SPC
Skrátená informácia o lieku - Addaven
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Addaven, infúzny koncentrát. Zloženie: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje: hexahydrát chloridu chromitého 5,330 μg, dihydrát chloridu meďnatého 102,3 μg, hexahydrát chloridu železitého 540,0 μg, tetrahydrát chloridu manganatého 19,79 μg, jodid draselný 16,60 μg, fluorid sodný 210,0 μg, dihydrát molybdénanu sodného 4,850 μg, bezvodý seleničitan sodný 17,29 μg, chlorid zinočnatý 1050 μg. Pomocné látky: xylitol, kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH), voda na injekcie. Indikácie: Je indikovaný ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov. Dávkovanie: Dospelí: Odporúčaná denná dávka u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka). Úprava dávky je potrebná pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo s miernou cholestázou (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Pediatrická populácia: Pre deti s telesnou hmotnosťou ³ 15 kg je odporúčaná dávka 0,1 ml Addavenu na kg telesnej hmotnosti denne. Spôsob podávania: Po nariedení v roztoku/emulzii parenterálnej výživy sa podáva intravenóznou infúziou. Liek sa musí pred podaním zriediť. Nesmie sa podávať nezriedený. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Stavy s úplnou biliárnou obštrukciou. Wilsonova choroba, hemochromatóza. Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Parenterálne podávané lieky obsahujúce železo alebo jód môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich anafylaktických reakcií. V prípade výskytu hypersenzitívnych reakcií sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa prijať vhodné opatrenia. Ak sa súbežne užíva železo aj perorálne, musí sa stanoviť celkový príjem železa, aby sa zabránilo tomu, že dôjde k jeho akumulácii. Liek sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene. Porucha funkcie pečene, vrátane poruchy funkcie vylučovania žlče, môže narúšať vylučovanie stopových prvkov prijatých Addavenom, a teda viesť k riziku ich akumulácie v organizme. Má sa podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov močom sa môže významne znížiť.Ak liečba trvá dlhšie ako 4 týždne, je potrebné sledovať plazmatické hladiny stopových prvkov v krvi, najmä hladín mangánu v krvi. Liekové a iné interakcie: Nepozorovali sa žiadne interakcie s inými liekmi. Fertilita, gravidita a laktácia: Pri podávaní Addavenu počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. Liečivá sa vylučujú do materského mlieka a účinky sa preukázali u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Žiadny alebo zanedbateľný vplyv. Nežiaduce účinky: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami obsiahnutými v lieku
po intravenóznom podaní podľa odporúčania. Predávkovanie: Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa v závažných a zriedkavých prípadoch môže liečiť venesekciou. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko. Dátum revízie textu: 07/2021. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Addaven, infúzny koncentrát. Zloženie: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje: hexahydrát chloridu chromitého 5,330 μg, dihydrát chloridu meďnatého 102,3 μg, hexahydrát chloridu železitého 540,0 μg, tetrahydrát chloridu manganatého 19,79 μg, jodid draselný 16,60 μg, fluorid sodný 210,0 μg, dihydrát molybdénanu sodného 4,850 μg, bezvodý seleničitan sodný 17,29 μg, chlorid zinočnatý 1050 μg. Pomocné látky: xylitol, kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH), voda na injekcie. Indikácie: Je indikovaný ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov. Dávkovanie: Dospelí: Odporúčaná denná dávka u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka). Úprava dávky je potrebná pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo s miernou cholestázou (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Pediatrická populácia: Pre deti s telesnou hmotnosťou ³ 15 kg je odporúčaná dávka 0,1 ml Addavenu na kg telesnej hmotnosti denne. Spôsob podávania: Po nariedení v roztoku/emulzii parenterálnej výživy sa podáva intravenóznou infúziou. Liek sa musí pred podaním zriediť. Nesmie sa podávať nezriedený. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Stavy s úplnou biliárnou obštrukciou. Wilsonova choroba, hemochromatóza. Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Parenterálne podávané lieky obsahujúce železo alebo jód môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich anafylaktických reakcií. V prípade výskytu hypersenzitívnych reakcií sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa prijať vhodné opatrenia. Ak sa súbežne užíva železo aj perorálne, musí sa stanoviť celkový príjem železa, aby sa zabránilo tomu, že dôjde k jeho akumulácii. Liek sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene. Porucha funkcie pečene, vrátane poruchy funkcie vylučovania žlče, môže narúšať vylučovanie stopových prvkov prijatých Addavenom, a teda viesť k riziku ich akumulácie v organizme. Má sa podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov močom sa môže významne znížiť.Ak liečba trvá dlhšie ako 4 týždne, je potrebné sledovať plazmatické hladiny stopových prvkov v krvi, najmä hladín mangánu v krvi. Liekové a iné interakcie: Nepozorovali sa žiadne interakcie s inými liekmi. Fertilita, gravidita a laktácia: Pri podávaní Addavenu počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. Liečivá sa vylučujú do materského mlieka a účinky sa preukázali u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Žiadny alebo zanedbateľný vplyv. Nežiaduce účinky: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami obsiahnutými v lieku
po intravenóznom podaní podľa odporúčania. Predávkovanie: Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa v závažných a zriedkavých prípadoch môže liečiť venesekciou. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko. Dátum revízie textu: 07/2021. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
