SPC
Zkrácená informace – Propofol
Zkrácená informace o přípravku
Propofol MCT/LCT Fresenius a Propofol MCT Fresenius
Název léčivého přípravku: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze, Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze, Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce. Složení: Jedna 20/50/100ml inj. ampulka/lahvička obsahuje propofolum 200/500/1000mg. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml v předplněné inj. stříkačce: Jedna 50 ml předplněná inj. stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. Indikace: Dospělí, dospívající a děti > 1 měsíc (Propofol Fresenius 20 mg/ml děti > 3 roky) - úvod, udržování celk. anestezie, sedace během diag. a chir. zákroků, samotně/v kombinaci s lok. nebo reg. anestetiky (u dětí), sedace u ventilovaných pacientů >16 let na JIP. Dávkování a způsob podání: Celková anestezie u dospělých: detail viz SPC. Úvod do anestezie: Většina dospělých ˂ 55 let:1,5−2,5 mg/kg těl. hm.; starší pacienti + pac. s rizikem III a IV ASA: nižší dávky a celková dávka může být snížena až na min. dávku 1 mg/kg těl.hm, podávání nižší rychlostí (přibl. 2 ml emulze o koncentraci 10 mg/ml každých 10 sek.). Udržování anestezie: kontinuální infuzí nebo opakovanými bolus. dávkami (pouze Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml), obvykle 4-12 mg /kg těl.hm./h, méně náročné chir. zákroky - může být dostačující 4 mg/kg těl.hm./h. Opakované bolus. podání 25-50 mg (= 2,5−5 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml). Rychlé bolusové podání nesmí být použito u starších pacientů (riziko kardiopulmonální deprese). Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce (Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml) / u dětí starších 3 let (Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml): Úvod do anestezie: dle věku a/nebo těl. hm., starší > 8 let přibl. 2,5 mg/kg těl. hm., mladší děti zejm. 1 měsíc-3 roky, může být potřebná dávka vyšší (2,5−4 mg/kg těl. hm.). Udržování celkové anestezie: rychlost 9–15 mg/kg těl. hm./h obvykle postačuje k dosažení požadované anestezie. Děti 1 měsíc-3 roky – vyšší dávky. Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech: Dospělí: navození sedace 0,5-1 mg /kg těl. hm. po dobu 1−5 minut, následně 1,5−4,5 mg/kg těl.hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolus. podáním 10-20 mg propofolu (1-2 ml přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml). Sedace při diag. a chir. výkonech u dětí starších 1 měsíce (resp. 3 roky): 1,5−9 mg/kg/h propofolu. Sedace u pacientů > 16 let na JIP: 0,3−4,0 mg/kg těl. hm./h. Rychlost infuze > 4,0 mg /kg těl. hm./h se nedoporučuje. Podávání pomocí systému TCI se na JIP nedoporučuje. Doba podávání: nesmí trvat déle než 7 dní. Způsob podání: i.v. podání. Kontraindikace: hypersenzitivita na propofol nebo na pomocnou látku, hypersenzitivita na arašídy nebo sóju; pacienti ve věku 16 let nebo mladší pro sedaci na JIP. Zvláštní upozornění: má být podáván školenými anesteziology, pacienti mají být neustále monitorováni. Mohou se objevit opožděné epileptiformní záchvaty. Současné podání léčivých přípravků, které snižují srdeční výdej, vede ke snížení clearance propofolu. Před podáním je nutné upravit srdeční, oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii. Nemá být podáván pacientům s pokročilým srd. selháním nebo jiným těžkým onemocněním myokardu. Nemá vagolytický účinek, po podání byla hlášena bradykardie a asystolie. Je třeba zvážit i.v. podání anticholinergika před uvedením do anestezie či během udržování anestezie, zvláště v situacích, kdy tonus vagu má tendenci převládat/ při podání propofolu s bradykar.léky. Při podání epileptickému pacientovi hrozí výskyt křečí. Nepoužívat při elektrokonvulzivní terapii. Zvláštní u pac. se zvýšeným intrakraniálním tlakem, s nízkým středním arteriálním tlakem, poruchou metabolismu lipidů. Přínosy a rizika navrhovaného postupu mají být zváženy předtím, než se přistoupí k opakovanému nebo prodlouženému použití (> 3 hodiny) propofolu u malých dětí (< 3 roky) a u těhotných žen, protože v preklinických studiích byly hlášeny případy neurotoxicity. Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje. Doporučení týkající se léčby na jednotce intenzivní péče: „syndrom propofolové infuze“ = kombinace následujícího: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, selhání ledvin, hyperlipidemie, EKG typu Brugada a rychle postupující srd. selhání obvykle nereagující na inotropní léčbu u pac. s těžkým poraněním hlavy a dětí s infekcí dých. cest, kterým byly podány dávky vyšší než ty, které se doporučují u dospělých k sedaci na JIP. Rizikové faktory: snížené zásobování tkání kyslíkem; vážné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky vazokonstrikčních látek, steroidů, inotropních látek a/nebo propofolu (obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg těl. hm./h po dobu delší než 48 hodin).Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem (ICP) má být podána vhodná léčba na podporu mozkového perfúzního tlaku. Nepřekročit dávku 4 mg/kg/h! Interakce: Rifampicin – hluboká hypotenze. Současné podávání benzodiazepinů, parasympatolytik či inhalačních anestetik − prodloužení anestezie a snížení dech. frekvence. Přídatné premedikace opioidy − zesílení, prodloužení účinku, vyšší výskyt, delší trvání apnoe. Současné použití látek tlumících CNS, midazolam − zesílení sedativních účinků. Po podání fentanylu − dočasné zvýšení plazmatické hladiny propofolu, nárůst četnosti apnoe. Suxamethonimum, neostignin − bradykaride, srd.zástava. Cyklosporin – leukoencefalopatie. Valproát − potřeba nižší dávky propofolu. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: nemá být podáván, není-li to bezpodmínečně nutné (může způsobit neonatální depresi). Může být použit během vyvolaného potratu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Kojení: ženy nemají kojit po dobu 24 hodin po podání. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: neřídit motorová vozidla, neobsluhovat stroje a nevykonávat rizikové práce. Nežádoucí účinky: Časté: Bolest hlavy během zotavovací faze, bradykardie a tachykardie během úvodu do anestezie, hypotenze, přech. apnoe, kašel a singultus během úvodu do anestezie, přech. apnoe, kašel a singultus během úvodu do anestezie, nauzea a zvracení během zotavovací fáze. Méně časté: Trombóza a flebitida. Vzácné: Epileptiformní pohyby, křeče a opistotonus během úvodu. Velmi vzácné: Anafylaxe, plicní edém. Není známo: Metabolická acidóza, hyperkalemie, arytmie, srd. selhání, respirační deprese (závislá na dávce), rhabdomyolýza. Předávkování: Náhodné předávkování pravděp. způsobí kardiorespirační depresi. Respirační deprese musí být léčena umělou ventilací s kyslíkem. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Německo. Registrační čísla: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml / 20mg/ml: 05/109/05-C resp. 05/110/05-C; Propofol MCT Fresenius 20mg/ml: 05/256/13-C. Poslední revize SPC: 8.8.2024.
Výdej přípravků Propofol Fresenius je vázán na lékařský předpis a kódy 0018167, 0018188, 0018175, 0018172 jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Propofol MCT 20 mg/ml (kód 183146) není hrazen z veřejného zdrav.pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Propofol MCT/LCT Fresenius a Propofol MCT Fresenius
Název léčivého přípravku: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze, Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze, Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce. Složení: Jedna 20/50/100ml inj. ampulka/lahvička obsahuje propofolum 200/500/1000mg. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml v předplněné inj. stříkačce: Jedna 50 ml předplněná inj. stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. Indikace: Dospělí, dospívající a děti > 1 měsíc (Propofol Fresenius 20 mg/ml děti > 3 roky) - úvod, udržování celk. anestezie, sedace během diag. a chir. zákroků, samotně/v kombinaci s lok. nebo reg. anestetiky (u dětí), sedace u ventilovaných pacientů >16 let na JIP. Dávkování a způsob podání: Celková anestezie u dospělých: detail viz SPC. Úvod do anestezie: Většina dospělých ˂ 55 let:1,5−2,5 mg/kg těl. hm.; starší pacienti + pac. s rizikem III a IV ASA: nižší dávky a celková dávka může být snížena až na min. dávku 1 mg/kg těl.hm, podávání nižší rychlostí (přibl. 2 ml emulze o koncentraci 10 mg/ml každých 10 sek.). Udržování anestezie: kontinuální infuzí nebo opakovanými bolus. dávkami (pouze Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml), obvykle 4-12 mg /kg těl.hm./h, méně náročné chir. zákroky - může být dostačující 4 mg/kg těl.hm./h. Opakované bolus. podání 25-50 mg (= 2,5−5 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml). Rychlé bolusové podání nesmí být použito u starších pacientů (riziko kardiopulmonální deprese). Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce (Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml) / u dětí starších 3 let (Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml): Úvod do anestezie: dle věku a/nebo těl. hm., starší > 8 let přibl. 2,5 mg/kg těl. hm., mladší děti zejm. 1 měsíc-3 roky, může být potřebná dávka vyšší (2,5−4 mg/kg těl. hm.). Udržování celkové anestezie: rychlost 9–15 mg/kg těl. hm./h obvykle postačuje k dosažení požadované anestezie. Děti 1 měsíc-3 roky – vyšší dávky. Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech: Dospělí: navození sedace 0,5-1 mg /kg těl. hm. po dobu 1−5 minut, následně 1,5−4,5 mg/kg těl.hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolus. podáním 10-20 mg propofolu (1-2 ml přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml). Sedace při diag. a chir. výkonech u dětí starších 1 měsíce (resp. 3 roky): 1,5−9 mg/kg/h propofolu. Sedace u pacientů > 16 let na JIP: 0,3−4,0 mg/kg těl. hm./h. Rychlost infuze > 4,0 mg /kg těl. hm./h se nedoporučuje. Podávání pomocí systému TCI se na JIP nedoporučuje. Doba podávání: nesmí trvat déle než 7 dní. Způsob podání: i.v. podání. Kontraindikace: hypersenzitivita na propofol nebo na pomocnou látku, hypersenzitivita na arašídy nebo sóju; pacienti ve věku 16 let nebo mladší pro sedaci na JIP. Zvláštní upozornění: má být podáván školenými anesteziology, pacienti mají být neustále monitorováni. Mohou se objevit opožděné epileptiformní záchvaty. Současné podání léčivých přípravků, které snižují srdeční výdej, vede ke snížení clearance propofolu. Před podáním je nutné upravit srdeční, oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii. Nemá být podáván pacientům s pokročilým srd. selháním nebo jiným těžkým onemocněním myokardu. Nemá vagolytický účinek, po podání byla hlášena bradykardie a asystolie. Je třeba zvážit i.v. podání anticholinergika před uvedením do anestezie či během udržování anestezie, zvláště v situacích, kdy tonus vagu má tendenci převládat/ při podání propofolu s bradykar.léky. Při podání epileptickému pacientovi hrozí výskyt křečí. Nepoužívat při elektrokonvulzivní terapii. Zvláštní u pac. se zvýšeným intrakraniálním tlakem, s nízkým středním arteriálním tlakem, poruchou metabolismu lipidů. Přínosy a rizika navrhovaného postupu mají být zváženy předtím, než se přistoupí k opakovanému nebo prodlouženému použití (> 3 hodiny) propofolu u malých dětí (< 3 roky) a u těhotných žen, protože v preklinických studiích byly hlášeny případy neurotoxicity. Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje. Doporučení týkající se léčby na jednotce intenzivní péče: „syndrom propofolové infuze“ = kombinace následujícího: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, selhání ledvin, hyperlipidemie, EKG typu Brugada a rychle postupující srd. selhání obvykle nereagující na inotropní léčbu u pac. s těžkým poraněním hlavy a dětí s infekcí dých. cest, kterým byly podány dávky vyšší než ty, které se doporučují u dospělých k sedaci na JIP. Rizikové faktory: snížené zásobování tkání kyslíkem; vážné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky vazokonstrikčních látek, steroidů, inotropních látek a/nebo propofolu (obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg těl. hm./h po dobu delší než 48 hodin).Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem (ICP) má být podána vhodná léčba na podporu mozkového perfúzního tlaku. Nepřekročit dávku 4 mg/kg/h! Interakce: Rifampicin – hluboká hypotenze. Současné podávání benzodiazepinů, parasympatolytik či inhalačních anestetik − prodloužení anestezie a snížení dech. frekvence. Přídatné premedikace opioidy − zesílení, prodloužení účinku, vyšší výskyt, delší trvání apnoe. Současné použití látek tlumících CNS, midazolam − zesílení sedativních účinků. Po podání fentanylu − dočasné zvýšení plazmatické hladiny propofolu, nárůst četnosti apnoe. Suxamethonimum, neostignin − bradykaride, srd.zástava. Cyklosporin – leukoencefalopatie. Valproát − potřeba nižší dávky propofolu. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: nemá být podáván, není-li to bezpodmínečně nutné (může způsobit neonatální depresi). Může být použit během vyvolaného potratu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Kojení: ženy nemají kojit po dobu 24 hodin po podání. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: neřídit motorová vozidla, neobsluhovat stroje a nevykonávat rizikové práce. Nežádoucí účinky: Časté: Bolest hlavy během zotavovací faze, bradykardie a tachykardie během úvodu do anestezie, hypotenze, přech. apnoe, kašel a singultus během úvodu do anestezie, přech. apnoe, kašel a singultus během úvodu do anestezie, nauzea a zvracení během zotavovací fáze. Méně časté: Trombóza a flebitida. Vzácné: Epileptiformní pohyby, křeče a opistotonus během úvodu. Velmi vzácné: Anafylaxe, plicní edém. Není známo: Metabolická acidóza, hyperkalemie, arytmie, srd. selhání, respirační deprese (závislá na dávce), rhabdomyolýza. Předávkování: Náhodné předávkování pravděp. způsobí kardiorespirační depresi. Respirační deprese musí být léčena umělou ventilací s kyslíkem. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Německo. Registrační čísla: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml / 20mg/ml: 05/109/05-C resp. 05/110/05-C; Propofol MCT Fresenius 20mg/ml: 05/256/13-C. Poslední revize SPC: 8.8.2024.
Výdej přípravků Propofol Fresenius je vázán na lékařský předpis a kódy 0018167, 0018188, 0018175, 0018172 jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Propofol MCT 20 mg/ml (kód 183146) není hrazen z veřejného zdrav.pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
