Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Zloženie: Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu v 4 ml (20 mg/ml). Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu v 10 ml (20 mg/ml). Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu v 20 ml (20 mg/ml). Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml. Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere: Jedno naplnené pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml. Tocilizumab je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6. Indikácie: Tyenne v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na: liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktorí neboli
doteraz liečení MTX, liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali. U týchto pacientov sa Tyenne môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná. Dokázalo sa, že tocilizumab spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s MTX. Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je indikovaný na liečbu: ochorenia COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) u dospelých, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu; na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID (nesteroidové antiflogistiká) a systémovými kortikosteroidmi; v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA; s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX; závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS) vyvolaného T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších. Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je indikovaný na liečbu sJIA u pacientov vo veku 1 rok a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID a systémovými kortikosteroidmi; v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu pJIA (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX; na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov. Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere je indikovaný na liečbu: sJIA u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID a systémovými kortikosteroidmi; v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu pJIA (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX; obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov. Dávkovanie: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, COVID-19, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým pacientom, ktorí sú liečení liekom Tyenne, sa má poskytnúť karta pre pacienta. Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok: RA: 8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) podávaná raz za štyri týždne. U pacientov, ktorých TH je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu. Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili. COVID-19: 8 mg/kg podaných jednorazovou 60-minútovou intravenóznou infúziou pacientom, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu. Ak sa po prvej dávke klinické prejavy alebo príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, môže sa podať jedna dodatočná infúzia Tyenne v dávke 8 mg/kg. U osôb, ktorých TH je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na Infúziu. Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) (dospelí a pediatrickí pacienti): Odporúčané dávkovanie podávané intravenóznymi infúziami v trvaní 60 minút je 8 mg/kg u pacientov s TH vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg u pacientov s TH nižšou ako 30 kg. U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg. Pediatrickí pacienti: Pacienti so sJIA: u pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s TH vyššou alebo rovnou 30 kg, alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s TH nižšou ako 30 kg. Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy tocilizumabu u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené. Pacienti s pJIA: u pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s TH vyššou alebo rovnou 30 kg, alebo 10 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov s TH nižšou ako 30 kg. Viac informácií nájdete v SPC. Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke a v naplnenom pere: RA: 162 mg raz za týždeň subkutánne. OBA: 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov. Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže Tyenne podávať samostatne. Tyenne v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov. Liečba dlhšia ako 52 týždňov sa musí usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta. Pediatrickí pacienti: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy tocilizumabu u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. sJIA: pre pacientov starších ako 1 rok je 162 mg subkutánne raz za týždeň u pacientov s TH vyššou alebo rovnou 30 kg, alebo 162 mg subkutánne raz za 2 týždne u pacientov s TH nižšou ako 30 kg. Pri podávaní Tyenne subkutánne musia mať pacienti minimálnu TH 10 kg. Naplnené pero sa nemá používať na liečbu pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov. pJIA: pre pacientov starších ako 12 rokov je 162 mg subkutánne raz za 2 týždne u pacientov s TH vyššou alebo rovnou 30 kg, alebo 162 mg subkutánne raz za 3 týždne u pacientov s TH nižšou ako 30 kg. Naplnené pero sa nemá používať na liečbu pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených; aktívne, závažné infekcie. Pri injekčnom roztoku aktívne, závažné infekcie s výnimkou COVID-19. Osobitné upozornenia a opatrenia: Infekcie: Liečba tocilizumabom sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami. Ak u pacienta dôjde ku vzniku závažnej infekcie, podávanie tocilizumabu sa má prerušiť, kým sa infekcia vylieči. Je potrebná opatrnosť u pacientov s s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií. Tuberkulóza: pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu. Reaktivácia vírusu: Reaktivácia vírusu (napr. vírusu hepatitídy B) sa zaznamenala pri biologickej liečbe RA. Komplikácie divertikulitídy: Tocilizumab sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne. Reakcie z precitlivenosti: môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami. Aktívne ochorenie pečene a porucha funkcie pečene: Liečba tocilizumabom, najmä keď sa podáva súbežne s MTX, môže byť spojená so zvýšením pečeňových transamináz. Hepatotoxicita: prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz. Hematologické odchýlky: v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov. Hodnoty lipidových parametrov: zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triacylglycerolov. Neurologické poruchy: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch. V súčasnosti nie je známe, či tocilizumab môže vyvolať centrálnu demyelinizáciu. Malignita: Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené. Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať. Očkovania: Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Kardiovaskulárne riziko: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti. Kombinácia s inhibítormi TNF: Tocilizumab sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi. Pacienti s COVID-19: Tocilizumab sa nemá podávať pacientom s COVID-19, ktorí nedostávajú systémové kortikosteroidy. Pediatrická populácia: Pacienti so sJIA: môže sa vyvinúť syndróm aktivácie makrofágov (MAS). Viac informácií nájdete v SPC. Interakcie: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých. Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX. Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, NSAID alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu. Účinkom cytokínov, ako je napr. IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450. Pri začatí liečby silne účinným inhibítorom cytokínov, ako je tocilizumab, preto môže dôjsť k obnoveniu expresie enzýmov CYP450. Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín, fenprokumón, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny), keďže na udržanie ich terapeutického účinku môže byť potrebné zvýšenie dávok. Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t_1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení. Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tocilizumabu u gravidných žien. Tocilizumab sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Dojčenie: Nie je známe, či sa tocilizumab vylučuje do ľudského materského mlieka. Fertilita: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Tocilizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: veľmi časté: infekcie horných dýchacích ciest, hypercholesterolémia, reakcia v mieste vpichu časté: celulitída, pneumónia, jednoduchý opar v oblasti úst, pásový opar, leukopénia, neutropénia, hypofibrinogenémia, bolesť hlavy, závraty, konjunktivitída, hypertenzia, kašeľ, dyspnoe, bolesť brucha, ulcerácia v ústnej dutine, gastritída, vyrážka, pruritus, urtikária, periférny edém, reakcie z precitlivenosti, zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie TH, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo. Registračné čísla: EU/1/23/1754/001-012 Dátum revízie textu: 09/2023.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.