SPC
Intralipid - Skrátená informácia o lieku
Intralipid 20% - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Intralipid 10 % infúzna emulzia Zloženie: 1 000 ml infúznej emulzie obsahuje 200 g čisteného sójového oleja. Osmolalita: 350 mosmol/kg vody. Obsah energie: 8,4 MJ (2 000 kcal)/1 000 ml. Obsah organických fosfátov: 15 mmol/1 000 ml. pH: približne 8 Indikácie: Intralipid 20 % je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej výžive. Dávkovanie: Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa schopnosti pacienta eliminovať Intralipid 20 %. 1 g triacylglycerolov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20 %. Dospelí: Odporučená maximálna dávka je 3 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Intralipid 20 % je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín. Pediatrická populácia: Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Intralipid 20 % podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín. V prípade prevencie alebo liečby deficitu esenciálnych mastných kyselín sa má podávať 4 až 8 % neproteínovej energie vo forme Intralipidu 20 % na zabezpečenie dostatočného prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Schopnosť eliminovať tuky je potrebné pravidelne sledovať u novorodencov a detí. Jedinou hodnovernou metódou je stanovenie koncentrácie sérových triacylglycerolov. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, proteíny vajec, podzemnicu olejnú (arašidy), sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, akútny šok, závažná hyperlipidémia, závažná insuficiencia pečene. hemofagocytárny syndróm. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Intralipid 20 % sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade poruchy metabolizmu tukov, ako sú renálna insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, pankreatitída, porucha funkcie pečene, hypotyreoidizmus (ak je prítomná hypertriacylglycerolémia) a sepsa. Tento liek obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo spôsobovať alergickú reakciu. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou. Intralipid 20 % môže interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami (bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíkom, hemoglobín a pod.), ak sa krv odoberie skôr, ako sa tuk eliminuje. Tuk sa eliminuje u väčšiny pacientov po 5 až 6 hodinách bez prísunu tuku. Pediatrická populácia: Intralipid 20 % sa má podávať s opatrnosťou novorodencom a predčasne narodeným deťom v prípadoch hyperbilirubinémie a pri podozrení na pľúcnu hypertenziu. U novorodencov, zvlášť u predčasne narodených, na dlhodobej parenterálnej výžive, je potrebné kontrolovať počty trombocytov, pečeňové testy a koncentrácie sérových triacylglycerolov. Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako inzulín môžu interferovať s lipázovým systémom organizmu. Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy. Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, čo treba zohľadniť u pacientov liečených kumarínovými derivátmi, ktoré interferujú s vitamínom K1. Fertilita, gravidita a laktácia: Nezaznamenal sa škodlivý vplyv tohto lieku počas gravidity. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Intralipid 20 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Zriedkavé: Poruchy gastrointestinálneho traktu: nezvyčajná bolesť, nauzea, vracanie; Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, zvýšenie telesnej teploty, triaška, zimnica, únava. Ďalšie nežiaduce účinky – viď Súhrn charakteristických vlastností lieku. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pre teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Registračné číslo: 76/0363/01-S Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Švédsko.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Intralipid 10 % infúzna emulzia Zloženie: 1 000 ml infúznej emulzie obsahuje 200 g čisteného sójového oleja. Osmolalita: 350 mosmol/kg vody. Obsah energie: 8,4 MJ (2 000 kcal)/1 000 ml. Obsah organických fosfátov: 15 mmol/1 000 ml. pH: približne 8 Indikácie: Intralipid 20 % je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej výžive. Dávkovanie: Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa schopnosti pacienta eliminovať Intralipid 20 %. 1 g triacylglycerolov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20 %. Dospelí: Odporučená maximálna dávka je 3 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Intralipid 20 % je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín. Pediatrická populácia: Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g triacylglycerolov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Intralipid 20 % podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín. V prípade prevencie alebo liečby deficitu esenciálnych mastných kyselín sa má podávať 4 až 8 % neproteínovej energie vo forme Intralipidu 20 % na zabezpečenie dostatočného prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Schopnosť eliminovať tuky je potrebné pravidelne sledovať u novorodencov a detí. Jedinou hodnovernou metódou je stanovenie koncentrácie sérových triacylglycerolov. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, proteíny vajec, podzemnicu olejnú (arašidy), sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, akútny šok, závažná hyperlipidémia, závažná insuficiencia pečene. hemofagocytárny syndróm. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Intralipid 20 % sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade poruchy metabolizmu tukov, ako sú renálna insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, pankreatitída, porucha funkcie pečene, hypotyreoidizmus (ak je prítomná hypertriacylglycerolémia) a sepsa. Tento liek obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo spôsobovať alergickú reakciu. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou. Intralipid 20 % môže interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami (bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíkom, hemoglobín a pod.), ak sa krv odoberie skôr, ako sa tuk eliminuje. Tuk sa eliminuje u väčšiny pacientov po 5 až 6 hodinách bez prísunu tuku. Pediatrická populácia: Intralipid 20 % sa má podávať s opatrnosťou novorodencom a predčasne narodeným deťom v prípadoch hyperbilirubinémie a pri podozrení na pľúcnu hypertenziu. U novorodencov, zvlášť u predčasne narodených, na dlhodobej parenterálnej výžive, je potrebné kontrolovať počty trombocytov, pečeňové testy a koncentrácie sérových triacylglycerolov. Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako inzulín môžu interferovať s lipázovým systémom organizmu. Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy. Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, čo treba zohľadniť u pacientov liečených kumarínovými derivátmi, ktoré interferujú s vitamínom K1. Fertilita, gravidita a laktácia: Nezaznamenal sa škodlivý vplyv tohto lieku počas gravidity. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Intralipid 20 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Zriedkavé: Poruchy gastrointestinálneho traktu: nezvyčajná bolesť, nauzea, vracanie; Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, zvýšenie telesnej teploty, triaška, zimnica, únava. Ďalšie nežiaduce účinky – viď Súhrn charakteristických vlastností lieku. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pre teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Registračné číslo: 76/0363/01-S Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Švédsko.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
