SPC
Zkrácená informace o léčivém přípravku - Benelyte
Benelyte infuzní roztok
Složení: 1 ml přípravku Benelyte obsahuje: chlorid sodný 6,429 mg, chlorid draselný 0,298 mg, dihydrát chloridu vápenatého 0,147 mg, hexahydrát chloridu hořečnatého 0,203 mg, trihydrát natrium-acetátu 4,082 mg, monohydrát glukózy 11,0 mg, (odpovídá glukóze 10,0 mg); celkově obsahuje 148 mval/l kationtů, 148 mval/l aniontů, 10 mg/ml glukózy; pH: 5,3 – 5,7, teoretická osmolarita: 351 mosmol/l, titrační kyselost: od pH 7,4 £ 5 mmol/l, energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l), obsah sacharidů: 10 g/l. Indikace: Benelyte je indikován u pediatrických pacientů, jako jsou novorozenci (0 až ≤28 dnů), kojenci (28 dnů až ≤2 let), děti (2 až ≤12 let) a dospívající (12 až ≤14 let), následovně: k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a elektrolytů s částečným pokrytím potřebných sacharidů; ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin; k léčbě isotonické dehydratace; k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivých přípravků. Dávkování: perioperační i.v. infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy. Během první hodiny, např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů. Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty: Novorozenci, kojenci (28 dní až ≤1 rok): 100–140 ml/kg těl.hm./den; Kojenci 1 až ≤2 roky: 80–120 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 2 až ≤5 let: 80–100 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 5 až ≤10 let: 60–80 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let: 50–70 ml/kg těl. hm./den. K léčbě izotonické dehydratace a ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně. Způsob podání: Intravenózní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Stav hyperhydratace. Zvláštní upozornění: Je nutné sledovat stav elektrolytů a tekutin stejně jako acidobazickou rovnováhu. Zvláště důkladné zhodnocení poměru rizik/přínosů je vyžadováno, když je tento léčivý přípravek podáván pacientům s preexistující hyperglykemií a metabolickou alkalózou, protože podání tohoto přípravku může stav zhoršit. Je třeba věnovat zvláštní pozornost novorozencům a kojencům, protože riziko vzniku laktátové acidózy se nedá vyloučit, když je acetát složkou léčivého přípravku. Tyto velmi vzácné poruchy metabolismu acetátu se můžou objevit už při prvním podání léčivého přípravku. Kontrola hladiny glukózy v krvi je požadována při pooperačních, posttraumatických a při jiných poruchách glukózové tolerance (hyperglykemie). Opatrnost je vyžadována v případě hypernatremie, hyperkalemie a hyperchloremie. Benelyte má být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin pouze se zvláštní opatrností. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může podávání přípravku Benelyte vést k retenci sodíku a/nebo draslíku nebo hořčíku. Interakce: Současná léčba ceftriaxonem a přípravkem Benelyte je kontraindikována u předčasně narozených novorozenců a donošených novorozenců (≤28 dní věku). Nežádoucí účinky: Lokálním reakce v místě podání (febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza, flebitida a extravazace šířící se z místa podání). Předávkování: může vést k hyperhydrataci a hyperglykemii. Léčba: Přerušení infuze, zrychlení renální eliminace a dle potřeby podávat inzulín. Zvláštní opatření pro uchovávání: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Reg. číslo: 76/401/16-C Poslední revize SPC: 1.8.2023
Výdej přípravku Benelyte je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Složení: 1 ml přípravku Benelyte obsahuje: chlorid sodný 6,429 mg, chlorid draselný 0,298 mg, dihydrát chloridu vápenatého 0,147 mg, hexahydrát chloridu hořečnatého 0,203 mg, trihydrát natrium-acetátu 4,082 mg, monohydrát glukózy 11,0 mg, (odpovídá glukóze 10,0 mg); celkově obsahuje 148 mval/l kationtů, 148 mval/l aniontů, 10 mg/ml glukózy; pH: 5,3 – 5,7, teoretická osmolarita: 351 mosmol/l, titrační kyselost: od pH 7,4 £ 5 mmol/l, energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l), obsah sacharidů: 10 g/l. Indikace: Benelyte je indikován u pediatrických pacientů, jako jsou novorozenci (0 až ≤28 dnů), kojenci (28 dnů až ≤2 let), děti (2 až ≤12 let) a dospívající (12 až ≤14 let), následovně: k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a elektrolytů s částečným pokrytím potřebných sacharidů; ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin; k léčbě isotonické dehydratace; k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivých přípravků. Dávkování: perioperační i.v. infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy. Během první hodiny, např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů. Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty: Novorozenci, kojenci (28 dní až ≤1 rok): 100–140 ml/kg těl.hm./den; Kojenci 1 až ≤2 roky: 80–120 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 2 až ≤5 let: 80–100 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 5 až ≤10 let: 60–80 ml/kg těl. hm./den; Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let: 50–70 ml/kg těl. hm./den. K léčbě izotonické dehydratace a ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně. Způsob podání: Intravenózní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Stav hyperhydratace. Zvláštní upozornění: Je nutné sledovat stav elektrolytů a tekutin stejně jako acidobazickou rovnováhu. Zvláště důkladné zhodnocení poměru rizik/přínosů je vyžadováno, když je tento léčivý přípravek podáván pacientům s preexistující hyperglykemií a metabolickou alkalózou, protože podání tohoto přípravku může stav zhoršit. Je třeba věnovat zvláštní pozornost novorozencům a kojencům, protože riziko vzniku laktátové acidózy se nedá vyloučit, když je acetát složkou léčivého přípravku. Tyto velmi vzácné poruchy metabolismu acetátu se můžou objevit už při prvním podání léčivého přípravku. Kontrola hladiny glukózy v krvi je požadována při pooperačních, posttraumatických a při jiných poruchách glukózové tolerance (hyperglykemie). Opatrnost je vyžadována v případě hypernatremie, hyperkalemie a hyperchloremie. Benelyte má být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin pouze se zvláštní opatrností. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může podávání přípravku Benelyte vést k retenci sodíku a/nebo draslíku nebo hořčíku. Interakce: Současná léčba ceftriaxonem a přípravkem Benelyte je kontraindikována u předčasně narozených novorozenců a donošených novorozenců (≤28 dní věku). Nežádoucí účinky: Lokálním reakce v místě podání (febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza, flebitida a extravazace šířící se z místa podání). Předávkování: může vést k hyperhydrataci a hyperglykemii. Léčba: Přerušení infuze, zrychlení renální eliminace a dle potřeby podávat inzulín. Zvláštní opatření pro uchovávání: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Reg. číslo: 76/401/16-C Poslední revize SPC: 1.8.2023
Výdej přípravku Benelyte je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
