ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Složení: Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg jako levobupivacaini hydrochloridum. Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 50 mg jako levobupivacaini hydrochloridum. Indikace: Dospělí a dospívající (≥ 12 let věku): velké chirurgické zákroky (svodná anestezie), např. epidurální (včetně anestezie při císařském řezu), intratekální, perineurální (periferní nervová blokáda); malé chirurgické zákroky např. infiltrační anestezie (včetně peribulbární blokády v oční chirurgii); Děti (< 12 let věku): Analgezie - perineurální (ilioinguinální/iliohypogastrická blokáda). U pediatrické populace <6 měsíců věku nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování: Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či pod jeho dohledem. K dosažení analgetického účinku (např. epidurální podání při léčbě bolesti) se doporučují nižší koncentrace i menší dávky. Kde je nutná hluboká a dlouhotrvající anestezie pro dosažení vysokého stupně motorické blokády (např. při epidurální nebo peribulbární anestezii), lze použít vyšší koncentrace. Více informací naleznete v SPC. Maximální dávka: Doporučená max. jednorázová dávka je 150 mg. Pokud zákrok vyžaduje déletrvající motorickou a senzorickou blokádu, lze dávky podat opakovaně. Max. doporučená dávka v průběhu 24 hodin je 400 mg. Dávka použitá k léčbě pooperační bolesti nesmí překročit 18,75 mg/h. Porodnictví: při anestezii při císařském řezu nesmí být použity koncentrace vyšší než 5,0 mg/ml. Maximální doporučená dávka je 150 mg. U analgezie během porodu nesmí dávka podaná v epidurální infuzi překročit 12,5 mg/hodinu. Pediatrická populace: U dětí (<12 let věku) je maximální doporučená analgetická dávka (pro ilioinguinální/iliohypogastrickou blokádu) 1,25 mg/kg pro každou stranu těla. Maximální dávkování má být upraveno podle tělesné hmotnosti, tělesné konstituce a fyzického stavu pacienta/dítěte. Kontraindikace: Hypersenzitivita na levobupivakain nebo na kteroukoli pomocnou látku. Roztok levobupivakainu nesmí být použit k intravenózní regionální anestezii (Bierův blok). Levobupivakain je kontraindikován u pacientů se závažnou hypotenzí, jako např. při kardiogenním či hypovolemickém šoku a pro použití v porodnictví pro paracervikální blok. Zvláštní upozornění a opatření: Levobupivakain má být podáván s opatrností při regionální anestezii u pacientů s poruchami kardiovaskulárních funkcí, např. se závažnými srdečními arytmiemi. U pacientů s preexistujícím onemocněním CNS může po vstupu lokálních anestetik do centrálního nervového systému intratekální nebo epidurální cestou dojít ke zhoršení některé z těchto poruch. Epidurální anestezie: Levobupivakain má být používán s opatrností u pacientů, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo látky strukturálně podobné lokálním anestetikům amidového typu, protože může dojít ke sčítání toxických účinků těchto léčiv. Rozsáhlý regionální nervový blok: Má být použita nejnižší dávka lokálního anestetika, která ještě vede k účinné anestezii. Je nutno vyvarovat se rychlému podání většího objemu roztoku lokálního anestetika a pokud je to možné, má být dávka podána vždy frakcionovaně. Použití v oblasti hlavy a krku: Injekční aplikace vyžaduje maximální opatrnost. I malé dávky lokálního anestetika aplikovaného do oblasti hlavy a krku, zahrnující blokády retrobulbární, zubní a blokádu ganglion stellatum, mohou vést k nežádoucím účinkům, jež jsou srovnatelné s příznaky systémové toxicity pozorovanými při nechtěném intravaskulárním podání vyšších dávek. Pacienti musí být kontinuálně sledováni a je nutno monitorovat jejich dechové funkce a krevní oběh. Použití při oftalmologických výkonech: u retrobulbárního bloku po aplikaci lokálního anestetika byly hlášeny případy zástavy dechu. Chondrolýza: Intraartikulární kontinuální infuze není schválenou indikací pro levobupivacaine. Oslabení, starší a akutně nemocní pacienti: u oslabených, starších a akutně nemocných pacientů má být levobupivakain používán s opatrností. Porucha funkce jater: levobupivakain má být používán s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo omezeným krevním průtokem játry. Více informací naleznete v SPC. Interakce: Levobupivakain má být používán se zvýšenou opatrností u pacientů léčených antiarytmiky s lokálně anestetickými účinky, např. mexiletinem, nebo antiarytmiky III. třídy, protože jejich toxické účinky se mohou vzájemně sčítat. Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily levobupivakain v kombinaci s adrenalinem. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: Roztok levobupivakainu je kontraindikován pro použití v porodnictví pro paracervikální blok. Klinické údaje o používání levobupivakainu v prvním trimestru těhotenství nejsou k dispozici. Levobupivakain nemá být podáván v časném stadiu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Levobupivakain je pravděpodobně minimálně vylučován do mateřského mléka. Kojení je po lokální anestezii možné. Fertilita: Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje ke zhodnocení vlivu levobupivakainu na fertilitu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: anemie, nauzea; časté: závratě, bolest hlavy, zvracení, bolest zad, fetální distres, pyrexie, pooperační bolest. Více informací naleznete v SPC. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 01/330/14-C. Datum revize textu: 20. 3. 2019.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.