SPC
Skrátená informácia o lieku - Isolyte
Názov: Isolyte, infúzny roztok. Zloženie: 1000 ml obsahuje: trihydrát octanu sodného 4,63 g, chlorid sodný 6,02 g, chlorid draselný 0,30 g, hexahydrát chloridu horečnatého 0,30 g (Elektrolyty: Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110,0 mmol/l, CH3COO- 34,0 mmol/l). Teoretická osmolarita: 286,5 mosm/l, titračná acidita: < 2,5 mmol NaOH/l, pH: 6,9 – 7,9 Indikácie: predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu (vracanie, hnačka, fistuly, atď.); hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperačná strata vody a elektrolytov); mierna metabolická acidóza. Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí a pediatrickí pacienti: Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) a súbežnej liečby. Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi. Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500 ml až 3 litre/24 hodín. Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodín. Rýchlosť podávania: Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín u dospelých. U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení v závislosti od veku: 6-8 ml/kg/hodinu pre dojčatá, 4-6 ml/kg/hod pre batoľatá a 2-4 ml/kg/hod pre školopovinné deti. Spôsob podávania: Na intravenózne použitie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti Zoznam pomocných látok; nadmerné množstvo tekutín v tele (hyperhydratácia), predovšetkým v prípade pulmonálneho edému a kongestívneho srdcového zlyhania; závažná insuficiencia obličiek; metabolická alkalóza; hyperkaliémia. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnými anomáliami elektrolytov, ako je hypernatriémia, hypermagneziémia a hyperchlorémia. Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú podávať opatrne u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pulmonálnym edémom, porušenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami alebo inými terapiami (napr. kortikoidy/steroidy), ktoré sa spájajú s retenciou sodíka (pozri časť 4.5). Keďže tento roztok obsahuje draslík, kombinácia s draslík šetriacimi diuretikami sa neodporúča. Plazmatický draslík sa musí obzvlášť starostlivo monitorovať u pacientov vystavených riziku hyperkaliémie, napr. za prítomnosti závažného chronického renálneho zlyhania (pozri časť 4.5). Opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonistami receptora angiotenzínu II, suxametóniom, takrolimom, cyklosporínom alebo v prípade závažnej digitálisovej intoxikácie (riziko srdcových symptómov). Interakcie: Neodporúča sa kombinovať s kortikoidmi/steroidmi; karbenoxolónom; draslík šetriacimi diuretikami: amilorid, spironolaktón, triamterén; samostatne alebo v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE), antagonistami receptora angiotenzínu II; takrolimusom, cyklosporínom, suxametóniom; kompetitívne a depolarizujúcimi neuromuskulárnymi blokátormi. Je potrebná opatrnosť, pretože alkalizácia moču bikarbonátom, ktorá je dôsledkom metabolizmu acetátu, zvýši elimináciu určitých liečiv (ako sú salicyláty, lítium) a zníži elimináciu zásaditých liekov, ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín). Fertilita, gravidita a laktácia: Isolyte sa môže bezpečne používať počas gravidity a laktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín. Keď sa k Isolyte pridáva iný liek, vlastnosti lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie sa musí posúdiť samostatne. Nežiaduce účinky: veľmi časté: hyperhydratácia a srdcové zlyhanie u pacientov so srdcovým ochorením alebo pulmonálnym edémom (veľmi často); neznáma frekvencia: edém z dôvodu nadmerného množstva vody/sodíka v tele. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 08/2019.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
