný výskyt pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej s liečbou antibiotikami, ktorá môže byť mierna až život ohrozujúca. Túto diagnózu je nutné vziať do úvahy u pacientov s hnačkou, ktorá sa objaví počas alebo po podávaní cefuroxímu . Je potrebné zvážiť prerušenie liečby cefuroxímom a začatie špecifickej liečby infekcie spôsobenej Clostridium difficile. Nesmú sa podávať lieky, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku. Kvôli svojmu spektru účinnosti nie je cefuroxím vhodný na liečbu infekcií spôsobených gramnegatívnymi nefermentujúcimi baktériami. Cefuroxim Kabi nie je určený na intrakamerálne použitie (t. j. na podanie formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka). Po neschválenom intrakamerálnom použití sodnej soli cefuroxímu, ktorá pochádzala z injekčných liekoviek schválených na intravenózne/intramuskulárne podanie boli hlásené individuálne prípady a kombinácie závažných očných nežiaducich reakcií. Liekové a iné interakcie: Podávanie súčasne s probenecidom sa neodporúča. Súčasné podávanie probenecidu predlžuje vylučovanie antibiotika a vedie k zvýšeným maximálnym hladinám v sére. Je potrebné byť opatrný pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov u pacientov, ktorí užívajú silné diuretiká (ako napr. furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (ako napr. aminoglykozidové antibiotiká), pretože sa nedá vylúčiť, že táto kombinácia liekov spôsobuje poruchu funkcie obličiek. Súčasné použitie s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio - INR). Fertilita, gravidita a laktácia: Cefuroxim Kabi sa má predpísať tehotným ženám, iba ak prínos liečby preváži možné riziká. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu cefuroxímom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Nie je pravdepodobné, že by cefuroxím mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú neutropénia, eozinofília, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu, najmä u pacientov s už existujúcim ochorením pečene, nepreukázal sa však škodlivý vplyv na pečeň a reakcie v mieste vpichu. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku.
V súvislosti s liečbou cefuroxímom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8), zahŕňajúce: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Pacienti majú byť pri predpisovaní lieku oboznámení s prejavmi a príznakmi a majú byť pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, liečba cefuroxímom sa má ihneď ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta počas užívania cefuroxímu vyskytla závažná reakcia, ako napríklad SJS, TEN alebo DRESS, liečba cefuroxímom sa u tohto pacienta nesmie nikdy opäť začať.* V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musí sa zahájiť primeraná liečba. Opatrne sa musia podávať cefalosporínové antibiotiká vo vysokých dávkach pacientom, ktorí sa súčasne liečia silnými diuretikami ako napr. furosemidom alebo aminoglykozidmi. Pri použití týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek. Pri používaní cefuroxímu môže dôjsť k premnoženiu kvasinky Candida. Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môže vyžadovať prerušenie. Pri liečbe cefuroxímom bol zaznamenaný výskyt pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej s liečbou antibiotikami, ktorá môže byť mierna až život ohrozujúca. Túto diagnózu je nutné vziať do úvahy u pacientov s hnačkou, ktorá sa objaví počas alebo po podávaní cefuroxímu . Je potrebné zvážiť prerušenie liečby cefuroxímom a začatie špecifickej liečby infekcie spôsobenej Clostridium difficile. Nesmú sa podávať lieky, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku. Kvôli svojmu spektru účinnosti nie je cefuroxím vhodný na liečbu infekcií spôsobených gramnegatívnymi nefermentujúcimi baktériami. Cefuroxim Kabi nie je určený na intrakamerálne použitie (t. j. na podanie formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka). Po neschválenom intrakamerálnom použití sodnej soli cefuroxímu, ktorá pochádzala z injekčných liekoviek schválených na intravenózne/intramuskulárne podanie boli hlásené individuálne prípady a kombinácie závažných očných nežiaducich reakcií. Liekové a iné interakcie: Podávanie súčasne s probenecidom sa neodporúča. Súčasné podávanie probenecidu predlžuje vylučovanie antibiotika a vedie k zvýšeným maximálnym hladinám v sére. Je potrebné byť opatrný pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov u pacientov, ktorí užívajú silné diuretiká (ako napr. furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (ako napr. aminoglykozidové antibiotiká), pretože sa nedá vylúčiť, že táto kombinácia liekov spôsobuje poruchu funkcie obličiek. Súčasné použitie s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio - INR). Fertilita, gravidita a laktácia: Cefuroxim Kabi sa má predpísať tehotným ženám, iba ak prínos liečby preváži možné riziká. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu cefuroxímom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Nie je pravdepodobné, že by cefuroxím mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú neutropénia, eozinofília, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu, najmä u pacientov s už existujúcim ochorením pečene, nepreukázal sa však škodlivý vplyv na pečeň a reakcie v mieste vpichu. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku.
