SPC
Zkrácená informace - Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
Složení: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu. Jedna inj. lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu. Jeden ml inf. roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku. Indikace: monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Jako přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Dávkování: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. Lakosamid se musí užívat dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin). Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí: Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře. Udržovací dávku lze zvyšovat v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den). Více info v SPC. Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), po prvním týdnu má být zvýšena na dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), až do max. dopor. denní dávky 200 mg dvakrát denně (400 mg/den). Více info v SPC. Děti od 2 let a dospívající s těl. hm. nižší než 50 kg: Dávka je stanovena na základě těl. hm. Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), po prvním týdnu má být zvýšena na dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) každý týden. Má být použita nejnižší účinná dávka. U dětí s těl. hm. od 10 kg do méně než 40 kg se doporučuje max. dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s těl. hm. od 40 do 50 kg se doporučuje max. dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den). Více info v SPC. Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů od 4 let věku nebo při léčbě parciálních záchvatů od 2 let věku): Dopor. počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) každý týden. Má být použita nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke zvýšené clearance se u dětí s těl. hm. od 10 kg do méně než 20 kg doporučuje max. dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s těl. hm. od 20 do méně než 30 kg se doporučuje maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s těl. hm. od 30 do méně než 50 kg se doporučuje max. dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den). Více info v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně. Více info v SPC. Zvláštní upozornění a opatření: Sebevražedné myšlenky a chování: u pacientů je potřeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. Srdeční rytmus a vedení vzruchu: Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů s již existujícími proarytmickými stavy, jako jsou pacienti se známými srdečními převodními poruchami nebo závažným srdečním onemocněním (např. ischémie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo srdeční sodíkové kanálopatie) nebo pacienti léčení léčivými přípravky ovlivňujícími. Závrať: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů. Pomocné látky: přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3 % doporučeného max. denního příjmu sodíku potravou. Potenciál pro nový výskyt myoklonických záchvatů nebo jejich zhoršení: u dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový výskyt myoklonických záchvatů nebo jejich zhoršení, zejména během titrace. Více info v SPC. Interakce: Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s prodloužením PR intervalu a u pacientů léčených antiarytmiky. Silné induktory enzymů, jako je rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně snížit systémovou expozici lakosamidu. Ve studiích interakcí lakosamid významně neovlivňoval plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové, nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Více info v SPC. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Lakosamid nemá být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod). Kojení: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Fertilita: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách AUC až do přibližně 2násobku AUC u člověka při MRHD. Nežádoucí účinky: Velmi časté: závratě, bolest hlavy, diplopie, nauzea; časté: deprese, stavy zmatenosti, insomnie, myoklonické záchvaty, ataxie, porucha rovnováhy, poruchy paměti, kognitivní poruchy, somnolence, třes, nystagmus, hypestezie, dysartrie, poruchy pozornosti, parestezie, rozmazané vidění, vertigo, tinitus, zvracení, zácpa, flatulence, dyspepsie, sucho v ústech, průjem, pruritus, vyrážka, svalové křeče, poruchy chůze, astenie, únava, podrážděnost, pocit opilosti, diskomfort nebo bolest v místě vpichu, iritace, pády, lacerace kůže, kontuze. Více info v SPC. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 21/490/20-C. Datum revize textu: 23.12.2023.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok kód 0251869 je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, https://nezadouciucinky.sukl.cz/
Složení: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu. Jedna inj. lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu. Jeden ml inf. roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku. Indikace: monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Jako přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Dávkování: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. Lakosamid se musí užívat dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin). Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí: Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře. Udržovací dávku lze zvyšovat v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den). Více info v SPC. Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), po prvním týdnu má být zvýšena na dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), až do max. dopor. denní dávky 200 mg dvakrát denně (400 mg/den). Více info v SPC. Děti od 2 let a dospívající s těl. hm. nižší než 50 kg: Dávka je stanovena na základě těl. hm. Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů): Dopor. počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), po prvním týdnu má být zvýšena na dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) každý týden. Má být použita nejnižší účinná dávka. U dětí s těl. hm. od 10 kg do méně než 40 kg se doporučuje max. dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s těl. hm. od 40 do 50 kg se doporučuje max. dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den). Více info v SPC. Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů od 4 let věku nebo při léčbě parciálních záchvatů od 2 let věku): Dopor. počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den). Udržovací dávku lze dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) každý týden. Má být použita nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke zvýšené clearance se u dětí s těl. hm. od 10 kg do méně než 20 kg doporučuje max. dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s těl. hm. od 20 do méně než 30 kg se doporučuje maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s těl. hm. od 30 do méně než 50 kg se doporučuje max. dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den). Více info v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně. Více info v SPC. Zvláštní upozornění a opatření: Sebevražedné myšlenky a chování: u pacientů je potřeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. Srdeční rytmus a vedení vzruchu: Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů s již existujícími proarytmickými stavy, jako jsou pacienti se známými srdečními převodními poruchami nebo závažným srdečním onemocněním (např. ischémie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo srdeční sodíkové kanálopatie) nebo pacienti léčení léčivými přípravky ovlivňujícími. Závrať: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů. Pomocné látky: přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3 % doporučeného max. denního příjmu sodíku potravou. Potenciál pro nový výskyt myoklonických záchvatů nebo jejich zhoršení: u dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový výskyt myoklonických záchvatů nebo jejich zhoršení, zejména během titrace. Více info v SPC. Interakce: Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s prodloužením PR intervalu a u pacientů léčených antiarytmiky. Silné induktory enzymů, jako je rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně snížit systémovou expozici lakosamidu. Ve studiích interakcí lakosamid významně neovlivňoval plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové, nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Více info v SPC. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Lakosamid nemá být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod). Kojení: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Fertilita: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách AUC až do přibližně 2násobku AUC u člověka při MRHD. Nežádoucí účinky: Velmi časté: závratě, bolest hlavy, diplopie, nauzea; časté: deprese, stavy zmatenosti, insomnie, myoklonické záchvaty, ataxie, porucha rovnováhy, poruchy paměti, kognitivní poruchy, somnolence, třes, nystagmus, hypestezie, dysartrie, poruchy pozornosti, parestezie, rozmazané vidění, vertigo, tinitus, zvracení, zácpa, flatulence, dyspepsie, sucho v ústech, průjem, pruritus, vyrážka, svalové křeče, poruchy chůze, astenie, únava, podrážděnost, pocit opilosti, diskomfort nebo bolest v místě vpichu, iritace, pády, lacerace kůže, kontuze. Více info v SPC. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 21/490/20-C. Datum revize textu: 23.12.2023.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok kód 0251869 je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, https://nezadouciucinky.sukl.cz/
