SPC
Zkrácená informace – Ondansetron
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Složení: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,08 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu). Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu. Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: 2 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu). Jedna ampulka se 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronu. Indikace: Dospělí: k prevenci a léčbě nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií; k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV post-operative nausea and vomiting); Pediatrická populace: je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce. Dávkování: Pooperační nauzea a zvracení (PONV): Dospělí: K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučena jednorázová injekční dávka 4 mg přípravku Ondansetronu Kabi v úvodu anestezie. K léčbě prokázané PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg. Pediatrická populace (Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíce a dospívajících): K prevenci PONV u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii, může být jednorázová dávka od 0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg přípravku buď před, při nebo po navození anestezie. K léčbě PONV u pediatrických pacientů po operaci v celkové anestezii může být podána jednorázová dávka přípravku Ondansetron Kabi 0,1 mg/kg až maximálně 4 mg. Pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: Není nutná žádná úprava denní dávky ani frekvence dávkování; Pacienti s poruchou funkce ledvin: Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV): Dospělí: Emetogenní chemoterapie a radioterapie: Doporučená dávka je 8 mg: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml jako intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut bezprostředně před zahájením léčby; Ondansetron Kabi 2 mg/ml pomalou intravenózní injekcí po dobu alespoň 30 vteřin před zahájením léčby. Vysoce emetogenní chemoterapie např. vysoké dávky cisplatiny: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml může být podán jako jednorázová 8 mg intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut bezprostředně před chemoterapií. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mají být podávány infuzí po dobu nejméně 15 minut. Ondansetron Kabi 2 mg/ml může být podán jako jednotlivá 8mg intravenózní dávka bezprostředně před zahájením chemoterapie. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mohou být podány pouze intravenózní infuzí po naředění v 50–100 ml kompatibilního infuzního roztoku, přičemž infuze musí trvat alespoň 15 minut. Jednorázová dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána z důvodu zvýšení rizika prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce. Pediatrická populace: CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících: Přípravek Ondansetron Kabi 2 mg/ml má být naředěn kompatibilním infuzním roztokem. Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA): Ondansetron Kabi má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m² bezprostředně před chemoterapií, i.v. dávka nesmí překročit 8 mg. Dávkování podle tělesné hmotnosti: Přípravek Ondansetron Kabi má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před chemoterapií, i.v. dávka nesmí překročit 8 mg. Pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: Není nutná žádná úprava denní dávky ani frekvence dávkování; Pacienti s poruchou funkce ledvin: Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater; nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné použití apomorfinu. Zvláštní upozornění a opatření: Hypersenzitivní reakce u pacientů, hypersenzitivních na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů. Respirační příhody. Prodloužení QT interval v závislosti na dávce. Ondansetron nesmí být podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Ondansetron má být s opatrností podáván pacientům s prodlouženým QTc intervalem nebo u kterých se může rozvinout prodloužení QTc intervalu. U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. Před podáním ondansetronu má být upravena hypokalemie a hypomagnezemie. Byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků. Ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem. Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími chemoterapeutickými látkami, mají být pečlivě sledováni pro poškození funkce jater. Interakce: Je třeba opatrnost při současném podávání ondansetronu s léky prodlužujícími QT interval a/nebo způsobují abnormality elektrolytů. Současné podávání ondansetronu s kardiotoxickými léčivými přípravky, antibiotiky, antimykotiky, antiarytmiky a betablokátory může zvýšit riziko arytmií. Po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem. Apomorfin: Z důvodu výrazné hypotenze a ztráty vědomí po podání ondansetronu současně s apomorfin-hydrochloridem je současné podání apomorfinu kontraindikováno. Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 byla clearence ondansetronu po perorálním podání zvýšena a koncentrace ondansetronu v krvi snížena. Tramadol: ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu. Těhotenství, kojení a fertilita: Pacientky ve fertilním věku by měly zvážit použití antikoncepce. Těhotenství: Ondansetron se nemá podávat během prvního trimestru těhotenství. (podezření, že způsobuje orofaciální malformace) Kojení: Doporučuje se, aby matky dostávající ondansetron nekojily své děti. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy; časté: citlivost na teplo nebo návaly horka; zácpa; lokální reakce v místě i.v. podání – zejména při opakovaném podávání; méně časté: Záchvaty (křeče), poruchy pohybu (včetně extrapyramidových reakcí jako jsou dystonické reakce, okulogyrické krize a dyskinesie); arytmie, bolest na hrudi s depresí úseku ST nebo bez této deprese, bradykardie; hypotenze; škytavka; asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů. Zvláštní opatření pro uchovávání: Lahve a ampulky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo. Registrační čísla: 20/515/20-C; 20/241/06-C; Datum revize textu: 3.1.2024/21.02.2022.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml (kód 0252202) a přípravek Ondansetron Kabi 2mg/ml (kód 0024550) jsou hrazeny v indikaci prevence nauzey a zvracení v důsledku silného uvolnění serotoninu, navozeného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Složení: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,08 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu). Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu. Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: 2 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron-hydrochloridu). Jedna ampulka se 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronu. Indikace: Dospělí: k prevenci a léčbě nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií; k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV post-operative nausea and vomiting); Pediatrická populace: je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce. Dávkování: Pooperační nauzea a zvracení (PONV): Dospělí: K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučena jednorázová injekční dávka 4 mg přípravku Ondansetronu Kabi v úvodu anestezie. K léčbě prokázané PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg. Pediatrická populace (Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíce a dospívajících): K prevenci PONV u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii, může být jednorázová dávka od 0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg přípravku buď před, při nebo po navození anestezie. K léčbě PONV u pediatrických pacientů po operaci v celkové anestezii může být podána jednorázová dávka přípravku Ondansetron Kabi 0,1 mg/kg až maximálně 4 mg. Pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: Není nutná žádná úprava denní dávky ani frekvence dávkování; Pacienti s poruchou funkce ledvin: Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV): Dospělí: Emetogenní chemoterapie a radioterapie: Doporučená dávka je 8 mg: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml jako intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut bezprostředně před zahájením léčby; Ondansetron Kabi 2 mg/ml pomalou intravenózní injekcí po dobu alespoň 30 vteřin před zahájením léčby. Vysoce emetogenní chemoterapie např. vysoké dávky cisplatiny: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml může být podán jako jednorázová 8 mg intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut bezprostředně před chemoterapií. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mají být podávány infuzí po dobu nejméně 15 minut. Ondansetron Kabi 2 mg/ml může být podán jako jednotlivá 8mg intravenózní dávka bezprostředně před zahájením chemoterapie. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu mohou být podány pouze intravenózní infuzí po naředění v 50–100 ml kompatibilního infuzního roztoku, přičemž infuze musí trvat alespoň 15 minut. Jednorázová dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána z důvodu zvýšení rizika prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce. Pediatrická populace: CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících: Přípravek Ondansetron Kabi 2 mg/ml má být naředěn kompatibilním infuzním roztokem. Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA): Ondansetron Kabi má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m² bezprostředně před chemoterapií, i.v. dávka nesmí překročit 8 mg. Dávkování podle tělesné hmotnosti: Přípravek Ondansetron Kabi má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před chemoterapií, i.v. dávka nesmí překročit 8 mg. Pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: Není nutná žádná úprava denní dávky ani frekvence dávkování; Pacienti s poruchou funkce ledvin: Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater; nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné použití apomorfinu. Zvláštní upozornění a opatření: Hypersenzitivní reakce u pacientů, hypersenzitivních na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů. Respirační příhody. Prodloužení QT interval v závislosti na dávce. Ondansetron nesmí být podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Ondansetron má být s opatrností podáván pacientům s prodlouženým QTc intervalem nebo u kterých se může rozvinout prodloužení QTc intervalu. U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. Před podáním ondansetronu má být upravena hypokalemie a hypomagnezemie. Byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků. Ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem. Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími chemoterapeutickými látkami, mají být pečlivě sledováni pro poškození funkce jater. Interakce: Je třeba opatrnost při současném podávání ondansetronu s léky prodlužujícími QT interval a/nebo způsobují abnormality elektrolytů. Současné podávání ondansetronu s kardiotoxickými léčivými přípravky, antibiotiky, antimykotiky, antiarytmiky a betablokátory může zvýšit riziko arytmií. Po současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků byly hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem. Apomorfin: Z důvodu výrazné hypotenze a ztráty vědomí po podání ondansetronu současně s apomorfin-hydrochloridem je současné podání apomorfinu kontraindikováno. Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 byla clearence ondansetronu po perorálním podání zvýšena a koncentrace ondansetronu v krvi snížena. Tramadol: ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu. Těhotenství, kojení a fertilita: Pacientky ve fertilním věku by měly zvážit použití antikoncepce. Těhotenství: Ondansetron se nemá podávat během prvního trimestru těhotenství. (podezření, že způsobuje orofaciální malformace) Kojení: Doporučuje se, aby matky dostávající ondansetron nekojily své děti. Nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest hlavy; časté: citlivost na teplo nebo návaly horka; zácpa; lokální reakce v místě i.v. podání – zejména při opakovaném podávání; méně časté: Záchvaty (křeče), poruchy pohybu (včetně extrapyramidových reakcí jako jsou dystonické reakce, okulogyrické krize a dyskinesie); arytmie, bolest na hrudi s depresí úseku ST nebo bez této deprese, bradykardie; hypotenze; škytavka; asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů. Zvláštní opatření pro uchovávání: Lahve a ampulky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo. Registrační čísla: 20/515/20-C; 20/241/06-C; Datum revize textu: 3.1.2024/21.02.2022.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml (kód 0252202) a přípravek Ondansetron Kabi 2mg/ml (kód 0024550) jsou hrazeny v indikaci prevence nauzey a zvracení v důsledku silného uvolnění serotoninu, navozeného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
