SPC
Zkrácená informace - Piperacillin/Tazobactam
Zkrácená informace o léčivém přípravku
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum) a 9,7 mmol (224 mg) sodíku. Indikace: Dospělí a dospívající: závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonii, komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), komplikované nitrobřišní infekce, komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy), léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje ve spojení s některou z výše uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření na takovou souvislost. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi je možné používat při léčbě pacientů s febrilní neutropenií, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí. Děti ve věku od 2 do 12 let: komplikované nitrobřišní infekce. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi je možné užívat při léčbě dětí s febrilní neutropenií, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí. Je potřeba dbát na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens. Dávkování: Dospělí a dospívající: Obvyklá dávka je 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin. U nozokomiální pneumonie a bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií je doporučená dávka 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin. U pacientů s poruchou ledvin je nutná úprava dávkování. Děti ve věku od 2 do 12 let: 80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg těl. hm. / každých 6 hodin, u komplikovaných abdominálních infekcí 100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na 1 kg těl.hm. / každých 8 hodin. Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. Délka léčby se však má řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu. Způsob podání: intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut). Kontraindikace: Hypersenzitivita, akutní závažná alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamové léčivé látky (např. cefalosporin, monobaktam nebo karbapenem) v anamnéze. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: pseudomembranózní kolitida se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem, který může být život ohrožující. Léčba přípravkem Piperacillin/Tazobactam Kabi může mít za následek vznik rezistentních mikroorganismů, které mohou způsobovat superinfekce. Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8), má být kombinace piperacilin/tazobaktam používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů. Intravenózní dávky a intervaly podávání mají být upraveny podle stupně poruchy funkce ledvin. Současné použití piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního poškození ledvin. Použití při bakteriemii způsobené bakteriemi E. coli a K. pneumoniae (necitlivými na ceftriaxon) produkujícími širokospektré beta-laktamázy (ESBL) se nedoporučuje u dospělých pacientů. U pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Interakce: Piperacilin používaný současně s vekuroniem byl označen za příčinu prodloužení neuromuskulární blokády způsobené vekuroniem. Při současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a jiných léčiv, které mohou ovlivnit systém srážlivosti krve včetně funkce trombocytů, je třeba častěji provádět vhodné koagulační testy a pravidelně sledovat jejich parametry. Piperacilin může snižovat vylučování methotrexátu. Fertilita, těhotenství a kojení: Je možné předepsat těhotným ženám, pouze pokud přínos léčby převyšuje možné riziko. Nežádoucí účinky: Časté: průjem, kandidová infekce, trombocytopenie, anémie, insomnie, bolest hlavy, abdominální bolest, zvracení, nauzea, zácpa, dyspepsie, vyrážka, pruritus, pyrexie, reakce v místě vpichu, zvýšená alanin-aminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, snížená celková bílkovina v krvi, snížený albumin v krvi, pozitivní přímý Coombsův test, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená močovina v krvi, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas; Méně časté: leukopenie, hypokalemie, hypotenze, tromboflebitida, flebitida, návaly horka, erythema multiforme, kopřivka, makulopapulózní vyrážka, artralgie, myalgie, třesavka, snížená glukóza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, prodloužený protrombinový čas. Není známo: pancytopenie, neutropenie, hemolytická anémie, eozinofilie, trombocytózapancytopenie, neutropenie, hemolytická anémie, eozinofilie, trombocytóza, anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, anafylaktoidní šok, anafylaktický šok, hypersenzitivita, eozinofilní pneumonie, hepatitida, žloutenka, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), bulózní dermatitida. Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilin/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím. Předávkování: může vést k nauzee, zvracení a průjmu; pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním). Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte lahvičku v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Registrační číslo: 15/654/08-C. Poslední revize SPC: 18.4.2022
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčivý přípravek není hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok
Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum) a 9,7 mmol (224 mg) sodíku. Indikace: Dospělí a dospívající: závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonii, komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), komplikované nitrobřišní infekce, komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy), léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje ve spojení s některou z výše uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření na takovou souvislost. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi je možné používat při léčbě pacientů s febrilní neutropenií, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí. Děti ve věku od 2 do 12 let: komplikované nitrobřišní infekce. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi je možné užívat při léčbě dětí s febrilní neutropenií, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí. Je potřeba dbát na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens. Dávkování: Dospělí a dospívající: Obvyklá dávka je 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin. U nozokomiální pneumonie a bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií je doporučená dávka 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin. U pacientů s poruchou ledvin je nutná úprava dávkování. Děti ve věku od 2 do 12 let: 80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg těl. hm. / každých 6 hodin, u komplikovaných abdominálních infekcí 100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na 1 kg těl.hm. / každých 8 hodin. Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. Délka léčby se však má řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu. Způsob podání: intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut). Kontraindikace: Hypersenzitivita, akutní závažná alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamové léčivé látky (např. cefalosporin, monobaktam nebo karbapenem) v anamnéze. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: pseudomembranózní kolitida se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem, který může být život ohrožující. Léčba přípravkem Piperacillin/Tazobactam Kabi může mít za následek vznik rezistentních mikroorganismů, které mohou způsobovat superinfekce. Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8), má být kombinace piperacilin/tazobaktam používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů. Intravenózní dávky a intervaly podávání mají být upraveny podle stupně poruchy funkce ledvin. Současné použití piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního poškození ledvin. Použití při bakteriemii způsobené bakteriemi E. coli a K. pneumoniae (necitlivými na ceftriaxon) produkujícími širokospektré beta-laktamázy (ESBL) se nedoporučuje u dospělých pacientů. U pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Interakce: Piperacilin používaný současně s vekuroniem byl označen za příčinu prodloužení neuromuskulární blokády způsobené vekuroniem. Při současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a jiných léčiv, které mohou ovlivnit systém srážlivosti krve včetně funkce trombocytů, je třeba častěji provádět vhodné koagulační testy a pravidelně sledovat jejich parametry. Piperacilin může snižovat vylučování methotrexátu. Fertilita, těhotenství a kojení: Je možné předepsat těhotným ženám, pouze pokud přínos léčby převyšuje možné riziko. Nežádoucí účinky: Časté: průjem, kandidová infekce, trombocytopenie, anémie, insomnie, bolest hlavy, abdominální bolest, zvracení, nauzea, zácpa, dyspepsie, vyrážka, pruritus, pyrexie, reakce v místě vpichu, zvýšená alanin-aminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, snížená celková bílkovina v krvi, snížený albumin v krvi, pozitivní přímý Coombsův test, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená močovina v krvi, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas; Méně časté: leukopenie, hypokalemie, hypotenze, tromboflebitida, flebitida, návaly horka, erythema multiforme, kopřivka, makulopapulózní vyrážka, artralgie, myalgie, třesavka, snížená glukóza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, prodloužený protrombinový čas. Není známo: pancytopenie, neutropenie, hemolytická anémie, eozinofilie, trombocytózapancytopenie, neutropenie, hemolytická anémie, eozinofilie, trombocytóza, anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, anafylaktoidní šok, anafylaktický šok, hypersenzitivita, eozinofilní pneumonie, hepatitida, žloutenka, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), bulózní dermatitida. Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilin/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím. Předávkování: může vést k nauzee, zvracení a průjmu; pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním). Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte lahvičku v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Registrační číslo: 15/654/08-C. Poslední revize SPC: 18.4.2022
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčivý přípravek není hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
