SPC
Zkrácená informace – Oxaliplatin
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. 10/20/40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50/100/200 mg oxaliplatiny. Indikace: Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) jako adjuvantní léčba stupně III (Dukes C) karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci primárního tumoru a jako léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojících pacientek, myelosuprese zjištěná před zahájením prvního cyklu léčby, periferní senzitivní neuropatie s funkčním poškozením před zahájením prvního cyklu léčby, těžká porucha funkce ledvin. Dávkování: Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Oxaliplatinu je vždy nutno podávat před fluorpyrimidiny, tzn. 5-fluoruracilem. Zvláštní upozornění a opatření: oxaliplatinu lze podat pouze na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit dle toxicity. Hypersenzitivní reakce. Neurologické příznaky: Neurologické vyšetření je nutno provést před každým podáním a poté v pravidelných intervalech. V případě výskytu neurologických příznaků (parestezie, dysestezie) jsou doporučeny úpravy dávky oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti neurologických příznaků. Nauzea, zvracení, průjem, dehydratace a hematologické změny: Pokud se vyskytne hematologická toxicita je nutno odložit podání dalšího cyklu terapie, dokud se hematologické hodnoty nevrátí na přijatelnou hladinu. Myelosupresivní účinek přípravku se může sčítat s účinkem souběžně podávané chemoterapie. Plicní poruchy: v případě neobjasněných respiračních symptomů je nutno podávání oxaliplatiny přerušit, dokud další plicní vyšetření nevyloučí intersticiální plicní onemocnění. Poruchy krve: Podávání oxaliplatiny má být přerušeno při prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anémie. Selhání ledvin může být nevratné i po ukončení léčby a je možná nutnost dialýzy. V případě výskytu diseminované intravaskulární koagulace (DIC) má být léčba oxaliplatinou přerušena a zahájena vhodná léčba. Prodloužení QT intervalu: v případě prodloužení QT intervalu, má být léčba oxaliplatinou přerušena. Rhabdomyolýza: Jsou-li současně s oxaliplatinou podávány léčivé přípravky spojené se vznikem rhabdomyolýzy, je doporučováno dbát zvýšené opatrnosti. Gastrointestinální vředy/ Gastrointestinální krvácení a perforace gastrointestinálního vředu: léčba oxaliplatinou může způsobit vznik gastrointestinálního vředu a komplikace, jako je krvácení z duodenálního vředu a perforace, které mohou být fatální. V případě vzniku gastrointestinálního vředu je třeba léčbu oxaliplatinou přerušit. Imunosupresivní účinky/zvýšená náchylnost k infekcím: U pacientů užívajících oxaliplatinu je třeba se vyhnout vakcinaci živými vakcínami. Jaterní funkce: V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze nezpůsobené jaterními metastázami, je třeba zvážit výskyt léky způsobené vaskulární hepatopatie. Muži mají být před léčbou poučeni o uchování spermatu, protože oxaliplatina může způsobit neplodnost, která může být nevratná. Interakce: Doporučuje se dbát opatrnosti v případě, kdy je oxaliplatina podávána v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a s rhabdomyolýzou. U pacientů, kteří dostávají oxaliplatinu, je třeba se vyhnout vakcinaci živými nebo živými atenuovanými vakcínami. Těhotenství, kojení a fertilita: je třeba během léčby a po jejím ukončení přijmout vhodná antikoncepční opatření. Doporučuje se pokračovat s antikoncepcí po dobu 15 měsíců po ukončení léčby u žen ve fertilním věku a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby u mužů. Těhotenství: oxaliplatina nedoporučuje podávat v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Použití oxaliplatiny lze zvážit pouze po příslušném posouzení pacientky z hlediska rizika pro plod a se souhlasem pacientky. Kojení: Kojení je během terapie oxaliplatinou kontraindikováno. Fertilita u mužů a žen: Oxaliplatina může způsobit neplodnost. Muži mají být před léčbou poučeni o uchování spermatu, protože oxaliplatina může způsobit neplodnost, která může být nevratná. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, anémie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie, alergie/ alergická reakce, anorexie, hypokalemie, hypeglykemie, hypernatremie, periferní senzorická neuropatie, senzitivní poškození, dysgeusie, bolest hlavy, dušnost, kašel, epistaxe, nauzea, průjem, zvracení, stomatitis, mukositis, bolest břicha, zácpa, poruchy kůže, alopecie, bolest zad, únava, horečka, astenie, bolest, reakce v místě vpichu, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy, zvýšení hmotnosti (adjuvantní léčba). Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/624/09-C. Datum revize textu: 10.3.2025
