SPC
Zkrácená informace o léčivém přípravku - Isolyte
Isolyte infuzní roztok
Složení: 1000 ml obsahuje: trihydrát natrium-acetátu 4,63 g, chlorid sodný 6,02 g, chlorid draselný 0,03 g, hexahydrát chloridu hořečnatého 0,30 g (Elektrolyty: Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l Mg2+ 1,5 mmol/l, Cl- 110,0 mmol/l, CH3COO- 34,0 mmol/l). Teoretická osmolarita 286,5 mosmol/l, titrační acidita <2,5 mmol NaOH/l, pH 6,9-7,9. Indikace: extracelulární dehydratace, bez ohledu na příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.), hypovolemie, bez ohledu na příčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperační ztráta tekutin a elektrolytů), mírná metabolická acidóza. Dávkování a způsob podání: Pro dospělé, starší osoby a dospívající (≥12 let): 500 ml až 3 l/24 hodin. Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodin. Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní ztráty tekutin, je infuzní rychlost podávání obvykle 40 ml/kg/24 hodin. U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměru 5 ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti na věku pacienta: 6‒8 ml/kg/hodinu u kojenců, 4‒6 ml/kg/hodinu u batolat a 2‒4 ml/kg/hodinu u dětí školního věku. Intravenózní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita. Přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména při plicním edému a městnavém srdečním selhání, těžká porucha funkce ledvin, metabolická alkalóza, hyperkalémia. Zvláštní upozornění: Musí se monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (bilance tekutin, hladina elektrolytů v krvi a v moči, acidobazická rovnováha), a to zejména při použití větších objemů tohoto roztoku. Vyvarovat se přetížení tekutinami z důvodu předávkování. Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s těžkými elektrolytovými abnormalitami, jako je hypernatremie, hypermagnesemie a hyperchloremie. Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, s poruchou funkce ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo s jinými stavy nebo s léčbou (např. kortikoidy/steroidy), která je spojena s retencí sodíku. Infuze přípravku Isolyte může způsobit metabolickou alkalózu vzhledem k přítomnosti acetátových iontů. Tento přípravek však není vhodný k léčbě závažných metabolických nebo respiračních acidóz. Během dlouhodobé parenterální léčby se musí pacientovi podávat vhodná výživa. Interakce: Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí). Kombinace s draslík šetřícími diuretiky (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo v kombinaci) se nedoporučuje. Opatrnost je zapotřebí při používání v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru angiotenzinu II, suxamethoniem, takrolimem, cyklosporinem, nebo v případě těžké digitalisové intoxikace (riziko srdečních příznaků). Kompetitivní a depolarizující neuromuskulární blokátory. Nežádoucí účinky: Hyperhydratace a srdeční selhání u pacientů se srdeční poruchou nebo plicním edémem, edém z důvodu nadměrného množství vody/sodíku v těle Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s technikou podávání, zahrnují febrilní odpověď, infekci v místě vpichu, lokální bolest nebo reakci, podráždění žíly, žilní trombózu nebo flebitidu rozšiřující se z místa vpichu a extravazaci. Zvláštní opatření pro uchovávání: Chraňte před chladem nebo mrazem. Pouze k jednorázovému použití.
Registrační číslo: 76/884/09-C. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Datum revize textu: 27.9.23.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Kódy 134821, 134822 a 134824 jsou hrazeny ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Složení: 1000 ml obsahuje: trihydrát natrium-acetátu 4,63 g, chlorid sodný 6,02 g, chlorid draselný 0,03 g, hexahydrát chloridu hořečnatého 0,30 g (Elektrolyty: Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l Mg2+ 1,5 mmol/l, Cl- 110,0 mmol/l, CH3COO- 34,0 mmol/l). Teoretická osmolarita 286,5 mosmol/l, titrační acidita <2,5 mmol NaOH/l, pH 6,9-7,9. Indikace: extracelulární dehydratace, bez ohledu na příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.), hypovolemie, bez ohledu na příčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperační ztráta tekutin a elektrolytů), mírná metabolická acidóza. Dávkování a způsob podání: Pro dospělé, starší osoby a dospívající (≥12 let): 500 ml až 3 l/24 hodin. Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodin. Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní ztráty tekutin, je infuzní rychlost podávání obvykle 40 ml/kg/24 hodin. U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměru 5 ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti na věku pacienta: 6‒8 ml/kg/hodinu u kojenců, 4‒6 ml/kg/hodinu u batolat a 2‒4 ml/kg/hodinu u dětí školního věku. Intravenózní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita. Přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména při plicním edému a městnavém srdečním selhání, těžká porucha funkce ledvin, metabolická alkalóza, hyperkalémia. Zvláštní upozornění: Musí se monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (bilance tekutin, hladina elektrolytů v krvi a v moči, acidobazická rovnováha), a to zejména při použití větších objemů tohoto roztoku. Vyvarovat se přetížení tekutinami z důvodu předávkování. Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s těžkými elektrolytovými abnormalitami, jako je hypernatremie, hypermagnesemie a hyperchloremie. Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, s poruchou funkce ledvin, preeklampsií, aldosteronismem nebo s jinými stavy nebo s léčbou (např. kortikoidy/steroidy), která je spojena s retencí sodíku. Infuze přípravku Isolyte může způsobit metabolickou alkalózu vzhledem k přítomnosti acetátových iontů. Tento přípravek však není vhodný k léčbě závažných metabolických nebo respiračních acidóz. Během dlouhodobé parenterální léčby se musí pacientovi podávat vhodná výživa. Interakce: Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí). Kombinace s draslík šetřícími diuretiky (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo v kombinaci) se nedoporučuje. Opatrnost je zapotřebí při používání v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty receptoru angiotenzinu II, suxamethoniem, takrolimem, cyklosporinem, nebo v případě těžké digitalisové intoxikace (riziko srdečních příznaků). Kompetitivní a depolarizující neuromuskulární blokátory. Nežádoucí účinky: Hyperhydratace a srdeční selhání u pacientů se srdeční poruchou nebo plicním edémem, edém z důvodu nadměrného množství vody/sodíku v těle Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s technikou podávání, zahrnují febrilní odpověď, infekci v místě vpichu, lokální bolest nebo reakci, podráždění žíly, žilní trombózu nebo flebitidu rozšiřující se z místa vpichu a extravazaci. Zvláštní opatření pro uchovávání: Chraňte před chladem nebo mrazem. Pouze k jednorázovému použití.
Registrační číslo: 76/884/09-C. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Datum revize textu: 27.9.23.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Kódy 134821, 134822 a 134824 jsou hrazeny ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
