SPC
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na s.c. injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na i.v. injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu. Indikácie: V monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s melfalánom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Dávkovanie: Liečba progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu). Monoterapia: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu (21 dní). Toto 3-týždňové obdobie je 1 cyklus. Po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede sa odporúčajú 2 cykly. 8 cyklov u pacientov s odpoveďou na liečbu, ktorí nedosiahli kompletnú remisiu. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Pacienti s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Kombinovaná liečba s melfalánom a prednizónom: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela, v 1. – 4. cykle 2x týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň, v 5. – 9. cykle 1x týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. 6-týždňové obdobie je 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Melfalán a prednizón per os v 1., 2., 3. a 4. deň 1. týždňa každého cyklu. Podáva sa 9 cyklov. Pacienti s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba). Kombinovaná liečba s dexametazónom: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu (21 dní). Toto 3-týždňové obdobie je 1 terapeutický cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Dexametazón per os 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Podávajú sa 4 cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL). Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP): i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12 – 21. Toto 3-týždňnové obdobie je 1 cyklus, odporúča sa 6 cyklov. Pri odpovedi zaznamenanej prvýkrát v 6. cykle sa môžu podať ďalšie 2 cykly. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Nasledujúce lieky sa podávajú i.v. infúziami v 1. deň každého 3-týždňového cyklu: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón per os 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého cyklu. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku). Spôsob podávania: Na i.v. alebo s.c. podávanie. Nesmie sa podávať inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: V prípade podávania v kombinácii s inými liekmi je potrebné pozrieť si SPC týchto liekov. Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam. Nemá sa podávať intratekálne, pri neúmyselnom podaní boli zaznamenané úmrtia. Veľmi často sa vyskytuje gastrointestinálna toxicita. Veľmi častá je hematologická toxicita (trombocytopénia, neutropénia a anémia). Má sa monitorovať celkový krvný obraz. Odporúča sa antivírusová profylaxia z dôvodu možnej reaktivácie vírusu herpes zoster. V kombinácii s rituximabom u pacientov s rizikom infekcie vírusu hepatitídy B (HVB) vždy pred liečbou vyšetriť na HVB a zvážiť antivírusovú profylaxiu. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), čo viedlo k smrti. Liečba je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou. Tiež boli zaznamenané záchvaty, hypotenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, zlyhanie srdca, prípady predĺženia QT-intervalu na EKG, pľúcne poruchy, poruchy funkcie obličiek, pečene, syndróm z rozpadu nádoru, reakcie potenciálne sprostredkované imunokomplexami. Liekové a iné interakcie: Bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP). Pri podávaní v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir) sa majú pacienti starostlivo monitorovať. Súčasné používanie so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť. U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi a upravenie dávkovania antidiabetík. Fertilita, gravidita a laktácia: Mužskí pacienti majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť poučení o tom, že počas liečby bortezomibom a 5 mesiacov po jej ukončení nemajú splodiť dieťa. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby bortezomibom a 8 mesiacov po ukončení liečby. Nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ to klinický stav ženy nevyžaduje. Ak sa podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod. Dojčenie sa má počas liečby prerušiť. Vzhľadom na genotoxický potenciál bortezomibu majú mužskí pacienti pred začatím liečby vyhľadať poradenstvo týkajúce sa uchovávania spermií a ženy vo fertilnom veku majú vyhľadať konzultáciu týkajúcu sa kryokonzervácie oocytov. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Môže sa vyskytnúť únava, závrat, synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak majú tieto príznaky. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia, anémia, znížená chuť do jedla, neuropatie, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia, neuralgia, príznaky nauzey a vracania, diarea, zápcha, muskuloskeletálna bolesť, pyrexia, únava, asténia. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Žiadne zvláštne teplotné podmienky. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Dátum revízie textu: 02/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na s.c. injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na i.v. injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu. Indikácie: V monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s melfalánom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. V kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Dávkovanie: Liečba progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu). Monoterapia: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu (21 dní). Toto 3-týždňové obdobie je 1 cyklus. Po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede sa odporúčajú 2 cykly. 8 cyklov u pacientov s odpoveďou na liečbu, ktorí nedosiahli kompletnú remisiu. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Pacienti s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Kombinovaná liečba s melfalánom a prednizónom: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela, v 1. – 4. cykle 2x týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň, v 5. – 9. cykle 1x týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. 6-týždňové obdobie je 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Melfalán a prednizón per os v 1., 2., 3. a 4. deň 1. týždňa každého cyklu. Podáva sa 9 cyklov. Pacienti s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba). Kombinovaná liečba s dexametazónom: i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu (21 dní). Toto 3-týždňové obdobie je 1 terapeutický cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Dexametazón per os 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Podávajú sa 4 cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL). Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP): i.v. alebo s.c. injekcia v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12 – 21. Toto 3-týždňnové obdobie je 1 cyklus, odporúča sa 6 cyklov. Pri odpovedi zaznamenanej prvýkrát v 6. cykle sa môžu podať ďalšie 2 cykly. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hod. Nasledujúce lieky sa podávajú i.v. infúziami v 1. deň každého 3-týždňového cyklu: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón per os 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého cyklu. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku). Spôsob podávania: Na i.v. alebo s.c. podávanie. Nesmie sa podávať inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: V prípade podávania v kombinácii s inými liekmi je potrebné pozrieť si SPC týchto liekov. Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam. Nemá sa podávať intratekálne, pri neúmyselnom podaní boli zaznamenané úmrtia. Veľmi často sa vyskytuje gastrointestinálna toxicita. Veľmi častá je hematologická toxicita (trombocytopénia, neutropénia a anémia). Má sa monitorovať celkový krvný obraz. Odporúča sa antivírusová profylaxia z dôvodu možnej reaktivácie vírusu herpes zoster. V kombinácii s rituximabom u pacientov s rizikom infekcie vírusu hepatitídy B (HVB) vždy pred liečbou vyšetriť na HVB a zvážiť antivírusovú profylaxiu. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), čo viedlo k smrti. Liečba je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou. Tiež boli zaznamenané záchvaty, hypotenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, zlyhanie srdca, prípady predĺženia QT-intervalu na EKG, pľúcne poruchy, poruchy funkcie obličiek, pečene, syndróm z rozpadu nádoru, reakcie potenciálne sprostredkované imunokomplexami. Liekové a iné interakcie: Bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP). Pri podávaní v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir) sa majú pacienti starostlivo monitorovať. Súčasné používanie so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť. U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi a upravenie dávkovania antidiabetík. Fertilita, gravidita a laktácia: Mužskí pacienti majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť poučení o tom, že počas liečby bortezomibom a 5 mesiacov po jej ukončení nemajú splodiť dieťa. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby bortezomibom a 8 mesiacov po ukončení liečby. Nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ to klinický stav ženy nevyžaduje. Ak sa podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod. Dojčenie sa má počas liečby prerušiť. Vzhľadom na genotoxický potenciál bortezomibu majú mužskí pacienti pred začatím liečby vyhľadať poradenstvo týkajúce sa uchovávania spermií a ženy vo fertilnom veku majú vyhľadať konzultáciu týkajúcu sa kryokonzervácie oocytov. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Môže sa vyskytnúť únava, závrat, synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak majú tieto príznaky. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia, anémia, znížená chuť do jedla, neuropatie, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia, neuralgia, príznaky nauzey a vracania, diarea, zápcha, muskuloskeletálna bolesť, pyrexia, únava, asténia. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Žiadne zvláštne teplotné podmienky. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Nemecko. Dátum revízie textu: 02/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
