Názov lieku: Ceftriaxon Kabi 1 g, prášok na injekčný/infúzny roztok. Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na infúzny roztok. Zloženie: 1 g: Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný/infúzny roztok obsahuje disodnú soľ ceftriaxónu zodpovedajúcu 1 g ceftriaxónu. Obsah sodíka: 83 mg (zodpovedá 3,6 mmol). 2 g: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje disodnú soľ ceftriaxónu zodpovedajúcu 2 g ceftriaxónu. Obsah sodíka: 166 mg (zodpovedá 7,2 mmol). Lieková forma: 1 g - prášok na injekčný/infúzny roztok. 2 g - prášok na infúzny roztok. Biely až slabo žltý prášok. Indikácie: Ceftriaxon Kabi je indikovaný dospelým a deťom vrátane novorodencov (od narodenia) na liečbu nasledovných infekcií: bakteriálna meningitída; komunitná pneumónia; pneumónia získaná v nemocničnom prostredí; akútny zápal stredného ucha; intraabdominálne infekcie; komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy); infekcie kostí a kĺbov; komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; gonorea; syfilis; bakteriálna endokarditída. Ceftriaxon Kabi sa môže použiť na liečbu akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých; na liečbu roztrúsenej Lymskej boreliózy (skorá (II. štádium) a neskorá (III. štádium)) u dospelých a detí, vrátane novorodencov vo veku od 15 dní; na predoperačnú profylaxiu chirurgických infekcií; na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou; na liečbu pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení alebo je podozrenie, že je spojená s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií. Dávkovanie a spôsob podávania: Dávka závisí od  závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie, od veku a hepatorenálnej funkcie pacienta. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Ceftriaxon Kabi sa môže podávať intravenóznou infúziou  minimálne počas 30 minút (uprednostnený spôsob) alebo pomalou intravenóznou injekciou počas 5 minút alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intravenózna prerušovaná injekcia sa má podať počas 5 minút prednostne do väčších žíl. Intravenózna dávka 50 mg/kg alebo vyššia u dojčiat a detí do 12 rokov sa má podať vo forme infúzie. U novorodencov sa má intravenózna dávka podať počas 60 minút, aby sa znížilo možné riziko bilirubínovej encefalopatie. Intramuskulárna injekcia sa má aplikovať do relatívne veľkého svalu a nemá sa podať viac ako 1 g na jedno miesto. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť v prípade, keď intravenózne podanie nie je možné, alebo je menej vhodné pre pacienta. Pre dávky vyššie ako 2 g sa má použiť intravenózne podanie. Ak sa ako rozpúšťadlo použije lidokaín, výsledný roztok sa nikdy nesmie podávať intravenózne. Kontraindikácie: Precitlivenosť na ceftriaxón, na ďalšie cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) v anamnéze na akékoľvek iné betalaktámové antibiotiká (penicilín, monobaktámy a karbapenémy). Ceftriaxón je kontraindikovaný u nedonosených novorodencov až do postmenštruačného veku 41 týždňov; donosených novorodencov (do veku 28 dní) s bilirubinémiou, žltačkou, hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože pri týchto stavoch dochádza k poruchám väzby bilirubínu; ak je u nich nutná (alebo sa predpokladá, že bude nutná) intravenózna liečba vápnikom alebo infúziami obsahujúcich vápnik kvôli riziku precipitácie ceftriaxón-vápenatých solí.  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Reakcie z precitlivenosti sa môžu tiež rozvinúť do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti, sa musí liečba ceftriaxónom okamžite ukončiť a musí sa začať s vhodnými núdzovými opatreniami. Pred začatím liečby sa má zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftriaxón, iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámov. Je potrebné byť opatrný pri podávaní ceftriaxónu pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažné reakcie z precitlivenosti na ostatné betalaktámy. Ceftriaxón sa nesmie miešať či podávať zároveň s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, a to ani v rozdielnych infúznych setoch alebo na rôznych miestach a to u všetkých pacientov bez ohľadu na vek. Počas dlhodobej liečby je potrebné v pravidelných intervaloch vykonávať kontrolu kompletného krvného obrazu. Kolitída spojená s antibiotikami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené takmer u všetkých antibiotík, vrátane ceftriaxónu, a môže sa pohybovať v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu. Prítomnosť ceftriaxónu môže falošne znižovať hladinu glukózy v krvi meranú niektorými monitorovacími systémami hladiny glukózy v krvi. V prípade potreby použite iné alternatívne metódy na stanovenie hladiny glukózy v krvi. Interakcie: Riediace roztoky s obsahom vápnika ako je Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok sa nesmú použiť na rekonštitúciu Ceftriaxonu Kabi v injekčnej liekovke alebo na ďalšie riedenie rekonštituovaného obsahu injekčnej liekovky na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvoriť precipitáty. Ceftriaxon Kabi sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku. Súčasné používanie s perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť ich antagonistický účinok voči vitamínu K a riziko krvácania. Odporúča sa, aby sa často kontroloval test INR(International Normalised Ratio) a dávkovanie antagonistu vitamínu K sa má upraviť počas priebehu liečby ceftriaxónom a po jej ukončení. Fertilita, gravidita a laktácia: Ceftriaxón sa má podávať počas gravidity a najmä v prvom trimestri gravidity, len ak prínos liečby prevažuje nad jej rizikom. Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu ceftriaxónom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Počas liečby ceftriaxónom sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. závrat), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie ceftriaxónu sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 9/2024.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.