SPC
Zkrácená informace – Carboplatin
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg karboplatiny, 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg karboplatiny, 15ml injekční lahvička obsahuje 150 mg karboplatiny, 45ml injekční lahvička obsahuje 450 mg karboplatiny, 60ml injekční lahvička obsahuje 600 mg karboplatiny. Indikace: pokročilý ovariální karcinom epiteliálního původu buď jako léčba první volby nebo jako léčba druhé volby v případě, že jiné typy léčby selhaly. Malobuněčný karcinom plic. Dávkování: Karboplatina je určena pouze pro intravenózní podání. Doporučené dávkování karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tj. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 v podobě krátké jednorázové intravenózní dávky podané infuzí trvající 15 až 60 minut. Optimální použití karboplatiny v kombinaci s jinými myeolosupresivními přípravky vyžaduje úpravu dávkování podle režimu a časového rozvrhu léčby. U pacientů starších 65 let je nutné upravit dávkování karboplatiny. U pediatrické populace nejsou dostupné dostatečné informace pro doporučení dávkování. Kontraindikace: u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo jiné sloučeniny obsahující platinu, se závažnou myelosupresí, s krvácivými nádory, s již existující těžkou poruchou funkce ledvin, vyjma případů, když lékař předpokládá, že možný přínos léčby převáží nad rizikem, současně užívajících vakcíny proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Karboplatinu lze podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s antineoplastickou léčbou. Krevní obraz a stejně tak i testy na renální a jaterní funkce se musí pravidelně sledovat a podávání přípravku se musí ukončit, jestliže se objeví abnormální deprese kostní dřeně nebo abnormální renální nebo jaterní funkce. Hematologická toxicita: byly hlášeny případy hemolytické anemie s přítomností sérových protilátek indukovaných lékem. Za normálních okolností nemají být cykly léčby infuzně podávané karboplatiny opakovány častěji než jednou měsíčně. Podávání karboplatiny má být přerušeno při prvních známkách výskytu mikroangiopatické hemolytické anémie. Závažnost myelosuprese je zvýšena u již dříve léčených pacientů (obzvláště cisplatinou) a /nebo s poškozením funkce ledvin. Porucha funkce jater a/nebo ledvin: při léčbě karboplatinou může dojít k poškození renálních a jaterních funkcí. V případě výskytu středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin a jater musí být dávka karboplatiny snížena nebo léčba přerušena. Venookluzivní jaterní onemocnění: pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky abnormálních funkcí jater nebo portální hypertenze, které zjevně nejsou výsledkem jaterních metastáz. Alergické reakce: výskyt a závažnost toxicity bude větší u pacientů, kteří byli před léčbou extenzivně léčeni, jsou oslabení a jsou věkově starší. Neurotoxicita: periferní neurotoxicita obecně častá a mírná a je omezená na parestézie a na snížení hlubokých šlachových reflexů. V rámci kombinované chemoterapie, byly hlášeny případy zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu (RPLS). Ototoxicita: může být výraznější u dětí. U pediatrických pacientů byly hlášeny případy ztráty sluchu s opožděným nástupem. Syndrom nádorového rozpadu (TLS, tumour lysis syndrome): Pacienti s vysokým rizikem TLS mají být pečlivě sledováni a je třeba přijmout vhodná opatření. Vakcinace: Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín může vést ke vzniku závažných až fatálních infekcí. Pacientům, kterým je podávána karboplatina, se nesmí podávat živé vakcíny. V průběhu přípravy a podávání karboplatiny se nesmí používat nástroje/zařízení obsahující hliník. Interakce: při kombinaci karboplatiny s jinými myelosupresivními sloučeninami nebo s radioterapií může být myelosupresivní účinek karboplatiny a/nebo těchto jiných přípravků výraznější. U současné léčby jinými nefrotoxickými přípravky je závažnější a déle trvající myelotoxicita způsobená sníženou renální clearancí karboplatiny. Není doporučeno souběžné užívání živých oslabených vakcín. Při současném podání karboplatiny s fenytoinem nebo fosfenytoinem vzniká riziko zhoršení křečí, nebo vzniká riziko zvýšené toxicity nebo ztráty účinnosti cytostatik v důsledku zvýšeného jaterního metabolizmu, způsobené fenytoinem. Těhotenství, kojení a fertilita: Karboplatina se nesmí používat u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které mohou otěhotnět, jestliže potenciální přínos léčby pro matku nepřevažuje možná rizika pro plod. Jestliže je lék používán v průběhu těhotenství, nebo jestliže pacientka během léčby tímto lékem otěhotní, musí být pacientka obeznámena o možném riziku pro plod. Těhotenství: pokud je podána karboplatina těhotným ženám, může způsobit fatální poškození. Kojení: Pokud je nezbytné podstoupit léčbu během laktace, musí být kojení přerušeno. Fertilita: Karboplatina je genotoxická. Mužům se doporučuje konzervace spermatu před zahájením léčby karboplatinou, protože existuje možné riziko trvalé neplodnosti způsobené léčbou karboplatinou. Nežádoucí účinky: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, anémie, hyperurikemie, subklinický pokles sluchu, skládající se z vysokofrekvenční ztráty sluchu, zvracení, nauzea, bolest břicha, astenie, snížená renální clearance kreatininu, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, abnormální výsledky jaterních funkčních testů, snížené množství sodných iontů v krvi, snížené množství draselných iontů v krvi, snížené množství vápenatých iontů v krvi, snížené množství hořečnatých iontů v krvi. