SPC
Zkrácená informace – Bendamustine
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg, resp. 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu. Indikace: Léčba první linie chronické lymfocytické leukemie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. Monoterapie k léčbě indolentních nehodgkinských lymfomů u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí nebo stadia III dle Durie-Salmona) v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které není vhodná autologní transplantace kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou neuropatií, což vylučuje použití terapie obsahující thalidomid nebo bortezomib. Dávkování: Monoterapie u chronické lymfocytické leukemie: 100 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát. Monoterapie u indolentních nehodgkinských lymfomů refrakterních na rituximab: 120 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně šestkrát. Mnohočetný myelom: 120–150 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v dávce 60 mg/m² tělesného povrchu intravenózně (i.v.) nebo perorálně v den 1 až 4; každé 4 týdny nejméně třikrát. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky o 30 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Porucha funkce ledvin: není úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min nutná. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou zkušenosti omezené. Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí nebyla dosud stanovena. Starší pacienti: Neexistují důkazy o nutné úpravě dávky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení, těžká porucha funkce jater, žloutenka, těžká suprese kostní dřeně a závažné změny krevního obrazu, velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby, infekce, zvláště jsou-li doprovázené leukocytopenií, očkování proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Myelosuprese: kontrolovány musí být nejméně jednou týdně počty leukocytů, trombocytů, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů. Infekce: pacienty je třeba poučit, aby neprodleně hlásili nové známky infekce, včetně horečky nebo respiračních symptomů. Nemelanomové maligní nádorové onemocnění kůže: bylo pozorováno zvýšené riziko nemelanomových maligních nádorových onemocnění kůže. Reaktivace hepatitidy B: Nosiči HBV mají být v průběhu léčby a po dobu několika měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni pro případ známek a příznaků aktivní HBV infekce. Kožní reakce: byly zaznamenány případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), některé z nich fatální. Srdeční poruchy: Pacienti se srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni. Nauzea a zvracení: k symptomatické léčbě nauzey a zvracení může být podáno antiemetikum. Syndrom nádorového rozpadu: ve studiích byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) s počátkem do 48 hodin po první dávce bendamustinu. Anafylaxe: U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly reakce na infuzi se musí zvážit preventivní opatření proti závažným reakcím. Antikoncepce: Ženy nesmí během léčby otěhotnět. Pacientkám ve fertilním věku se doporučuje, aby během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky bendamustinu používaly vysoce účinnou antikoncepci. Pacienti, muži, se mají před zahájením léčby bendamustin-hydrochloridem informovat o konzervaci spermatu. Extravazace: Extravazální injekce musí být okamžitě přerušena. Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Bendamustin v kombinaci s myelosupresivními látkami, může účinek bendamustinu a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků na kostní dřeň zesílit. Jakákoli léčba, snižující tělesnou výkonnost pacienta nebo oslabující funkci kostní dřeně, může zvýšit toxicitu bendamustinu. Kombinace bendamustinu s cyklosporinem nebo takrolimem může vést k nadměrné imunosupresi s rizikem lymfoproliferace. Cytostatika mohou snížit tvorbu protilátek po očkování vakcínami obsahujícími živé viry a zvýšit riziko infekce, což může mít fatální důsledky. Možnost interakce s inhibitory CYP1A2, jako např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem, aciklovirem a cimetidinem. Těhotenství, kojení a fertilita: Bendamustin-hydrochlorid je teratogenní a mutagenní. Těhotenství: Přípravek Bendamustine Kabi lze v těhotenství použít jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Matka má být informována o riziku pro plod. Kojení: Kojení musí být během léčby přípravkem Bendamustine Kabi přerušeno. Fertilita: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky bendamustinu používat vysoce účinnou antikoncepci. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Infekce včetně oportunní infekce (např. herpes zoster, cytomegalovirus, hepatitida B, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, bolest hlavy, nauzea, zvracení, zánět sliznic, únava, pyrexie, Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení hladiny kreatininu a močoviny. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/337/16-C. Datum revize textu: 23. 5. 2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (kód 0235078 a 0235082). Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg, resp. 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu. Indikace: Léčba první linie chronické lymfocytické leukemie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. Monoterapie k léčbě indolentních nehodgkinských lymfomů u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí nebo stadia III dle Durie-Salmona) v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které není vhodná autologní transplantace kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou neuropatií, což vylučuje použití terapie obsahující thalidomid nebo bortezomib. Dávkování: Monoterapie u chronické lymfocytické leukemie: 100 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát. Monoterapie u indolentních nehodgkinských lymfomů refrakterních na rituximab: 120 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně šestkrát. Mnohočetný myelom: 120–150 mg/m² tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v dávce 60 mg/m² tělesného povrchu intravenózně (i.v.) nebo perorálně v den 1 až 4; každé 4 týdny nejméně třikrát. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky o 30 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Porucha funkce ledvin: není úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min nutná. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou zkušenosti omezené. Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí nebyla dosud stanovena. Starší pacienti: Neexistují důkazy o nutné úpravě dávky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení, těžká porucha funkce jater, žloutenka, těžká suprese kostní dřeně a závažné změny krevního obrazu, velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby, infekce, zvláště jsou-li doprovázené leukocytopenií, očkování proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Myelosuprese: kontrolovány musí být nejméně jednou týdně počty leukocytů, trombocytů, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů. Infekce: pacienty je třeba poučit, aby neprodleně hlásili nové známky infekce, včetně horečky nebo respiračních symptomů. Nemelanomové maligní nádorové onemocnění kůže: bylo pozorováno zvýšené riziko nemelanomových maligních nádorových onemocnění kůže. Reaktivace hepatitidy B: Nosiči HBV mají být v průběhu léčby a po dobu několika měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni pro případ známek a příznaků aktivní HBV infekce. Kožní reakce: byly zaznamenány případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), některé z nich fatální. Srdeční poruchy: Pacienti se srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni. Nauzea a zvracení: k symptomatické léčbě nauzey a zvracení může být podáno antiemetikum. Syndrom nádorového rozpadu: ve studiích byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) s počátkem do 48 hodin po první dávce bendamustinu. Anafylaxe: U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly reakce na infuzi se musí zvážit preventivní opatření proti závažným reakcím. Antikoncepce: Ženy nesmí během léčby otěhotnět. Pacientkám ve fertilním věku se doporučuje, aby během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky bendamustinu používaly vysoce účinnou antikoncepci. Pacienti, muži, se mají před zahájením léčby bendamustin-hydrochloridem informovat o konzervaci spermatu. Extravazace: Extravazální injekce musí být okamžitě přerušena. Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Bendamustin v kombinaci s myelosupresivními látkami, může účinek bendamustinu a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků na kostní dřeň zesílit. Jakákoli léčba, snižující tělesnou výkonnost pacienta nebo oslabující funkci kostní dřeně, může zvýšit toxicitu bendamustinu. Kombinace bendamustinu s cyklosporinem nebo takrolimem může vést k nadměrné imunosupresi s rizikem lymfoproliferace. Cytostatika mohou snížit tvorbu protilátek po očkování vakcínami obsahujícími živé viry a zvýšit riziko infekce, což může mít fatální důsledky. Možnost interakce s inhibitory CYP1A2, jako např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem, aciklovirem a cimetidinem. Těhotenství, kojení a fertilita: Bendamustin-hydrochlorid je teratogenní a mutagenní. Těhotenství: Přípravek Bendamustine Kabi lze v těhotenství použít jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Matka má být informována o riziku pro plod. Kojení: Kojení musí být během léčby přípravkem Bendamustine Kabi přerušeno. Fertilita: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky bendamustinu používat vysoce účinnou antikoncepci. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Infekce včetně oportunní infekce (např. herpes zoster, cytomegalovirus, hepatitida B, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, bolest hlavy, nauzea, zvracení, zánět sliznic, únava, pyrexie, Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení hladiny kreatininu a močoviny. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 44/337/16-C. Datum revize textu: 23. 5. 2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění (kód 0235078 a 0235082). Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
