SPC
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Zloženie: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu. Indikácie: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť. Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC). Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov. Dávkovanie: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek. Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT). Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom: Dospelý: 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu. Pediatrická populácia (0 až 17 rokov): Telesná hmostnosť < 9 kg dávka busulfanu 1,0 mg/kg; Telesná hmostnosť 9 až < 16 kg dávka busulfanu 1,2 mg/kg; Telesná hmostnosť 16 až 23 kg dávka busulfanu 1,1 mg/kg; Telesná hmostnosť > 23 až 34 kg dávka busulfanu 0,95 mg/kg; Telesná hmostnosť > 34 kg dávka busulfanu 0,8 mg/kg. S následným podaním: cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu. Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky. Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB): Odporúčaná dávka a schéma podávania je: fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní. Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní. Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2 ) > 30 kg/m2. Pediatrická populácia (0 až 17 rokov) Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii neboli stanovené. Starší pacienti Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti. Gravidita. Osobitné upozornenia a opatrenia: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov. Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu. Pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene. Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek. Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov. Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity. Busulfán sa považuje za leukemogénny. Busulfán môže narušiť plodnosť. Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom. U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy. Interakcie: Pacienti, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a intrakonazolom alebo metronidazolom, musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov toxicity busulfánu. Časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicít. Pri súbežnom podávaní busulfánu a deferasiroxu bolo pozorované zvýšenie expozície busulfánu. Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom. V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu. Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe. Gravidita: Busulfán je počas gravidity kontraindikovaný. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Expozícia v treťom trimestri môže byť spojená s poškodením intrauterinného rastu plodu. Laktácia: Dojčenie sa má počas liečby busulfánom ukončiť. Fertilita: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien. Nežiaduce účinky: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom: Veľmi časté: rinitída, faryngitída, neutropénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia, anémia, pancytopénia, alergická reakcia, anorexia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hypofosfatémia, úzkosť, depresia, nespavosť, bolesť hlavy, závrat, tachykardia, hypertenzia, hypotenzia, trombóza, vazolidatácia, dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ, čkanie, stomatitída, hnačka, bolesť, brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, ascites, zápcha, mierna bolesť konečníka, hepatomegália, ikterus, vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, dyzúria, oligúria, asténia, zimnica, horúčka, bolesť v oblasti hrudníka, edém, celkový edém, bolesť, bolesť alebo zápal v mieste vpichu, mukozitída, zvýšenie transamináz, hyperbilirubinémia, zvýšenie GGT, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnornálne zvuky pri dýchaní, zvýšené hladiny kreatinínu Busulfán v kombinácii s fludarabínom (FB): Veľmi časté: vírusová infekcia, reaktivácia CMV, reaktivácia EBV, bakteriálna infekcia, hypoalbuminémia, porucha rovnováhy elektrolytov, hyperglykémia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída, venookluzívne ochorenie pečene, hemoragická cystitída, mukozitída, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina bilirubínu, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy. Čas použiteľnosti: 2 roky. 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C ± 2 °C; 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Zriedený roztok nezmrazujte. Druh obalu a obsah balenia: 1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek po 10 ml. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/14/951/001. Dátum revízie textu: 02/2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Zloženie: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu. Indikácie: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť. Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC). Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov. Dávkovanie: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek. Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT). Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom: Dospelý: 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu. Pediatrická populácia (0 až 17 rokov): Telesná hmostnosť < 9 kg dávka busulfanu 1,0 mg/kg; Telesná hmostnosť 9 až < 16 kg dávka busulfanu 1,2 mg/kg; Telesná hmostnosť 16 až 23 kg dávka busulfanu 1,1 mg/kg; Telesná hmostnosť > 23 až 34 kg dávka busulfanu 0,95 mg/kg; Telesná hmostnosť > 34 kg dávka busulfanu 0,8 mg/kg. S následným podaním: cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu. Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky. Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB): Odporúčaná dávka a schéma podávania je: fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní. Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní. Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2 ) > 30 kg/m2. Pediatrická populácia (0 až 17 rokov) Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii neboli stanovené. Starší pacienti Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti. Gravidita. Osobitné upozornenia a opatrenia: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov. Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu. Pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene. Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek. Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov. Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity. Busulfán sa považuje za leukemogénny. Busulfán môže narušiť plodnosť. Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom. U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy. Interakcie: Pacienti, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a intrakonazolom alebo metronidazolom, musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov toxicity busulfánu. Časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicít. Pri súbežnom podávaní busulfánu a deferasiroxu bolo pozorované zvýšenie expozície busulfánu. Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom. V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu. Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe. Gravidita: Busulfán je počas gravidity kontraindikovaný. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Expozícia v treťom trimestri môže byť spojená s poškodením intrauterinného rastu plodu. Laktácia: Dojčenie sa má počas liečby busulfánom ukončiť. Fertilita: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien. Nežiaduce účinky: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom: Veľmi časté: rinitída, faryngitída, neutropénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia, anémia, pancytopénia, alergická reakcia, anorexia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hypofosfatémia, úzkosť, depresia, nespavosť, bolesť hlavy, závrat, tachykardia, hypertenzia, hypotenzia, trombóza, vazolidatácia, dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ, čkanie, stomatitída, hnačka, bolesť, brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, ascites, zápcha, mierna bolesť konečníka, hepatomegália, ikterus, vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, dyzúria, oligúria, asténia, zimnica, horúčka, bolesť v oblasti hrudníka, edém, celkový edém, bolesť, bolesť alebo zápal v mieste vpichu, mukozitída, zvýšenie transamináz, hyperbilirubinémia, zvýšenie GGT, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnornálne zvuky pri dýchaní, zvýšené hladiny kreatinínu Busulfán v kombinácii s fludarabínom (FB): Veľmi časté: vírusová infekcia, reaktivácia CMV, reaktivácia EBV, bakteriálna infekcia, hypoalbuminémia, porucha rovnováhy elektrolytov, hyperglykémia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída, venookluzívne ochorenie pečene, hemoragická cystitída, mukozitída, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina bilirubínu, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy. Čas použiteľnosti: 2 roky. 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C ± 2 °C; 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Zriedený roztok nezmrazujte. Druh obalu a obsah balenia: 1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek po 10 ml. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Registračné číslo: EU/1/14/951/001. Dátum revízie textu: 02/2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