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/296/12-C. Datum revize textu: 26.6.2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg karboplatiny, 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg karboplatiny, 15ml injekční lahvička obsahuje 150 mg karboplatiny, 45ml injekční lahvička obsahuje 450 mg karboplatiny, 60ml injekční lahvička obsahuje 600 mg karboplatiny. Indikace: pokročilý ovariální karcinom epiteliálního původu buď jako léčba první volby nebo jako léčba druhé volby v případě, že jiné typy léčby selhaly. Malobuněčný karcinom plic. Dávkování: Karboplatina je určena pouze pro intravenózní podání. Doporučené dávkování karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tj. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 v podobě krátké jednorázové intravenózní dávky podané infuzí trvající 15 až 60 minut. Optimální použití karboplatiny v kombinaci s jinými myeolosupresivními přípravky vyžaduje úpravu dávkování podle režimu a časového rozvrhu léčby. U pacientů starších 65 let je nutné upravit dávkování karboplatiny. U pediatrické populace nejsou dostupné dostatečné informace pro doporučení dávkování. Kontraindikace: u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo jiné sloučeniny obsahující platinu, se závažnou myelosupresí, s krvácivými nádory, s již existující těžkou poruchou funkce ledvin, vyjma případů, když lékař předpokládá, že možný přínos léčby převáží nad rizikem, současně užívajících vakcíny proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Karboplatinu lze podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s antineoplastickou léčbou. Krevní obraz a stejně tak i testy na renální a jaterní funkce se musí pravidelně sledovat a podávání přípravku se musí ukončit, jestliže se objeví abnormální deprese kostní dřeně nebo abnormální renální nebo jaterní funkce. Hematologická toxicita: byly hlášeny případy hemolytické anemie s přítomností sérových protilátek indukovaných lékem. Za normálních okolností nemají být cykly léčby infuzně podávané karboplatiny opakovány častěji než jednou měsíčně. Podávání karboplatiny má být přerušeno při prvních známkách výskytu mikroangiopatické hemolytické anémie. Závažnost myelosuprese je zvýšena u již dříve léčených pacientů (obzvláště cisplatinou) a /nebo s poškozením funkce ledvin. Porucha funkce jater a/nebo ledvin: při léčbě karboplatinou může dojít k poškození renálních a jaterních funkcí. V případě výskytu středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin a jater musí být dávka karboplatiny snížena nebo léčba přerušena. Venookluzivní jaterní onemocnění: pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky abnormálních funkcí jater nebo portální hypertenze, které zjevně nejsou výsledkem jaterních metastáz. Alergické reakce: výskyt a závažnost toxicity bude větší u pacientů, kteří byli před léčbou extenzivně léčeni, jsou oslabení a jsou věkově starší. Neurotoxicita: periferní neurotoxicita obecně častá a mírná a je omezená na parestézie a na snížení hlubokých šlachových reflexů. V rámci kombinované chemoterapie, byly hlášeny případy zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu (RPLS). Ototoxicita: může být výraznější u dětí. U pediatrických pacientů byly hlášeny případy ztráty sluchu s opožděným nástupem. Syndrom nádorového rozpadu (TLS, tumour lysis syndrome): Pacienti s vysokým rizikem TLS mají být pečlivě sledováni a je třeba přijmout vhodná opatření. Vakcinace: Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín může vést ke vzniku závažných až fatálních infekcí. Pacientům, kterým je podávána karboplatina, se nesmí podávat živé vakcíny. V průběhu přípravy a podávání karboplatiny se nesmí používat nástroje/zařízení obsahující hliník. Interakce: při kombinaci karboplatiny s jinými myelosupresivními sloučeninami nebo s radioterapií může být myelosupresivní účinek karboplatiny a/nebo těchto jiných přípravků výraznější. U současné léčby jinými nefrotoxickými přípravky je závažnější a déle trvající myelotoxicita způsobená sníženou renální clearancí karboplatiny. Není doporučeno souběžné užívání živých oslabených vakcín. Při současném podání karboplatiny s fenytoinem nebo fosfenytoinem vzniká riziko zhoršení křečí, nebo vzniká riziko zvýšené toxicity nebo ztráty účinnosti cytostatik v důsledku zvýšeného jaterního metabolizmu, způsobené fenytoinem. Těhotenství, kojení a fertilita: Karboplatina se nesmí používat u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které mohou otěhotnět, jestliže potenciální přínos léčby pro matku nepřevažuje možná rizika pro plod. Jestliže je lék používán v průběhu těhotenství, nebo jestliže pacientka během léčby tímto lékem otěhotní, musí být pacientka obeznámena o možném riziku pro plod. Těhotenství: pokud je podána karboplatina těhotným ženám, může způsobit fatální poškození. Kojení: Pokud je nezbytné podstoupit léčbu během laktace, musí být kojení přerušeno. Fertilita: Karboplatina je genotoxická. Mužům se doporučuje konzervace spermatu před zahájením léčby karboplatinou, protože existuje možné riziko trvalé neplodnosti způsobené léčbou karboplatinou. Nežádoucí účinky: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, anémie, hyperurikemie, subklinický pokles sluchu, skládající se z vysokofrekvenční ztráty sluchu, zvracení, nauzea, bolest břicha, astenie, snížená renální clearance kreatininu, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, abnormální výsledky jaterních funkčních testů, snížené množství sodných iontů v krvi, snížené množství draselných iontů v krvi, snížené množství vápenatých iontů v krvi, snížené množství hořečnatých iontů v krvi. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/296/12-C. Datum revize textu: 26.6.2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
