SPC
Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml infúzny koncentrát. Zloženie: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu. Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu. Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu. Indikácie: Malígny mezotelióm pleury: v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc: v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie. V monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia. V monoterapii ako liečba druhej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie. Dávkovanie: Pemetrexed Fresenius Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie. Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou: Odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m2 telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou po dobu 2 hodín, približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie. Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia). Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky. Všetci pacienti liečení pemetrexedom musia byť poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou. U pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy boli zaznamenané kožné reakcie. V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania. Je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru. U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity. Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín. Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom. Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu. Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3 (organického aniónového transportéra) napr. probenecid, penicilín, inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI) vedie k oneskoreniu klírensu pemetrexedu. Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu. Nedá sa predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2. Možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR. Fertilita, gravidita a laktácia: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky. Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu. Pohlavne zrelým mužom sa odporúča používanie antikoncepčných metód a neodporúča sa splodiť dieťa počas liečby a do 3 mesiacov od ukončenia liečby. Gravidita: Je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, ak je použitý počas gravidity. Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod. Laktácia: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené. Fertilita: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcia, faryngitída, neutropénia, leukopénia, znížený hemoglobín, stomatitída, anorexia, vracanie, hnačka, nevoľnosť, vyrážka, exfoliácia kože, znížený klírens kreatinínu, zvýšený kreatinín v krvi, únava. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 21 dní pri uchovávaní v chladničke a 7 dní pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: Injekčná liekovka, obsahujúca 100 mg/4 ml infúzny koncentrát, 500 mg/20 ml infúzny koncentrát, 1 000 mg/40 ml infúzny koncentrát. Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/16/1115/003, EU/1/16/1115/004, EU/1/16/1115/005. Dátum revízie textu: 12/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml infúzny koncentrát. Zloženie: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu. Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu. Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu. Indikácie: Malígny mezotelióm pleury: v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc: v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie. V monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia. V monoterapii ako liečba druhej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie. Dávkovanie: Pemetrexed Fresenius Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie. Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinácii s cisplatinou: Odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m2 telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou po dobu 2 hodín, približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie. Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia). Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky. Všetci pacienti liečení pemetrexedom musia byť poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou. U pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy boli zaznamenané kožné reakcie. V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania. Je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru. U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity. Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín. Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom. Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu. Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3 (organického aniónového transportéra) napr. probenecid, penicilín, inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI) vedie k oneskoreniu klírensu pemetrexedu. Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu. Nedá sa predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2. Možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR. Fertilita, gravidita a laktácia: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky. Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu. Pohlavne zrelým mužom sa odporúča používanie antikoncepčných metód a neodporúča sa splodiť dieťa počas liečby a do 3 mesiacov od ukončenia liečby. Gravidita: Je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, ak je použitý počas gravidity. Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod. Laktácia: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené. Fertilita: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcia, faryngitída, neutropénia, leukopénia, znížený hemoglobín, stomatitída, anorexia, vracanie, hnačka, nevoľnosť, vyrážka, exfoliácia kože, znížený klírens kreatinínu, zvýšený kreatinín v krvi, únava. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 21 dní pri uchovávaní v chladničke a 7 dní pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: Injekčná liekovka, obsahujúca 100 mg/4 ml infúzny koncentrát, 500 mg/20 ml infúzny koncentrát, 1 000 mg/40 ml infúzny koncentrát. Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/16/1115/003, EU/1/16/1115/004, EU/1/16/1115/005. Dátum revízie textu: 12/2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
