SPC
Zkrácená informace - Meropenem Kabi
Zkrácená informace a o léčivém přípravku
Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok.
Meropenem Kabi 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok.
Složení: Jedna injekční lahvička/lahev obsahuje 500 mg meropenemu (ve formě trihydrátu) a 45,13 mg sodíku nebo 1 g meropenemu (ve formě trihydrátu) a 90,25 mg sodíku. Indikace: Dospělí a děti od 3 měsíců. Závažná pneumonie, bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy, komplikované infekce močových cest, komplikované nitrobřišní infekce (porodní a poporodní), komplikované infekce kůže a měkkých tkání, akutní bakteriální meningitida. Bakteriemie u výše uvedených infekcí. Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci. Dávkování: Podávaná dávka a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Obvyklá dávka u většiny indikací je 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg a 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin u dětí do 50 kg. Při léčbě některých typů infekcí dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a až 40 mg/kg 3x denně u dětí. U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena. Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Pro přesnější informace o dávkování u specifických indikací viz Souhrn údajů o přípravku. Způsob podání: Intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut. Dávky do 1 g u dospělých/dospívajících a do 20 mg/kg u dětí lze podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání nemá překročit 1 hodinu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/pomocnou látku či na jiné karbapenemy. Závažná hypersenzitivita na jiná beta-laktamová antibiotika. Zvláštní upozornění/opatření: Použití dle závažnosti infekce a prevalence rezistence na jiná antibakteriální léčiva. Brát v úvahu riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem, prevalenci rezistence na penemy. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní na meropenem. Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání a zahájit odpovídající léčbu. Kolitida navozená antibiotiky – uvažovat o přerušení léčby a zahájení léčby Clostridium difficile, kontraindikovány látky inhibující střevní peristaltiku. V průběhu léčby karbapenemy občas hlášeny záchvaty. V průběhu podávání sledovat jaterní funkce. V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Obsahuje sodík – brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. Interakce: Současné podání probenecidu zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Současné podávání kyseliny valproové/valproátu sodného/valpromidu a karbapenemů se nedoporučuje. Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek, doporučuje se časté sledování hodnoty INR. Fertilita, těhotenství a kojení: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. Nemá se podávat kojícím, ledaže potencionální prospěch pro ženu převáží nad potencionálním rizikem pro kojence. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: U meropenemu byla hlášena bolest hlavy, parestézie a křeče. Nežádoucí účinky: Časté: trombocytemie, bolest hlavy, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi, vyrážka, svědění, zánět, bolest. Méně časté: orální a vaginální kandidóza, agranulocytóza, hemolytická anémie, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie,eozinofilie, angioedém, anafylaxe, parestezie, kolitida související s použitím antibiotika, zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi, kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zvýšená koncentrace kreatininu/močoviny v krvi, tromboflebitida, bolest v místě aplikace. Není známo: lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) Předávkování: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Registrační číslo: Meropenem Kabi 500 mg: 15/614/10-C. Meropenem Kabi 1 g: 15/615/10-C. Poslední revize SPC: 29.7.2022
Výdej přípravku Meropenem je vázán na lékařský předpis a kód 0156835 a 0156183 je hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok.
Meropenem Kabi 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok.
Složení: Jedna injekční lahvička/lahev obsahuje 500 mg meropenemu (ve formě trihydrátu) a 45,13 mg sodíku nebo 1 g meropenemu (ve formě trihydrátu) a 90,25 mg sodíku. Indikace: Dospělí a děti od 3 měsíců. Závažná pneumonie, bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy, komplikované infekce močových cest, komplikované nitrobřišní infekce (porodní a poporodní), komplikované infekce kůže a měkkých tkání, akutní bakteriální meningitida. Bakteriemie u výše uvedených infekcí. Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci. Dávkování: Podávaná dávka a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Obvyklá dávka u většiny indikací je 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg a 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin u dětí do 50 kg. Při léčbě některých typů infekcí dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a až 40 mg/kg 3x denně u dětí. U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena. Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Pro přesnější informace o dávkování u specifických indikací viz Souhrn údajů o přípravku. Způsob podání: Intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut. Dávky do 1 g u dospělých/dospívajících a do 20 mg/kg u dětí lze podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání nemá překročit 1 hodinu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/pomocnou látku či na jiné karbapenemy. Závažná hypersenzitivita na jiná beta-laktamová antibiotika. Zvláštní upozornění/opatření: Použití dle závažnosti infekce a prevalence rezistence na jiná antibakteriální léčiva. Brát v úvahu riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem, prevalenci rezistence na penemy. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní na meropenem. Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání a zahájit odpovídající léčbu. Kolitida navozená antibiotiky – uvažovat o přerušení léčby a zahájení léčby Clostridium difficile, kontraindikovány látky inhibující střevní peristaltiku. V průběhu léčby karbapenemy občas hlášeny záchvaty. V průběhu podávání sledovat jaterní funkce. V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Obsahuje sodík – brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. Interakce: Současné podání probenecidu zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Současné podávání kyseliny valproové/valproátu sodného/valpromidu a karbapenemů se nedoporučuje. Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek, doporučuje se časté sledování hodnoty INR. Fertilita, těhotenství a kojení: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. Nemá se podávat kojícím, ledaže potencionální prospěch pro ženu převáží nad potencionálním rizikem pro kojence. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: U meropenemu byla hlášena bolest hlavy, parestézie a křeče. Nežádoucí účinky: Časté: trombocytemie, bolest hlavy, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi, vyrážka, svědění, zánět, bolest. Méně časté: orální a vaginální kandidóza, agranulocytóza, hemolytická anémie, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie,eozinofilie, angioedém, anafylaxe, parestezie, kolitida související s použitím antibiotika, zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi, kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zvýšená koncentrace kreatininu/močoviny v krvi, tromboflebitida, bolest v místě aplikace. Není známo: lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS) Předávkování: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4 Česká republika. Registrační číslo: Meropenem Kabi 500 mg: 15/614/10-C. Meropenem Kabi 1 g: 15/615/10-C. Poslední revize SPC: 29.7.2022
Výdej přípravku Meropenem je vázán na lékařský předpis a kód 0156835 a 0156183 je hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
