ZKRÁCENÁ INFORMACE

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok 

Složení: Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje paracetamolum 100 mg. Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg. Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg. Indikace: krátkodobá léčba středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech, krátkodobá léčba horečnatých stavů, v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná. Dávkování a způsob podání: Intravenózní podání. Lahvička nebo vak o obsahu 100 ml jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg. Ampule o obsahu 10 ml a lahvička nebo vak o obsahu 50 ml jsou určeny pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší než 33 kg. Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.  Způsob podání: Při předepisování a podávání přípravku Paracetamol Kabi dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Ujistěte se, že je vyznačena/zapsána a připravena k podání správná dávka. Na lékařském předpise uveďte jak celkovou dávku v mg, tak i celkový objem v ml. Ujistěte se, že je dávka pečlivě odměřena a přesně podána. Roztok paracetamolu se podává formou 15min. i.v. infuze. Pacienti s tělesnou hmotností ≤10 kg: Potřebná dávka léčiva se musí odebrat z ampule, injekční lahvičky nebo vaku a naředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy až do jedné desetiny (jeden díl přípravku Paracetamol Kabi a devět dílů ředicího roztoku) a musí být podávána v průběhu 15 minut. Pro odměření náležité dávky dle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu se mají používat injekční stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku nikdy nesmí překročit 7,5 ml na jednotlivou dávku. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, propacetamol-hydrochlorid (prodrug paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Závažná hepatocelulární insuficience (Child-Pugh>9). Zvláštní upozornění: RIZIKO CHYB V MEDIKACI: Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Je doporučeno, jakmile je to možné, přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu. Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, že ostatní podávané léky neobsahují paracetamol nebo propacetamol-hydrochlorid. Dávky vyšší, než doporučené s sebou nesou riziko velmi závažného poškození jater. Paracetamol může způsobit závažné kožní reakce. Paracetamol se má používat se zvláštní pozorností v následujících stavech: abnormální funkce jater a hepatocelulární insuficience (Child-Pugh≤9), hepatobiliární poruchy, Meulengracht-Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka), těžká renální insuficience - clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), chronický alkoholismus, chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech), u pacientů na celkové parenterální výživě (TPN), při užívání induktorů enzymů, při užívání hepatotoxických látek, u pacientů trpících genetickým G-6-PD deficitem (favismus)může vzniknout hemolytická anemie v důsledku sníženého přídělu glutathionu po podání paracetamolu, dehydratace. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Interakce: Probenecid způsobuje až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou, salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu, metabolismus paracetamolu je narušen u pacientů užívajících léčivé přípravky indukující enzymy jako jsou rifampicin, barbituráty, tricyklická antidepresiva, isoniazid a některá antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, ojedinělé zprávy popisují neočekávané hepatotoxické příznaky u pacientů užívajících alkohol nebo léčivé přípravky indukující enzymy, souběžné podávání paracetamolu a chloramfenikolu může prodloužit účinek chloramfenikolu, souběžné podávání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje sklon k neutropenii, souběžné podávání paracetamolu s perorální antikoncepcí může snižovat vylučovací poločas paracetamolu, souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR, při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba postupovat opatrně. Nežádoucí účinky: Časté: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě aplikace (bolest a pálivý pocit). Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti ve formě anafylaktického šoku, kopřivky, kožní vyrážky a vyžadují ukončení léčby. Zvláštní opatření pro uchovávání: Chraňte před chladem nebo mrazem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz úplná informace o přípravku. Registrační číslo: 07/967/10-C Datum poslední revize textu SPC: 23.1.2025 Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. 

Výdej přípravku Paracetamol Kabi je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek