SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU

NÁZOV LIEKU: SMOFlipid, infúzna emulzia

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE:
rafinovaný sójový olej                           60 g
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom       60 g
rafinovaný olivový olej                          50 g
rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny             30 g

Lieková forma: infúzna emulzia

Terapeutické indikácie:
Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín a omega-3 mastných kyselín pre pacientov ako súčasť režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Kontraindikácie:
Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo podzemnicové (arašidové) bielkoviny, na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku uvedenú v časti Zoznam pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážanlivosti krvi; závažná insuficiencia obličiek bez možnosti dialýzy alebo hemofiltrácie; akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby:
akútny pľúcny edém, hyperhydratácia, dekompenzovaná insuficiencia srdca; nestabilizované klinické stavy (napr. závažné poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa a hypotonická dehydratácia).

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelí:
Štandardná dávka je 1 – 2 g tuku/kg telesnej hmotnosti (t.h.)/deň, čo zodpovedá 5 – 10 ml/kg t.h./deň. Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125 g tuku/kg t.h./h, čo zodpovedá 0,63 ml SMOFlipidu/kg t.h./h; dávkovanie nesmie prekročiť 0,15 g tuku/kg t.h./h, čo zodpovedá 0,75 ml SMOFlipidu/kg t.h./h.
Pediatrická populácia:
Novorodenci a dojčatá
Počiatočná dávka má byť 0,5 ‑ 1,0 g tuku/kg t.h./deň; po nej nasleduje zvyšovanie o 0,5 ‑ 1,0 g tuku/kg t.h./deň až 3,0 g tuku/kg t.h./deň.
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň, čo zodpovedá 15 ml SMOFlipidu/kg t.h./deň.
Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,125 g tuku/kg t.h./h.
U nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má SMOFlipid podávať infúziou nepretržite po dobu približne 24 hodín.
Deti
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň, čo zodpovedá 15 ml SMOFlipidu/kg t.h./deň.
Denná dávka sa má zvyšovať postupne v priebehu prvého týždňa podávania.
Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,15 g tuku/kg t.h./h.
Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (bližšie informácie viď SPC).

Osobitné upozornenia:
Schopnosť eliminovať tuk je individuálna, preto sa musí monitorovať podľa bežných klinických postupov. Vo všeobecnosti sa na hodnotenie schopnosti eliminácie používa kontrola hladiny triacylglycerolov. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou). Koncentrácia triacylglycerolov v sére zvyčajne nesmie počas podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l. Ak sérové alebo plazmatické koncentrácie triacylglycerolov presiahnu počas infúzie a po infúzii 3 mmol/l, má sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie podávania lipidovej emulzie. Predávkovanie môže vyvolať syndróm preťaženia tukmi.
Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a arašidmi.
SMOFlipid sa má podávať opatrne pri poruche metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so zlyhávaním obličiek, diabetes mellitus, pankreatitídou, narušenou funkciou pečene, hypertyreoidizmom a sepsou.
Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) sa musí podávanie roztoku okamžite prerušiť.
SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom a nedonoseným novorodencom s hyperbilirubinémiou a pulmonálnou hypertenziou. U novorodencov, predovšetkým u nedonosených novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive sa majú sledovať počty krvných doštičiek, hepatálne testy a sérové triacylglyceroly. Ak sa SMOFlipid používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
Liekové a iné interakcie: Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné zvýšenie uvoľňovania lipoproteínovej lipázy do obehu. Môže to spočiatku vyvolať zvýšenie plazmatickej lipolýzy s nasledujúcim prechodným znížením klírensu triacylglycerolov.
Fertilita, gravidita a laktácia: Môže sa podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:  Netýka sa.

Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Menej časté: nechutenstvo, nauzea, vracanie, triaška. Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže viesť k vzniku „syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Z týchto dôvodov musia byť sledované možné prejavy metabolického preťaženia.

DRŽITEĽ  ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:  Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

DÁTUM REVÍZIE TEXTU: 09/2020.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.