SPC
Otulfi - Skrátená informácia o lieku
Zloženie: Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml). Otulfi 45 mg roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. Otulfi 90 mg roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml. Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti interleukínu (IL)-12/23, ktorá vzniká v bunkových líniách ovárií čínskeho škrečka použitím rekombinantnej DNA technológie. Indikácie: Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok, Otulfi 45 mg, 90 mg roztok v naplnenej injekčnej striekačke je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa – TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú. Otulfi je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo biologickú terapiu bola neadekvátna alebo takúto terapiu netolerujú. Otulfi 45 mg, 90 mg roztok v naplnenej injekčnej striekačke je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú, na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, a ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná. Dávkovanie: Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok: liečba sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti. Hmotnosť pacienta ≤ 55 kg – odporúčaná dávka 260 mg, hmotnosť pacienta > 55 kg až ≤ 85 kg – odporúčaná dávka 390 mg, hmotnosť pacienta > 85 kg – odporúčaná dávka 520 mg. Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke. Pacientom ≥ 65 rokov nie je potrebné upravovať dávkovanie. Pediatrická populácia: Crohnova choroba u pediatrických pacientov (pacienti s hmotnosťou najmenej 40 kg). Liečba liekom Otulfi sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti. Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke. Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu v liečbe Crohnovej choroby u pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Viac informácií nájdete v SPC. Otulfi 45 mg, 90 mg roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Ložisková psoriáza: Odporúčané dávkovanie lieku Otulfi je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po čom nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom sa liek podáva každých 12 týždňov. U pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď ani po 28 týždňoch liečby, treba uvažovať o prerušení terapie. Pacientom s hmotnosťou > 100 kg sa podáva úvodná dávka 90 mg subkutánne, po čom nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom sa liek podáva každých 12 týždňov. Viac informácií nájdete v SPC. Psoriatická artritída (PsA): Odporúčané dávkovanie lieku Otulfi je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov. U pacientov s hmotnosťou > 100 kg sa môže prípadne použiť dávka 90 mg. U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby. Starším pacientom (≥ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie. U pacientov s poruchami funkcie obličiek a pečene nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania. U detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu doteraz stanovené. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov (6 rokov a viac): Odporúčaná dávka lieku je odvodená od telesnej hmotnosti. Otulfi sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov. Telesná hmotnosť ≥ 60-≤ 100 kg – odporúčaná dávka 45 mg, telesná hmotnosť > 100 kg – 90 mg. Pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 60 kg sa má podávať presná dávka na základe mg/kg. U pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď ani po 28 týždňoch liečby, treba uvažovať o prerušení terapie. Viac informácií nájdete v SPC. Crohnova choroba: prvá dávka lieku Otulfi sa podáva intravenózne. Dávkovanie pri režime intravenózneho podávania je rovnaké ako pri Otulfi 130 mg koncentrát na infúzny roztok. Starším pacientom (≥ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie. U pacientov s poruchami funkcie obličiek a pečene nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza). Osobitné upozornenia a opatrenia: Infekcie: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie. Pred začatím terapie liekom Otulfi je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy. Otulfi sa nesmie podávať chorým s aktívnou tuberkulózou. Malignity: Riziko malignity môže byť vyššie u pacientov so psoriázou, ktorí boli v priebehu ochorenia liečení inými biologickými liekmi. U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať, či sa neobjaví rakovina kože. Systémové reakcie: boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti. Vyskytla sa anafylaxia a angioedém. Respiračné reakcie: boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie. Kardiovaskulárne príhody: boli pozorované kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody. Počas liečby liekom Otulfi sa majú pravidelne hodnotiť rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení. Očkovania: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia liekom Otulfi nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní. Dlhodobá liečba ustekinumabom nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu. Súbežná imunosupresívna liečba: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a Otulfi alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva. Imunoterapia: Nie je známe, či ustekinumab môže mať vplyv na alergénovú imunoterapiu. Závažné ochorenia kože: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída. U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy. Ochorenia súvisiace s lupusom: Boli hlásené prípady ochorení súvisiacich s lupusom vrátane kožného lupusu erythematosus a syndrómu podobnému lupusu. Obsah sodíka: Otulfi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Obsahuje polysorbát 80: Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Živé vakcíny sa nesmú podávať súbežne s liekom Otulfi. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe. Gravidita: Dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené. Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať Otulfi počas gravidity. Dojčenie: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom Otulfi so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku. Fertilita: Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: časté: infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, sinusitída, závraty, bolesti hlavy, orofaryngeálna bolesť, hnačka, nauzea, vracanie, svrbenie kože, bolesti chrbta, myalgia, artralgia, únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky uchovávané pri izbovej teplote do 30 °C. Viac informácií nájdete v SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko. Registračné čísla: EU/1/24/1863/001, EU/1/24/1863/002, EU/1/24/1863/003. Dátum revízie textu: 08/2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
