SPC
Zkrácená informace – Sugammadex
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
Složení: Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Indikace: Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. U pediatrických pacientů od narození je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. Dávkování: Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Dospělí: Rutinní reverze: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je přibližně 3 minuty. Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem: Pokud je klinicky nutná okamžitá reverze po podání rokuronia, doporučuje se podat sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce16 mg/kg 3 minuty po bolusové dávce bromidurokuronia 1,2 mg/kg, lze očekávat, že medián do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 bude přibližně 1,5 minuty. Opětovné podání sugammadexu: Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci po úvodním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg, se doporučuje opakované podání dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat. Starší pacienti: je třeba dodržovat stejné doporučení pro dávkování jako u dospělých. Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu <30 ml/min)) se podávání sugammadexu nedoporučuje. Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 a <80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělou populaci. Porucha funkce jater: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater: není nutná žádná úprava dávky. Pediatrická populace: (od narození do 17 let): Sugammadex Fresenius Kabi lze naředit na koncentraci 10 mg/ml, aby se zvýšila přesnost dávkování. Rutinní reverze: Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády vyvolané rokuroniem, jestliže obnovení dosáhlo alespoň 1‒2 PTC. Pro reverzi rokuroniem navozené blokády při opětovném dosažení T2 se doporučuje dávka 2 mg/kg. Okamžitá reverze: Okamžitá reverze u pediatrické populace nebyla zkoumána. Způsob podání: Intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat rychle, během 10 sekund, do stávajícího intravenózního setu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření: Monitorování dýchacích funkcí během zotavování: Ventilační podpora je u pacientů povinná až do obnovení adekvátního spontánního dýchání po reverzi neuromuskulární blokády. Rekurence neuromuskulární blokády: Použití nižších, než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se. Vliv na homeostázu: Je třeba dbát opatrnosti, pokud je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulacii pro již preexistující nebo současné onemocnění. Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem: Pokud je nutná neuromuskulární blokáda před uplynutím doporučené čekací doby, májí být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než se očekává. Porucha funkce ledvin: Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Mělká anestezie: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů. Výrazná bradykardie: Pacienti mají být pečlivě monitorování kvůli hemodynamických změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin. Porucha funkce jater: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností. Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP): Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kteří dostávali rokuronium nebo vekuronium na jednotce intenzivní péče. Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium nebo vekuronium: Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory (přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin) a steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium. Interakce: Neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nepředpokládá se zachycení klinicky relevantních interakcí). U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou předpokládány interakce v důsledku vytěsnění). Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Kojení: Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je obecně nízká a po podání jednorázové dávky kojící ženě se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě. Fertilita: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly zkoumány. Studie na zvířatech hodnotící fertilitu neodhalily škodlivé účinky. Nežádoucí účinky: Časté: kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze, procedurální komplikace; méně časté: hypersenzitivní reakce na léčivou látku. Zvláštní opatření pro uchovávání: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo. Registrační číslo: EU/1/22/1663/001; EU/1/22/1663/002; EU/1/22/1663/003. Datum poslední revize textu: 07/2025
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčivý přípravek není hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
Složení: Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli. Indikace: Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. U pediatrických pacientů od narození je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. Dávkování: Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Dospělí: Rutinní reverze: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je přibližně 3 minuty. Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem: Pokud je klinicky nutná okamžitá reverze po podání rokuronia, doporučuje se podat sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce16 mg/kg 3 minuty po bolusové dávce bromidurokuronia 1,2 mg/kg, lze očekávat, že medián do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 bude přibližně 1,5 minuty. Opětovné podání sugammadexu: Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci po úvodním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg, se doporučuje opakované podání dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat. Starší pacienti: je třeba dodržovat stejné doporučení pro dávkování jako u dospělých. Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu <30 ml/min)) se podávání sugammadexu nedoporučuje. Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 a <80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělou populaci. Porucha funkce jater: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater: není nutná žádná úprava dávky. Pediatrická populace: (od narození do 17 let): Sugammadex Fresenius Kabi lze naředit na koncentraci 10 mg/ml, aby se zvýšila přesnost dávkování. Rutinní reverze: Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády vyvolané rokuroniem, jestliže obnovení dosáhlo alespoň 1‒2 PTC. Pro reverzi rokuroniem navozené blokády při opětovném dosažení T2 se doporučuje dávka 2 mg/kg. Okamžitá reverze: Okamžitá reverze u pediatrické populace nebyla zkoumána. Způsob podání: Intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat rychle, během 10 sekund, do stávajícího intravenózního setu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření: Monitorování dýchacích funkcí během zotavování: Ventilační podpora je u pacientů povinná až do obnovení adekvátního spontánního dýchání po reverzi neuromuskulární blokády. Rekurence neuromuskulární blokády: Použití nižších, než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se. Vliv na homeostázu: Je třeba dbát opatrnosti, pokud je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulacii pro již preexistující nebo současné onemocnění. Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem: Pokud je nutná neuromuskulární blokáda před uplynutím doporučené čekací doby, májí být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než se očekává. Porucha funkce ledvin: Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu. Mělká anestezie: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů. Výrazná bradykardie: Pacienti mají být pečlivě monitorování kvůli hemodynamických změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin. Porucha funkce jater: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností. Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP): Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kteří dostávali rokuronium nebo vekuronium na jednotce intenzivní péče. Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium nebo vekuronium: Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory (přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin) a steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium. Interakce: Neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nepředpokládá se zachycení klinicky relevantních interakcí). U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou předpokládány interakce v důsledku vytěsnění). Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Kojení: Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je obecně nízká a po podání jednorázové dávky kojící ženě se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě. Fertilita: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly zkoumány. Studie na zvířatech hodnotící fertilitu neodhalily škodlivé účinky. Nežádoucí účinky: Časté: kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze, procedurální komplikace; méně časté: hypersenzitivní reakce na léčivou látku. Zvláštní opatření pro uchovávání: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo. Registrační číslo: EU/1/22/1663/001; EU/1/22/1663/002; EU/1/22/1663/003. Datum poslední revize textu: 07/2025
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčivý přípravek není hrazen ze zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