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. 10/20/40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50/100/200 mg oxaliplatiny. Indikace: Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) jako adjuvantní léčba stupně III (Dukes C) karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci primárního tumoru a jako léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojících pacientek, myelosuprese zjištěná před zahájením prvního cyklu léčby, periferní senzitivní neuropatie s funkčním poškozením před zahájením prvního cyklu léčby, těžká porucha funkce ledvin. Dávkování: Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Oxaliplatinu je vždy nutno podávat před fluorpyrimidiny, tzn. 5-fluoruracilem. Zvláštní upozornění a opatření: oxaliplatinu lze podat pouze na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit dle toxicity. Hypersenzitivní reakce. Neurologické příznaky: Neurologické vyšetření je nutno provést před každým podáním a poté v pravidelných intervalech. V případě výskytu neurologických příznaků (parestezie, dysestezie) jsou doporučeny úpravy dávky oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti neurologických příznaků. Nauzea, zvracení, průjem, dehydratace a hematologické změny: Pokud se vyskytne hematologická toxicita je nutno odložit podání dalšího cyklu terapie, dokud se hematologické hodnoty nevrátí na přijatelnou hladinu. Myelosupresivní účinek přípravku se může sčítat s účinkem souběžně podávané chemoterapie. Plicní poruchy: v případě neobjasněných respiračních symptomů je nutno podávání oxaliplatiny přerušit, dokud další plicní vyšetření nevyloučí intersticiální plicní onemocnění. Poruchy krve: Podávání oxaliplatiny má být přerušeno při prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anémie. Selhání ledvin může být nevratné i po ukončení léčby a je možná nutnost dialýzy. V případě výskytu diseminované intravaskulární koagulace (DIC) má být léčba oxaliplatinou přerušena a zahájena vhodná léčba. Prodloužení QT intervalu: v případě prodloužení QT intervalu, má být léčba oxaliplatinou přerušena. Rhabdomyolýza: Jsou-li současně s oxaliplatinou podávány léčivé přípravky spojené se vznikem rhabdomyolýzy, je doporučováno dbát zvýšené opatrnosti. Gastrointestinální vředy/ Gastrointestinální krvácení a perforace gastrointestinálního vředu: léčba oxaliplatinou může způsobit vznik gastrointestinálního vředu a komplikace, jako je krvácení z duodenálního vředu a perforace, které mohou být fatální. V případě vzniku gastrointestinálního vředu je třeba léčbu oxaliplatinou přerušit. Imunosupresivní účinky/zvýšená náchylnost k infekcím: U pacientů užívajících oxaliplatinu je třeba se vyhnout vakcinaci živými vakcínami. Jaterní funkce: V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze nezpůsobené jaterními metastázami, je třeba zvážit výskyt léky způsobené vaskulární hepatopatie. Muži mají být před léčbou poučeni o uchování spermatu, protože oxaliplatina může způsobit neplodnost, která může být nevratná. Interakce: Doporučuje se dbát opatrnosti v případě, kdy je oxaliplatina podávána v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a s rhabdomyolýzou. U pacientů, kteří dostávají oxaliplatinu, je třeba se vyhnout vakcinaci živými nebo živými atenuovanými vakcínami. Těhotenství, kojení a fertilita: je třeba během léčby a po jejím ukončení přijmout vhodná antikoncepční opatření. Doporučuje se pokračovat s antikoncepcí po dobu 15 měsíců po ukončení léčby u žen ve fertilním věku a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby u mužů. Těhotenství: oxaliplatina nedoporučuje podávat v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Použití oxaliplatiny lze zvážit pouze po příslušném posouzení pacientky z hlediska rizika pro plod a se souhlasem pacientky. Kojení: Kojení je během terapie oxaliplatinou kontraindikováno. Fertilita u mužů a žen: Oxaliplatina může způsobit neplodnost. Muži mají být před léčbou poučeni o uchování spermatu, protože oxaliplatina může způsobit neplodnost, která může být nevratná. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, anémie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie, alergie/ alergická reakce, anorexie, hypokalemie, hypeglykemie, hypernatremie, periferní senzorická neuropatie, senzitivní poškození, dysgeusie, bolest hlavy, dušnost, kašel, epistaxe, nauzea, průjem, zvracení, stomatitis, mukositis, bolest břicha, zácpa, poruchy kůže, alopecie, bolest zad, únava, horečka, astenie, bolest, reakce v místě vpichu, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy, zvýšení hmotnosti (adjuvantní léčba). Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/624/09-C. Datum revize textu: 10.3.2025
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
